Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ernæringsintervention hos patienter med autismespektrumforstyrrelser

18. juli 2011 opdateret af: Hamad Medical Corporation

TIDLIG ernæringsintervention hos patienter med autismespektrumforstyrrelser

Kosttilskud som vitamin B6 og magnesium har vist sig at have gavnlige virkninger hos patienter med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Den underliggende teori for disse effekter er, at specifikke metaboliske veje i neuronale celler, f.eks. methionincyklussen, vil være mere afbalanceret. De fleste undersøgelser har været fokuseret på det kliniske resultat med denne behandling. Nærværende forslag vil undersøge virkningerne på de forskellige mellemprodukter af methionincyklussen (methylerings- og transsulfurationskapacitet), der foreslås at spille en vigtig rolle for patogenesen af ​​ASD. Designet er et prospektivt pilotstudie, der omfatter 40 patienter i alderen 2-6 år med nydiagnosticeret ASD. Alle deltagere vil modtage tilskuddet (vitamin B6, magnesium; Kirkman formel) og placebo i et cross over design. Metabolitter i blod og urin vil blive målt før og ved afslutningen af ​​behandlingerne i de forskellige grupper. Resultaterne vil derefter give os information, som vil forbinde kliniske resultater med biologiske markører. Desuden har undersøgelsen også potentiale til at kaste lys over patogenesen af ​​ASD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) er neuroudviklingsforstyrrelser karakteriseret ved svækkelse af socialt slægtskab og kommunikation, gentagen adfærd, unormale bevægelsesmønstre og sensorisk dysfunktion, der påvirker børn fra fødslen eller de første måneder af livet, men som kun genkendes af de fleste forældre mellem 12 og 24 år. måneders alder.

Undersøgelser har vist, at en diagnose af autisme kan stilles pålideligt mellem 2 og 3 år, selvom en diagnose af det bredere autistiske spektrum er mindre pålidelig i denne alder end hos ældre børn. Mens genetiske faktorer anerkendes som værende vigtige i patogenesen af ASD'er, metaboliske og biokemiske faktorer anses for at spille en vigtig rolle for patogenesen. Behandlingen er rettet mod de forringende kernetræk ved lidelsen.

Pyridoxin (vitamin B6) blev først brugt til børn diagnosticeret med "autisme syndrom", da tale- og sprogforbedring blev observeret hos nogle børn som følge af store doser af B6. Magnesium blev tilsat for at forhindre muligheden for hyperaktivitet og perifer neuropati, som kan opstå, hvis vitamin B6 indtages af sig selv. En svækkelse af methionincyklussen og transsulfuration er tidligere rapporteret hos autistiske børn. Nylige undersøgelser af autistiske børn har antydet en nedsat evne til methylering som medvirkende faktor til udviklingen og den kliniske manifestation af sygdommen.

Homocystein fjernes enten ved dets irreversible omdannelse til cystein (transsulfurering) eller ved remethylering til methionin. Der er to separate remethyleringsreaktioner, katalyseret af betain. Reaktionerne, der fjerner homocystein, er meget følsomme over for B-vitaminstatus, da begge transsulfurationsenzymer indeholder pyridoxalfosfat, mens methioninsyntase indeholder cobalamin og modtager sin methylgruppe fra folinsyre et-kulstof-puljen.

Derudover er vitamin B6 påkrævet til over 100 enzymatiske reaktioner, herunder produktionen af ​​vigtige neurotransmittere (serotonin, dopamin og andre) og glutathion (nødvendig til afgiftning).

En række undersøgelser forsøgte at vurdere virkningerne af vitamin B6-Magnesium (Mg) på karakteristika som verbal kommunikation, non-verbal kommunikation, interpersonelle færdigheder og fysiologisk funktion hos personer med autisme. Der er over 22 undersøgelser af vitamin B6 med magnesium til ASD, herunder 11 dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, hvilket gør det til en af ​​de mest undersøgte behandlinger for autisme. Mange af disse undersøgelser viste, at nogle af børnene med ASD havde gavn af højdosis tilskud af vitamin B6 med magnesium i mange områder af spektret, herunder sprog, øjenkontakt og adfærd. Enogtyve af disse gav positive resultater, og kun mindre negative virkninger blev rapporteret. I Cochrane Database Systematic Review gav kun undersøgelsen ingen signifikant præstation mellem behandling og placebogruppens præstationer efter B6-interventionen på mål for social interaktion, kommunikation, kompulsivitet, impulsivitet eller hyperaktivitet.

Ingen af ​​ovenstående undersøgelser evaluerede imidlertid effekten af ​​vitamin B6 på methionincyklussen.

Sammenfattende vil den foreslåede undersøgelse sammenligne biokemiske ændringer i en vigtig metabolisk vej, dvs. methionincyklussen, foreslået af tidligere undersøgelser for at spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​ASD, med kliniske parametre, under behandling med kosttilskud. Derfor vil resultaterne give klinikere vigtig information til forbedring og optimering af behandlingen af ​​patienter med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rumailah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2-6 år henvist til Pædiatrisk Rehabiliteringsklinik med mistanke om ASD og præscreenet med DSM IV-R.
  • Hver patient vil være fri for psykoaktiv medicin i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med kronisk sygdom eller kendt hormon- eller stofskiftesygdom.
  • Patienter med kendte genetiske eller kromosomale syndromer.
  • Forældres manglende evne til at give informeret samtykke, rejse til klinikbesøg, administrere undersøgelsesmedicin eller sørge for udfyldelse af vurderingsskalaer.

Vi vil ikke udelukke børn på anden samtidig medicin (f.eks. antibiotika til interkurrente sygdomme osv.), men vil registrere disse medikamenter og kontrollere deres tilstedeværelse i den endelige analyse. Desuden vil vi ikke udelukke børn med andre komorbide neurologiske lidelser (f. krampeanfald kan forekomme hos op til 25 % af autistiske patienter). Vi vil registrere disse forhold og bruge dem i prædiktormodellen for at forstå deres forhold til vores nuværende ledelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B6 og magnesium
2,5 gram pr. dag for forsøgspersoner, der vejer op til 27 kg og 5 g pr. dag for mere end 27 kg i 12 uger
Andre navne:
  • Vitamin B6; Super Nu -Thera Registreret varemærke kirkman Laboratories
Placebo komparator: Tang pulver gruppe
2,5 gram pr. dag for forsøgspersoner, der vejer op til 27 kg og 5 g pr. dag for mere end 27 kg i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af forbedring af blodparametre
Tidsramme: 12 uger efter at have fået kosttilskuddet
Ernæringstilskud leveres, og målinger af blodprøver udføres 12 uger efter, at deltageren tager tilskuddet
12 uger efter at have fået kosttilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udviklingsvurderinger for ASD
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Pyridoxin hydrochlorid

Abonner