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Intervention nutritionnelle précoce chez les patients atteints de troubles du spectre autistique

18 juillet 2011 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

INTERVENTION NUTRITIONNELLE PRECOCE CHEZ LES PATIENTS AYANT DES TROUBLES DU SPECTRE AUTISTIQUE

Les suppléments nutritionnels comme la vitamine B6 et le magnésium ont démontré avoir des effets bénéfiques chez les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA). La théorie sous-jacente de ces effets est que des voies métaboliques spécifiques dans les cellules neuronales, par ex. le cycle de la méthionine, sera plus équilibré. La plupart des études se sont concentrées sur les résultats cliniques de ce traitement. La présente proposition examinera les effets sur les différents intermédiaires du cycle de la méthionine (capacité de méthylation et de transulfuration), suggérés pour jouer un rôle important dans la pathogenèse des TSA. La conception est une étude pilote prospective, incluant 40 patients, âgés de 2 à 6 ans, avec un TSA nouvellement diagnostiqué. Tous les participants recevront le supplément (vitamine B6, magnésium ; formule de Kirkman) et un placebo dans une conception croisée. Les métabolites dans le sang et l'urine seront mesurés avant et à la fin des traitements dans les différents groupes. Les résultats nous fourniront ensuite des informations qui relieront les résultats cliniques aux marqueurs biologiques. En outre, l'étude a également le potentiel de faire la lumière sur la pathogenèse des TSA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du spectre autistique (TSA) sont des troubles du développement neurologique caractérisés par des troubles de la relation sociale et de la communication, des comportements répétitifs, des schémas de mouvement anormaux et un dysfonctionnement sensoriel qui affectent les enfants dès la naissance ou les premiers mois de la vie, mais seulement reconnus par la plupart des parents entre 12 et 24 ans. mois d'âge.

Des études ont montré qu'un diagnostic d'autisme peut être posé de manière fiable entre 2 et 3 ans, bien qu'un diagnostic du spectre autistique plus large soit moins fiable à cet âge que chez les enfants plus âgés. Alors que les facteurs génétiques sont reconnus comme étant importants dans la pathogenèse de Les TSA, facteurs métaboliques et biochimiques, sont considérés comme jouant un rôle important dans la pathogenèse. Le traitement est dirigé sur les principales caractéristiques invalidantes du trouble.

La pyridoxine (vitamine B6) a été utilisée pour la première fois chez des enfants diagnostiqués avec un "syndrome autistique" lorsqu'une amélioration de la parole et du langage a été observée chez certains enfants à la suite de fortes doses de B6. Du magnésium a été ajouté pour prévenir la possibilité d'hyperactivité et de neuropathie périphérique, qui peuvent survenir si la vitamine B6 est prise seule. Une altération du cycle de la méthionine et de la transsulfuration a déjà été rapportée chez des enfants autistes. Des études récentes chez des enfants autistes ont suggéré une diminution de la capacité de méthylation comme facteur contribuant au développement et à la manifestation clinique de la maladie.

L'homocystéine est éliminée soit par sa conversion irréversible en cystéine (transsulfuration), soit par reméthylation en méthionine. Il existe deux réactions de reméthylation distinctes, catalysées par la bétaïne. Les réactions qui éliminent l'homocystéine sont très sensibles au statut en vitamine B car les deux enzymes de transsulfuration contiennent du phosphate de pyridoxal, tandis que la méthionine synthase contient de la cobalamine et reçoit son groupe méthyle du pool à un carbone de l'acide folique.

De plus, la vitamine B6 est nécessaire pour plus de 100 réactions enzymatiques, y compris la production des principaux neurotransmetteurs (sérotonine, dopamine et autres) et du glutathion (nécessaire à la désintoxication).

Un certain nombre d'études ont tenté d'évaluer les effets de la vitamine B6-magnésium (Mg) sur des caractéristiques telles que la communication verbale, la communication non verbale, les compétences interpersonnelles et la fonction physiologique chez les personnes autistes. Il existe plus de 22 études sur la vitamine B6 avec du magnésium pour les TSA, dont 11 études en double aveugle contrôlées par placebo, ce qui en fait l'un des traitements les plus étudiés pour l'autisme. Bon nombre de ces études ont révélé que certains des enfants atteints de TSA bénéficiaient d'une supplémentation à forte dose de vitamine B6 avec du magnésium dans de nombreux domaines du spectre, notamment le langage, le contact visuel et le comportement. Vingt et un d'entre eux ont donné des résultats positifs, et seuls des effets indésirables mineurs ont été signalés. Dans la seule étude Cochrane Database Systematic Review, aucune performance significative n'a été observée entre les performances du groupe traitement et celles du groupe placebo après l'intervention B6 sur les mesures d'interaction sociale, de communication, de compulsivité, d'impulsivité. ou hyperactivité.

Cependant, aucune des études ci-dessus n'a évalué l'effet de la vitamine B6 sur le cycle de la méthionine.

En résumé, l'étude proposée comparera les altérations biochimiques d'une voie métabolique clé, à savoir le cycle de la méthionine, suggérée par des études antérieures comme jouant un rôle important dans la pathogenèse des TSA, avec des paramètres cliniques, lors d'un traitement avec un supplément nutritionnel. Par conséquent, les résultats fourniront aux cliniciens des informations importantes pour l'amélioration et l'optimisation du traitement des patients atteints de TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rumailah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 2 à 6 ans référés à la clinique de réadaptation pédiatrique avec suspicion de TSA et présélectionnés avec le DSM IV-R.
  • Chaque patient sera exempt de médicaments psychoactifs pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • - Patients atteints d'une maladie chronique ou d'une maladie hormonale ou métabolique connue.
  • Patients atteints de syndromes génétiques ou chromosomiques connus.
  • Incapacité des parents à donner leur consentement éclairé, à se rendre à la clinique, à administrer les médicaments de l'étude ou à faire remplir les échelles d'évaluation.

Nous n'exclurons pas les enfants prenant d'autres médicaments concomitants (par ex. antibiotiques pour les maladies intercurrentes, etc.) mais enregistrera ces médicaments et contrôlera leur présence dans l'analyse finale. De plus, nous n'exclurons pas les enfants atteints d'autres troubles neurologiques comorbides (par ex. un trouble convulsif peut être présent chez jusqu'à 25 % des patients autistes). Nous enregistrerons ces conditions et les utiliserons dans le modèle prédictif pour comprendre leur relation avec notre protocole de gestion actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine B6 et magnésium
2,5 grammes par jour pour les sujets pesant jusqu'à 27 kg et 5 g par jour pour les sujets de plus de 27 kg pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Vitamine B6 ; Super Nu-Thera Marque déposée Kirkman Laboratories
Comparateur placebo: Groupe de poudre Tang
2,5 grammes par jour pour les sujets pesant jusqu'à 27 kg et 5 g par jour pour les sujets de plus de 27 kg pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'amélioration des paramètres sanguins
Délai: A 12 semaines après avoir reçu le complément alimentaire
Un supplément nutritionnel est fourni et les mesures de tests sanguins sont effectuées 12 semaines après la prise du supplément par le participant
A 12 semaines après avoir reçu le complément alimentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations du développement pour les TSA
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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