Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство в питание пациентов с расстройствами аутистического спектра

18 июля 2011 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

РАННЕЕ НУТРИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО У ПАЦИЕНТОВ С РАССТРОЙСТВАМИ АУТИЧЕСКОГО СПЕКТРА

Пищевые добавки, такие как витамин B6 и магний, продемонстрировали благотворное влияние на пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС). Теория, лежащая в основе этих эффектов, заключается в том, что специфические метаболические пути в нейронных клетках, например, цикл метионина будет более сбалансированным. Большинство исследований были сосредоточены на клинических результатах этого лечения. В настоящем предложении будет изучено влияние на различные промежуточные продукты метионинового цикла (способность к метилированию и транссульфурации), которые, как предполагается, играют важную роль в патогенезе РАС. Дизайн представляет собой проспективное пилотное исследование, включающее 40 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет с недавно диагностированным РАС. Все участники получат добавку (витамин B6, магний; формула Киркмана) и плацебо в перекрестном дизайне. Метаболиты в крови и моче будут измеряться до и в конце лечения в разных группах. Затем результаты предоставят нам информацию, которая свяжет клинические результаты с биологическими маркерами. Кроме того, исследование также может пролить свет на патогенез РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра (РАС) — это расстройства развития нервной системы, характеризующиеся нарушениями социального взаимодействия и общения, повторяющимся поведением, аномальными моделями движений и сенсорной дисфункцией, которые поражают детей с рождения или в первые месяцы жизни, но распознаются большинством родителей только в возрасте от 12 до 24 лет. месячного возраста.

Исследования показали, что диагноз аутизма может быть надежно поставлен в возрасте от 2 до 3 лет, хотя диагноз более широкого аутистического спектра менее надежен в этом возрасте, чем у детей старшего возраста. Считается, что важную роль в патогенезе играют РАС, метаболические и биохимические факторы. Лечение направлено на ухудшение основных признаков расстройства.

Пиридоксин (витамин В6) впервые был использован у детей с диагнозом «синдром аутизма», когда у некоторых детей наблюдалось улучшение речи и языка в результате приема больших доз В6. Магний был добавлен, чтобы предотвратить возможность гиперактивности и периферической невропатии, которые могут возникнуть, если витамин B6 принимается сам по себе. Ранее сообщалось о нарушении метионинового цикла и транссульфурации у детей, страдающих аутизмом. Недавние исследования на аутичных детях показали, что сниженная способность к метилированию является фактором, способствующим развитию и клиническим проявлениям заболевания.

Гомоцистеин удаляется либо путем его необратимого превращения в цистеин (транссульфирование), либо путем реметилирования в метионин. Есть две отдельные реакции реметилирования, катализируемые бетаином. Реакции, которые удаляют гомоцистеин, очень чувствительны к статусу витамина B, поскольку оба фермента транссульфурации содержат пиридоксальфосфат, тогда как метионинсинтаза содержит кобаламин и получает свою метильную группу из одноуглеродного пула фолиевой кислоты.

Кроме того, витамин B6 необходим для более чем 100 ферментативных реакций, включая производство основных нейротрансмиттеров (серотонин, дофамин и др.) и глутатиона (необходим для детоксикации).

В ряде исследований была предпринята попытка оценить влияние витамина B6-магния (Mg) на такие характеристики, как вербальное общение, невербальное общение, навыки межличностного общения и физиологические функции у людей с аутизмом. Проведено более 22 исследований витамина B6 с магнием при РАС, в том числе 11 двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, что делает его одним из наиболее изученных методов лечения аутизма. Многие из этих исследований показали, что некоторые дети с РАС получили пользу от приема высоких доз витамина B6 с магнием во многих областях спектра, включая речь, зрительный контакт и поведение. Двадцать один из них дал положительные результаты, и сообщалось лишь о незначительных побочных эффектах. В систематическом обзоре Кокрейновской базы данных только исследование не показало значительных результатов между результатами лечения и группами плацебо после вмешательства B6 в отношении показателей социального взаимодействия, общения, компульсивности, импульсивности. или гиперактивность.

Однако ни в одном из вышеуказанных исследований не оценивалось влияние витамина B6 на метиониновый цикл.

Таким образом, предлагаемое исследование будет сравнивать биохимические изменения в ключевом метаболическом пути, то есть цикле метионина, который, согласно предыдущим исследованиям, играет важную роль в патогенезе РАС, с клиническими параметрами во время лечения пищевой добавкой. Таким образом, результаты предоставят клиницистам важную информацию для улучшения и оптимизации лечения пациентов с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, 3050
        • Rumailah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 6 лет направляются в педиатрическую реабилитационную клинику с подозрением на РАС и проходят предварительный скрининг по DSM IV-R.
  • Каждый пациент не будет принимать психоактивные препараты в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • - Пациенты с хроническими заболеваниями или известными гормональными или метаболическими заболеваниями.
  • Пациенты с известными генетическими или хромосомными синдромами.
  • Неспособность родителей дать информированное согласие, посетить клинику, ввести исследуемое лекарство или организовать заполнение рейтинговых шкал.

Мы не будем исключать детей, одновременно принимающих другие лекарства (например, антибиотики при интеркуррентных заболеваниях и т. д.), но будут регистрировать эти лекарства и контролировать их присутствие в окончательном анализе. Кроме того, мы не будем исключать детей с другими сопутствующими неврологическими расстройствами (например, судорожное расстройство может присутствовать у 25% пациентов с аутизмом). Мы будем записывать эти условия и использовать их в модели предикторов, чтобы понять их связь с нашим текущим протоколом управления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин B6 и магний
2,5 г в день для пациентов с массой тела до 27 кг и 5 г в день для пациентов с массой тела более 27 кг в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Витамин В6; Super Nu-Thera Зарегистрированная торговая марка kirkman Laboratories
Плацебо Компаратор: Порошковая группа Тан
2,5 г в день для пациентов с массой тела до 27 кг и 5 г в день для пациентов с массой тела более 27 кг в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение улучшения параметров крови
Временное ограничение: Через 12 недель после получения пищевой добавки
Пищевая добавка предоставляется, и анализы крови проводятся через 12 недель после того, как участник принимает добавку.
Через 12 недель после получения пищевой добавки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка развития РАС
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться