Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ravitsemusinterventio potilailla, joilla on autismikirjon häiriö

maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

VARHAINEN ravitsemusinterventio Autismispektrihäiriöistä kärsivillä potilailla

Ravintolisien, kuten B6-vitamiinin ja magnesiumin, on osoitettu olevan hyödyllisiä potilailla, joilla on autismikirjon häiriöt (ASD). Näiden vaikutusten taustalla oleva teoria on, että hermosolujen spesifiset aineenvaihduntareitit, esim. metioniinikierto on tasapainoisempi. Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet tämän hoidon kliinisiin tuloksiin. Tässä ehdotuksessa tarkastellaan vaikutuksia metioniinikierron eri välituotteisiin (metylaatio- ja transulfuraatiokyky), joiden oletetaan olevan tärkeä rooli ASD:n patogeneesissä. Suunnitelma on tulevaisuuden pilottitutkimus, johon osallistui 40 potilasta, iältään 2–6 vuotta, joilla on äskettäin diagnosoitu ASD. Kaikki osallistujat saavat lisäravinteen (B6-vitamiini, magnesium; Kirkman-kaava) ja lumelääkettä ristiin. Veren ja virtsan aineenvaihdunta mitataan eri ryhmissä ennen hoitoja ja niiden lopussa. Tulokset antavat sitten meille tietoa, joka yhdistää kliiniset tulokset biologisiin markkereihin. Lisäksi tutkimuksella on myös potentiaalia valaista ASD:n patogeneesiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriöt (ASD) ovat hermoston kehityshäiriöitä, joille on ominaista sosiaalisten suhteiden ja kommunikoinnin heikkeneminen, toistuva käyttäytyminen, epänormaalit liiketavat ja sensoriset toimintahäiriöt, jotka vaikuttavat lapsiin syntymästä tai varhaisista elinkuukausista, mutta useimmat 12–24-vuotiaat vanhemmat tunnistavat ne vain. kuukauden iässä.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että autismin diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti 2–3-vuotiaana, vaikka laajemman autistisen kirjon diagnoosi on vähemmän luotettava tässä iässä kuin vanhemmilla lapsilla. Vaikka geneettisten tekijöiden katsotaan olevan tärkeitä autismin patogeneesissä. ASD:iden, metabolisten ja biokemiallisten tekijöiden katsotaan olevan tärkeä rooli patogeneesissä. Hoito on suunnattu häiriön heikentäviin ydinpiirteisiin.

Pyridoksiinia (B6-vitamiinia) käytettiin ensimmäisen kerran lapsille, joilla oli diagnosoitu "autismin oireyhtymä", kun joillakin lapsilla havaittiin puheen ja kielen paranemista suurten B6-annosten seurauksena. Magnesiumia lisättiin estämään hyperaktiivisuuden ja perifeerisen neuropatian mahdollisuus, jota voi esiintyä, jos B6-vitamiini otetaan yksinään. Autistisilla lapsilla on aiemmin raportoitu metioniinisyklin ja transsulfuraation heikkenemistä. Viimeaikaiset tutkimukset autistisilla lapsilla ovat osoittaneet heikentyneen metylaatiokapasiteetin myötävaikuttavana tekijänä taudin kehittymiseen ja kliiniseen ilmenemiseen.

Homokysteiini poistetaan joko sen peruuttamattomasti muuttuessa kysteiiniksi (transsulfuraation) tai uudelleenmetylaatiolla metioniiniksi. On olemassa kaksi erillistä uudelleenmetylaatioreaktiota, joita betaiini katalysoi. Homokysteiiniä poistavat reaktiot ovat erittäin herkkiä B-vitamiinin tilalle, sillä molemmat transsulfuraatioentsyymit sisältävät pyridoksaalifosfaattia, kun taas metioniinisyntaasi sisältää kobalamiinia ja saa metyyliryhmän foolihappo-yhden hiilen poolista.

Lisäksi B6-vitamiinia tarvitaan yli 100 entsymaattiseen reaktioon, mukaan lukien tärkeimpien välittäjäaineiden (serotoniini, dopamiini ja muut) ja glutationin (tarvitaan vieroitus) tuotantoon.

Useissa tutkimuksissa yritettiin arvioida B6-vitamiini-magnesiumin (Mg) vaikutuksia autististen henkilöiden ominaisuuksiin, kuten verbaaliseen viestintään, ei-verbaaliseen kommunikaatioon, ihmisten välisiin taitoihin ja fysiologisiin toimintoihin. B6-vitamiinista ja magnesiumista on tehty yli 22 ASD-tutkimusta, mukaan lukien 11 kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, mikä tekee siitä yhden tutkituimmista autismin hoidoista. Monissa näistä tutkimuksista havaittiin, että jotkin ASD-lapset hyötyivät B6-vitamiinin suuresta annoksesta magnesiumilla monilla alueilla, mukaan lukien kieli, katsekontakti ja käyttäytyminen. Näistä 21 tuotti positiivisia tuloksia, ja vain vähäisiä haittavaikutuksia raportoitiin. Cochrane Database Systematic Review -tutkimuksessa vain tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä tuloksia hoidon ja lumelääkeryhmän suoritusten välillä B6-intervention jälkeen sosiaalisen vuorovaikutuksen, kommunikoinnin, pakko-oireisuuden ja impulsiivisuuden mittareissa. tai hyperaktiivisuus.

Mikään yllä olevista tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut B6-vitamiinin vaikutusta metioniinikiertoon.

Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotetussa tutkimuksessa verrataan biokemiallisia muutoksia keskeisessä aineenvaihduntareitissä, eli metioniinisyklissä, jonka aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet olevan tärkeä rooli ASD:n patogeneesissä, kliinisiin parametreihin ravintolisähoidon aikana. Siksi tulokset antavat kliinikoille tärkeää tietoa ASD-potilaiden hoidon parantamiseksi ja optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rumailah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–6-vuotiaat lapset lähetettiin pediatrian kuntoutusklinikalle ASD-epäilyllä ja esiseulottiin DSM IV-R:llä.
  • Jokainen potilas on vapaa psykoaktiivisista lääkkeistä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on krooninen sairaus tai tunnettu hormonaalinen tai metabolinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä tai kromosomaalisia oireyhtymiä.
  • Vanhempien kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, matkustaa klinikkakäynneille, antaa tutkimuslääkitystä tai järjestää luokitusasteikkojen täyttämistä.

Emme sulje pois lapsia, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä (esim. antibiootit rinnakkaisiin sairauksiin jne.), mutta kirjaa nämä lääkkeet ja hallitsee niiden läsnäoloa lopullisessa analyysissä. Emme myöskään sulje pois lapsia, joilla on muita samanaikaisia ​​neurologisia sairauksia (esim. kouristushäiriötä voi esiintyä jopa 25 %:lla autistisista potilaista). Tallennamme nämä ehdot ja käytämme niitä ennustajamallissa ymmärtääksemme niiden suhteen nykyiseen hallintaprotokollaamme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B6-vitamiini ja magnesium
2,5 grammaa päivässä henkilöille, jotka painavat enintään 27 kiloa, ja 5 grammaa päivässä yli 27 kiloa painaville koehenkilöille 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • B6-vitamiini; Super Nu -Thera Rekisteröity tavaramerkki kirkman Laboratories
Placebo Comparator: Tang-jauhe ryhmä
2,5 grammaa päivässä henkilöille, jotka painavat enintään 27 kiloa, ja 5 grammaa päivässä yli 27 kiloa painaville koehenkilöille 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriparametrien paranemisen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ravintolisän saamisesta
Ravintolisää tarjotaan ja verikokeet tehdään 12 viikon kuluttua lisäravinteen ottamisesta
12 viikon kuluttua ravintolisän saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASD:n kehitysarvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

3
Tilaa