- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01230359
Tidlig ernæringsintervention hos patienter med autismespektrumforstyrrelser
TIDLIG ernæringsintervention hos patienter med autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) er neuroudviklingsforstyrrelser karakteriseret ved svækkelse af socialt slægtskab og kommunikation, gentagen adfærd, unormale bevægelsesmønstre og sensorisk dysfunktion, der påvirker børn fra fødslen eller de første måneder af livet, men som kun genkendes af de fleste forældre mellem 12 og 24 år. måneders alder.
Undersøgelser har vist, at en diagnose af autisme kan stilles pålideligt mellem 2 og 3 år, selvom en diagnose af det bredere autistiske spektrum er mindre pålidelig i denne alder end hos ældre børn. Mens genetiske faktorer anerkendes som værende vigtige i patogenesen af ASD'er, metaboliske og biokemiske faktorer anses for at spille en vigtig rolle for patogenesen. Behandlingen er rettet mod de forringende kernetræk ved lidelsen.
Pyridoxin (vitamin B6) blev først brugt til børn diagnosticeret med "autisme syndrom", da tale- og sprogforbedring blev observeret hos nogle børn som følge af store doser af B6. Magnesium blev tilsat for at forhindre muligheden for hyperaktivitet og perifer neuropati, som kan opstå, hvis vitamin B6 indtages af sig selv. En svækkelse af methionincyklussen og transsulfuration er tidligere rapporteret hos autistiske børn. Nylige undersøgelser af autistiske børn har antydet en nedsat evne til methylering som medvirkende faktor til udviklingen og den kliniske manifestation af sygdommen.
Homocystein fjernes enten ved dets irreversible omdannelse til cystein (transsulfurering) eller ved remethylering til methionin. Der er to separate remethyleringsreaktioner, katalyseret af betain. Reaktionerne, der fjerner homocystein, er meget følsomme over for B-vitaminstatus, da begge transsulfurationsenzymer indeholder pyridoxalfosfat, mens methioninsyntase indeholder cobalamin og modtager sin methylgruppe fra folinsyre et-kulstof-puljen.
Derudover er vitamin B6 påkrævet til over 100 enzymatiske reaktioner, herunder produktionen af vigtige neurotransmittere (serotonin, dopamin og andre) og glutathion (nødvendig til afgiftning).
En række undersøgelser forsøgte at vurdere virkningerne af vitamin B6-Magnesium (Mg) på karakteristika som verbal kommunikation, non-verbal kommunikation, interpersonelle færdigheder og fysiologisk funktion hos personer med autisme. Der er over 22 undersøgelser af vitamin B6 med magnesium til ASD, herunder 11 dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, hvilket gør det til en af de mest undersøgte behandlinger for autisme. Mange af disse undersøgelser viste, at nogle af børnene med ASD havde gavn af højdosis tilskud af vitamin B6 med magnesium i mange områder af spektret, herunder sprog, øjenkontakt og adfærd. Enogtyve af disse gav positive resultater, og kun mindre negative virkninger blev rapporteret. I Cochrane Database Systematic Review gav kun undersøgelsen ingen signifikant præstation mellem behandling og placebogruppens præstationer efter B6-interventionen på mål for social interaktion, kommunikation, kompulsivitet, impulsivitet eller hyperaktivitet.
Ingen af ovenstående undersøgelser evaluerede imidlertid effekten af vitamin B6 på methionincyklussen.
Sammenfattende vil den foreslåede undersøgelse sammenligne biokemiske ændringer i en vigtig metabolisk vej, dvs. methionincyklussen, foreslået af tidligere undersøgelser for at spille en vigtig rolle i patogenesen af ASD, med kliniske parametre, under behandling med kosttilskud. Derfor vil resultaterne give klinikere vigtig information til forbedring og optimering af behandlingen af patienter med ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rumailah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2-6 år henvist til Pædiatrisk Rehabiliteringsklinik med mistanke om ASD og præscreenet med DSM IV-R.
- Hver patient vil være fri for psykoaktiv medicin i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med kronisk sygdom eller kendt hormon- eller stofskiftesygdom.
- Patienter med kendte genetiske eller kromosomale syndromer.
- Forældres manglende evne til at give informeret samtykke, rejse til klinikbesøg, administrere undersøgelsesmedicin eller sørge for udfyldelse af vurderingsskalaer.
Vi vil ikke udelukke børn på anden samtidig medicin (f.eks. antibiotika til interkurrente sygdomme osv.), men vil registrere disse medikamenter og kontrollere deres tilstedeværelse i den endelige analyse. Desuden vil vi ikke udelukke børn med andre komorbide neurologiske lidelser (f. krampeanfald kan forekomme hos op til 25 % af autistiske patienter). Vi vil registrere disse forhold og bruge dem i prædiktormodellen for at forstå deres forhold til vores nuværende ledelsesprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin B6 og magnesium
|
2,5 gram pr. dag for forsøgspersoner, der vejer op til 27 kg og 5 g pr. dag for mere end 27 kg i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Tang pulver gruppe
|
2,5 gram pr. dag for forsøgspersoner, der vejer op til 27 kg og 5 g pr. dag for mere end 27 kg i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af forbedring af blodparametre
Tidsramme: 12 uger efter at have fået kosttilskuddet
|
Ernæringstilskud leveres, og målinger af blodprøver udføres 12 uger efter, at deltageren tager tilskuddet
|
12 uger efter at have fået kosttilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udviklingsvurderinger for ASD
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8225/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Pyridoxin hydrochlorid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseForenede Stater
-
Cosmos Technical CenterUniversity of DundeeAfsluttet
-
Valenta Pharm JSCAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetVincristin-induceret perifer neuropati (VIPN)Bangladesh
-
Cook County HealthAfsluttetHånd- og fodsyndromForenede Stater
-
Mari DallasRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Vincristin-induceret neurotoksicitetBangladesh
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Cerebrovaskulært slagtilfældeNorge
-
Georgetown UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | HyperhomocysteinæmiForenede Stater