- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01230359
Varhainen ravitsemusinterventio potilailla, joilla on autismikirjon häiriö
VARHAINEN ravitsemusinterventio Autismispektrihäiriöistä kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriöt (ASD) ovat hermoston kehityshäiriöitä, joille on ominaista sosiaalisten suhteiden ja kommunikoinnin heikkeneminen, toistuva käyttäytyminen, epänormaalit liiketavat ja sensoriset toimintahäiriöt, jotka vaikuttavat lapsiin syntymästä tai varhaisista elinkuukausista, mutta useimmat 12–24-vuotiaat vanhemmat tunnistavat ne vain. kuukauden iässä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että autismin diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti 2–3-vuotiaana, vaikka laajemman autistisen kirjon diagnoosi on vähemmän luotettava tässä iässä kuin vanhemmilla lapsilla. Vaikka geneettisten tekijöiden katsotaan olevan tärkeitä autismin patogeneesissä. ASD:iden, metabolisten ja biokemiallisten tekijöiden katsotaan olevan tärkeä rooli patogeneesissä. Hoito on suunnattu häiriön heikentäviin ydinpiirteisiin.
Pyridoksiinia (B6-vitamiinia) käytettiin ensimmäisen kerran lapsille, joilla oli diagnosoitu "autismin oireyhtymä", kun joillakin lapsilla havaittiin puheen ja kielen paranemista suurten B6-annosten seurauksena. Magnesiumia lisättiin estämään hyperaktiivisuuden ja perifeerisen neuropatian mahdollisuus, jota voi esiintyä, jos B6-vitamiini otetaan yksinään. Autistisilla lapsilla on aiemmin raportoitu metioniinisyklin ja transsulfuraation heikkenemistä. Viimeaikaiset tutkimukset autistisilla lapsilla ovat osoittaneet heikentyneen metylaatiokapasiteetin myötävaikuttavana tekijänä taudin kehittymiseen ja kliiniseen ilmenemiseen.
Homokysteiini poistetaan joko sen peruuttamattomasti muuttuessa kysteiiniksi (transsulfuraation) tai uudelleenmetylaatiolla metioniiniksi. On olemassa kaksi erillistä uudelleenmetylaatioreaktiota, joita betaiini katalysoi. Homokysteiiniä poistavat reaktiot ovat erittäin herkkiä B-vitamiinin tilalle, sillä molemmat transsulfuraatioentsyymit sisältävät pyridoksaalifosfaattia, kun taas metioniinisyntaasi sisältää kobalamiinia ja saa metyyliryhmän foolihappo-yhden hiilen poolista.
Lisäksi B6-vitamiinia tarvitaan yli 100 entsymaattiseen reaktioon, mukaan lukien tärkeimpien välittäjäaineiden (serotoniini, dopamiini ja muut) ja glutationin (tarvitaan vieroitus) tuotantoon.
Useissa tutkimuksissa yritettiin arvioida B6-vitamiini-magnesiumin (Mg) vaikutuksia autististen henkilöiden ominaisuuksiin, kuten verbaaliseen viestintään, ei-verbaaliseen kommunikaatioon, ihmisten välisiin taitoihin ja fysiologisiin toimintoihin. B6-vitamiinista ja magnesiumista on tehty yli 22 ASD-tutkimusta, mukaan lukien 11 kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, mikä tekee siitä yhden tutkituimmista autismin hoidoista. Monissa näistä tutkimuksista havaittiin, että jotkin ASD-lapset hyötyivät B6-vitamiinin suuresta annoksesta magnesiumilla monilla alueilla, mukaan lukien kieli, katsekontakti ja käyttäytyminen. Näistä 21 tuotti positiivisia tuloksia, ja vain vähäisiä haittavaikutuksia raportoitiin. Cochrane Database Systematic Review -tutkimuksessa vain tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä tuloksia hoidon ja lumelääkeryhmän suoritusten välillä B6-intervention jälkeen sosiaalisen vuorovaikutuksen, kommunikoinnin, pakko-oireisuuden ja impulsiivisuuden mittareissa. tai hyperaktiivisuus.
Mikään yllä olevista tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut B6-vitamiinin vaikutusta metioniinikiertoon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotetussa tutkimuksessa verrataan biokemiallisia muutoksia keskeisessä aineenvaihduntareitissä, eli metioniinisyklissä, jonka aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet olevan tärkeä rooli ASD:n patogeneesissä, kliinisiin parametreihin ravintolisähoidon aikana. Siksi tulokset antavat kliinikoille tärkeää tietoa ASD-potilaiden hoidon parantamiseksi ja optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rumailah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–6-vuotiaat lapset lähetettiin pediatrian kuntoutusklinikalle ASD-epäilyllä ja esiseulottiin DSM IV-R:llä.
- Jokainen potilas on vapaa psykoaktiivisista lääkkeistä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on krooninen sairaus tai tunnettu hormonaalinen tai metabolinen sairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä tai kromosomaalisia oireyhtymiä.
- Vanhempien kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, matkustaa klinikkakäynneille, antaa tutkimuslääkitystä tai järjestää luokitusasteikkojen täyttämistä.
Emme sulje pois lapsia, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä (esim. antibiootit rinnakkaisiin sairauksiin jne.), mutta kirjaa nämä lääkkeet ja hallitsee niiden läsnäoloa lopullisessa analyysissä. Emme myöskään sulje pois lapsia, joilla on muita samanaikaisia neurologisia sairauksia (esim. kouristushäiriötä voi esiintyä jopa 25 %:lla autistisista potilaista). Tallennamme nämä ehdot ja käytämme niitä ennustajamallissa ymmärtääksemme niiden suhteen nykyiseen hallintaprotokollaamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: B6-vitamiini ja magnesium
|
2,5 grammaa päivässä henkilöille, jotka painavat enintään 27 kiloa, ja 5 grammaa päivässä yli 27 kiloa painaville koehenkilöille 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Tang-jauhe ryhmä
|
2,5 grammaa päivässä henkilöille, jotka painavat enintään 27 kiloa, ja 5 grammaa päivässä yli 27 kiloa painaville koehenkilöille 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veriparametrien paranemisen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ravintolisän saamisesta
|
Ravintolisää tarjotaan ja verikokeet tehdään 12 viikon kuluttua lisäravinteen ottamisesta
|
12 viikon kuluttua ravintolisän saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ASD:n kehitysarvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8225/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalValmis
-
Hatem AbuHashimValmisPlacenta Accreta SpectrumEgypti
-
Hatem AbuHashimTuntematonPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettuPlacenta Accreta SpectrumKiina
-
Cairo UniversityRekrytointiPlacenta Accreta Spectrum | Keisarileikkaus kohdunpoistoEgypti
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationTuntematonPlacenta Accreta Spectrum