- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01230359
Tidig näringsinsats hos patienter med autismspektrumstörningar
TIDIG NÄRINGSINTERVENTION HOS PATIENTER MED AUTISMSPEKTRUMSTÖDNING
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörningar (ASD) är neuroutvecklingsstörningar som kännetecknas av störningar i socialt släktskap och kommunikation, repetitiva beteenden, onormala rörelsemönster och sensorisk dysfunktion som påverkar barn från födseln eller de första månaderna av livet, men som bara känns igen av de flesta föräldrar mellan 12 och 24 år. månaders ålder.
Studier har visat att en diagnos av autism på ett tillförlitligt sätt kan ställas mellan 2 och 3 års ålder, även om en diagnos av det bredare autistiska spektrumet är mindre tillförlitlig i denna ålder än hos äldre barn. Medan genetiska faktorer anses vara viktiga för patogenesen av ASD, metaboliska och biokemiska faktorer anses spela en viktig roll för patogenesen. Behandlingen är inriktad på sjukdomens försämrande kärnegenskaper.
Pyridoxin (vitamin B6) användes först till barn med diagnosen "autismsyndrom" när tal- och språkförbättringar observerades hos vissa barn som ett resultat av stora doser av B6. Magnesium tillsattes för att förhindra risken för hyperaktivitet och perifer neuropati, vilket kan uppstå om vitamin B6 tas av sig själv. En försämring av metionincykeln och transsulfurering har tidigare rapporterats hos autistiska barn. Nyligen genomförda studier på autistiska barn har föreslagit en minskad förmåga till metylering som en bidragande faktor till utvecklingen och den kliniska manifestationen av sjukdomen.
Homocystein avlägsnas antingen genom dess irreversibla omvandling till cystein (transsulfurering) eller genom remetylering till metionin. Det finns två separata remetyleringsreaktioner, katalyserade av betain. Reaktionerna som tar bort homocystein är mycket känsliga för B-vitaminstatus eftersom båda transsulfureringsenzymerna innehåller pyridoxalfosfat, medan metioninsyntas innehåller kobalamin och får sin metylgrupp från folsyra enkolspool.
Dessutom krävs vitamin B6 för över 100 enzymatiska reaktioner, inklusive produktionen av viktiga neurotransmittorer (serotonin, dopamin och andra) och glutation (behövs för avgiftning).
Ett antal studier försökte bedöma effekterna av vitamin B6-Magnesium (Mg) på egenskaper som verbal kommunikation, icke-verbal kommunikation, interpersonella färdigheter och fysiologisk funktion hos individer med autism. Det finns över 22 studier av vitamin B6 med magnesium för ASD, inklusive 11 dubbelblinda, placebokontrollerade studier, vilket gör det till en av de mest studerade behandlingarna för autism. Många av dessa studier fann att några av barnen med ASD gynnades av högdostillskott av vitamin B6 med magnesium i många områden av spektrumet, inklusive språk, ögonkontakt och beteende. Tjugoen av dessa gav positiva resultat, och endast mindre negativa effekter rapporterades. I Cochrane Database Systematic Review gav endast studien inga signifikanta prestationer mellan behandling och placebogruppens prestationer efter B6-interventionen på mått på social interaktion, kommunikation, tvångsförmåga, impulsivitet eller hyperaktivitet.
Ingen av studierna ovan utvärderade dock effekten av vitamin B6 på metionincykeln.
Sammanfattningsvis kommer den föreslagna studien att jämföra biokemiska förändringar i en viktig metabolisk väg, dvs. metionincykeln, som tidigare studier föreslagit spelar en viktig roll i patogenesen av ASD, med kliniska parametrar, under behandling med näringstillskott. Därför kommer resultaten att ge kliniker viktig information för förbättring och optimering av behandlingen av patienter med ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rumailah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 2-6 år remitterade till Pediatrisk rehabiliteringsklinik med misstänkt ASD och förscreenade med DSM IV-R.
- Varje patient kommer att vara fri från psykoaktiv medicin i minst 3 månader innan inträdet i prövningen.
Exklusions kriterier:
- - Patienter med kronisk sjukdom eller känd hormonell eller metabol sjukdom.
- Patienter med kända genetiska eller kromosomala syndrom.
- Föräldrarnas oförmåga att ge informerat samtycke, resa till klinikbesök, administrera studiemedicin eller ordna med att betygsskalor fylls i.
Vi kommer inte att utesluta barn på andra samtidiga mediciner (t.ex. antibiotika för interkurrenta sjukdomar etc.) men kommer att registrera dessa mediciner och kontrollera deras närvaro i den slutliga analysen. Dessutom kommer vi inte att utesluta barn med andra komorbida neurologiska störningar (t. anfallsstörning kan förekomma hos upp till 25 % av autistiska patienter). Vi kommer att registrera dessa tillstånd och använda dem i prediktormodellen för att förstå deras förhållande till vårt nuvarande hanteringsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin B6 och magnesium
|
2,5 gram per dag för försökspersoner som väger upp till 27 kilo och 5 g per dag för mer än 27 kg i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tang pulver grupp
|
2,5 gram per dag för försökspersoner som väger upp till 27 kilo och 5 g per dag för mer än 27 kg i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förbättring av blodparametrar
Tidsram: Vid 12 veckor efter att ha fått näringstillskottet
|
Näringstillskott tillhandahålls och mätningarna av blodprover görs 12 veckor efter att deltagaren tagit tillägget
|
Vid 12 veckor efter att ha fått näringstillskottet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvecklingsbedömningar för ASD
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8225/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .