- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01230359
Tidlig ernæringsintervensjon hos pasienter med autismespekterforstyrrelser
TIDLIG Enæringsintervensjon hos pasienter med autismespektrumforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelser (ASD) er nevroutviklingsforstyrrelser preget av svekkelser i sosialt forhold og kommunikasjon, repeterende atferd, unormale bevegelsesmønstre og sensorisk dysfunksjon som påvirker barn fra fødselen eller de første månedene av livet, men som bare gjenkjennes av de fleste foreldre mellom 12 og 24 år. måneders alder.
Studier har vist at en diagnose av autisme kan stilles pålitelig mellom 2 og 3 år, selv om en diagnose av det bredere autistiske spekteret er mindre pålitelig i denne alderen enn hos eldre barn Mens genetiske faktorer er anerkjent som viktige i patogenesen av ASD, metabolske og biokjemiske faktorer anses å spille en viktig rolle for patogenesen. Behandlingen er rettet mot de svekkede kjernetrekkene ved lidelsen.
Pyridoksin (vitamin B6) ble først brukt med barn diagnostisert med "autismesyndrom" da tale- og språkforbedring ble observert hos noen barn som følge av store doser B6. Magnesium ble tilsatt for å forhindre muligheten for hyperaktivitet og perifer nevropati, som kan oppstå hvis vitamin B6 tas av seg selv. En svekkelse av metioninsyklusen og transsulfurering ble tidligere rapportert hos autistiske barn. Nyere studier på autistiske barn har antydet nedsatt kapasitet for metylering som medvirkende faktor til utvikling og klinisk manifestasjon av sykdommen.
Homocystein fjernes enten ved sin irreversible omdannelse til cystein (transsulfurering) eller ved remetylering til metionin. Det er to separate remetyleringsreaksjoner, katalysert av betain. Reaksjonene som fjerner homocystein er svært følsomme for B-vitaminstatus da begge transsulfureringsenzymene inneholder pyridoksalfosfat, mens metioninsyntase inneholder kobalamin og mottar metylgruppen fra folsyre ett-karbon-pool.
I tillegg er vitamin B6 nødvendig for over 100 enzymatiske reaksjoner, inkludert produksjon av viktige nevrotransmittere (serotonin, dopamin og andre) og glutation (nødvendig for avgiftning).
En rekke studier forsøkte å vurdere effekten av vitamin B6-Magnesium (Mg) på egenskaper som verbal kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjon, mellommenneskelige ferdigheter og fysiologisk funksjon hos personer med autisme. Det er over 22 studier av vitamin B6 med magnesium for ASD, inkludert 11 dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, noe som gjør det til en av de mest studerte behandlingene for autisme. Mange av disse studiene fant at noen av barna med ASD hadde fordel av høydosetilskudd av vitamin B6 med magnesium i mange områder av spekteret, inkludert språk, øyekontakt og atferd. 21 av disse ga positive resultater, og bare mindre uønskede effekter ble rapportert. I Cochrane Database Systematic Review ga bare studien ingen signifikant ytelse mellom behandling og placebogruppeprestasjoner etter B6-intervensjonen på mål for sosial interaksjon, kommunikasjon, tvangsevne, impulsivitet eller hyperaktivitet.
Ingen av studiene ovenfor evaluerte imidlertid effekten av vitamin B6 på metioninsyklusen.
Oppsummert vil den foreslåtte studien sammenligne biokjemiske endringer i en nøkkel metabolsk vei, dvs. metioninsyklusen, foreslått av tidligere studier for å spille en viktig rolle i patogenesen av ASD, med kliniske parametere, under behandling med kosttilskudd. Derfor vil resultatene gi klinikere viktig informasjon for forbedring og optimalisering av behandlingen av pasienter med ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rumailah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2-6 år henvist til Pediatrisk rehabiliteringsklinikk med mistanke om ASD og forhåndsscreenet med DSM IV-R.
- Hver pasient vil være fri for psykoaktive medisiner i minst 3 måneder før inntreden i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med kronisk sykdom eller kjent hormonell eller metabolsk sykdom.
- Pasienter med kjente genetiske eller kromosomale syndromer.
- Foreldres manglende evne til å gi informert samtykke, reise til klinikkbesøk, administrere studiemedisin eller sørge for fullføring av vurderingsskalaer.
Vi vil ikke ekskludere barn på andre samtidige medisiner (f. antibiotika for interkurrente sykdommer osv.), men vil registrere disse medisinene og kontrollere deres tilstedeværelse i den endelige analysen. Videre vil vi ikke ekskludere barn med andre komorbide nevrologiske lidelser (f. anfallsforstyrrelse kan være til stede hos opptil 25 % av autistiske pasienter). Vi vil registrere disse forholdene og bruke dem i prediktormodellen for å forstå deres forhold til vår nåværende styringsprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B6 og magnesium
|
2,5 gram per dag for forsøkspersoner som veier opptil 27 kilo og 5 g per dag for mer enn 27 kg i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tang pulver gruppe
|
2,5 gram per dag for forsøkspersoner som veier opptil 27 kilo og 5 g per dag for mer enn 27 kg i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bedring i blodparametre
Tidsramme: 12 uker etter at du har fått kosttilskuddet
|
Kosttilskudd er gitt og målingene av blodprøver gjøres 12 uker etter at deltakeren tar tilskuddet
|
12 uker etter at du har fått kosttilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utviklingsvurderinger for ASD
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8225/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .