- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01230359
Intervention nutritionnelle précoce chez les patients atteints de troubles du spectre autistique
INTERVENTION NUTRITIONNELLE PRECOCE CHEZ LES PATIENTS AYANT DES TROUBLES DU SPECTRE AUTISTIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du spectre autistique (TSA) sont des troubles du développement neurologique caractérisés par des troubles de la relation sociale et de la communication, des comportements répétitifs, des schémas de mouvement anormaux et un dysfonctionnement sensoriel qui affectent les enfants dès la naissance ou les premiers mois de la vie, mais seulement reconnus par la plupart des parents entre 12 et 24 ans. mois d'âge.
Des études ont montré qu'un diagnostic d'autisme peut être posé de manière fiable entre 2 et 3 ans, bien qu'un diagnostic du spectre autistique plus large soit moins fiable à cet âge que chez les enfants plus âgés. Alors que les facteurs génétiques sont reconnus comme étant importants dans la pathogenèse de Les TSA, facteurs métaboliques et biochimiques, sont considérés comme jouant un rôle important dans la pathogenèse. Le traitement est dirigé sur les principales caractéristiques invalidantes du trouble.
La pyridoxine (vitamine B6) a été utilisée pour la première fois chez des enfants diagnostiqués avec un "syndrome autistique" lorsqu'une amélioration de la parole et du langage a été observée chez certains enfants à la suite de fortes doses de B6. Du magnésium a été ajouté pour prévenir la possibilité d'hyperactivité et de neuropathie périphérique, qui peuvent survenir si la vitamine B6 est prise seule. Une altération du cycle de la méthionine et de la transsulfuration a déjà été rapportée chez des enfants autistes. Des études récentes chez des enfants autistes ont suggéré une diminution de la capacité de méthylation comme facteur contribuant au développement et à la manifestation clinique de la maladie.
L'homocystéine est éliminée soit par sa conversion irréversible en cystéine (transsulfuration), soit par reméthylation en méthionine. Il existe deux réactions de reméthylation distinctes, catalysées par la bétaïne. Les réactions qui éliminent l'homocystéine sont très sensibles au statut en vitamine B car les deux enzymes de transsulfuration contiennent du phosphate de pyridoxal, tandis que la méthionine synthase contient de la cobalamine et reçoit son groupe méthyle du pool à un carbone de l'acide folique.
De plus, la vitamine B6 est nécessaire pour plus de 100 réactions enzymatiques, y compris la production des principaux neurotransmetteurs (sérotonine, dopamine et autres) et du glutathion (nécessaire à la désintoxication).
Un certain nombre d'études ont tenté d'évaluer les effets de la vitamine B6-magnésium (Mg) sur des caractéristiques telles que la communication verbale, la communication non verbale, les compétences interpersonnelles et la fonction physiologique chez les personnes autistes. Il existe plus de 22 études sur la vitamine B6 avec du magnésium pour les TSA, dont 11 études en double aveugle contrôlées par placebo, ce qui en fait l'un des traitements les plus étudiés pour l'autisme. Bon nombre de ces études ont révélé que certains des enfants atteints de TSA bénéficiaient d'une supplémentation à forte dose de vitamine B6 avec du magnésium dans de nombreux domaines du spectre, notamment le langage, le contact visuel et le comportement. Vingt et un d'entre eux ont donné des résultats positifs, et seuls des effets indésirables mineurs ont été signalés. Dans la seule étude Cochrane Database Systematic Review, aucune performance significative n'a été observée entre les performances du groupe traitement et celles du groupe placebo après l'intervention B6 sur les mesures d'interaction sociale, de communication, de compulsivité, d'impulsivité. ou hyperactivité.
Cependant, aucune des études ci-dessus n'a évalué l'effet de la vitamine B6 sur le cycle de la méthionine.
En résumé, l'étude proposée comparera les altérations biochimiques d'une voie métabolique clé, à savoir le cycle de la méthionine, suggérée par des études antérieures comme jouant un rôle important dans la pathogenèse des TSA, avec des paramètres cliniques, lors d'un traitement avec un supplément nutritionnel. Par conséquent, les résultats fourniront aux cliniciens des informations importantes pour l'amélioration et l'optimisation du traitement des patients atteints de TSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 3050
- Rumailah Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 2 à 6 ans référés à la clinique de réadaptation pédiatrique avec suspicion de TSA et présélectionnés avec le DSM IV-R.
- Chaque patient sera exempt de médicaments psychoactifs pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'essai.
Critère d'exclusion:
- - Patients atteints d'une maladie chronique ou d'une maladie hormonale ou métabolique connue.
- Patients atteints de syndromes génétiques ou chromosomiques connus.
- Incapacité des parents à donner leur consentement éclairé, à se rendre à la clinique, à administrer les médicaments de l'étude ou à faire remplir les échelles d'évaluation.
Nous n'exclurons pas les enfants prenant d'autres médicaments concomitants (par ex. antibiotiques pour les maladies intercurrentes, etc.) mais enregistrera ces médicaments et contrôlera leur présence dans l'analyse finale. De plus, nous n'exclurons pas les enfants atteints d'autres troubles neurologiques comorbides (par ex. un trouble convulsif peut être présent chez jusqu'à 25 % des patients autistes). Nous enregistrerons ces conditions et les utiliserons dans le modèle prédictif pour comprendre leur relation avec notre protocole de gestion actuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine B6 et magnésium
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2,5 grammes par jour pour les sujets pesant jusqu'à 27 kg et 5 g par jour pour les sujets de plus de 27 kg pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de poudre Tang
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2,5 grammes par jour pour les sujets pesant jusqu'à 27 kg et 5 g par jour pour les sujets de plus de 27 kg pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'amélioration des paramètres sanguins
Délai: A 12 semaines après avoir reçu le complément alimentaire
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Un supplément nutritionnel est fourni et les mesures de tests sanguins sont effectuées 12 semaines après la prise du supplément par le participant
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A 12 semaines après avoir reçu le complément alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations du développement pour les TSA
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8225/08
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