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自闭症谱系障碍患者的早期营养干预

2011年7月18日 更新者:Hamad Medical Corporation
维生素 B6 和镁等营养补充剂已证明对自闭症谱系障碍 (ASD) 患者有益。 这些影响的基本理论是神经元细胞中的特定代谢途径,例如。蛋氨酸循环,会更平衡。 大多数研究都集中在这种治疗的临床结果上。 本提案将检查对甲硫氨酸循环(甲基化和转硫能力)的不同中间体的影响,建议在 ASD 的发病机制中发挥重要作用。 该设计是一项前瞻性试点研究,包括 40 名年龄在 2-6 岁、新诊断为 ASD 的患者。 所有参与者都将接受交叉设计的补充剂(维生素 B6、镁;柯克曼配方)和安慰剂。 在不同组的治疗之前和结束时将测量血液和尿液中的代谢物。 结果将为我们提供信息,将临床结果与生物标志物联系起来。 此外,该研究还有可能阐明 ASD 的发病机制。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育障碍,其特征是社会关系和沟通障碍、重复行为、异常运动模式和感觉障碍,影响儿童出生或生命的最初几个月,但大多数 12 至 24 岁的父母才认识到这一点个月大。

研究表明,自闭症的诊断可以在 2 至 3 岁之间可靠地做出,尽管在这个年龄段对更广泛的自闭症谱系的诊断不如年龄较大的儿童可靠。虽然遗传因素被认为在自闭症的发病机制中很重要ASDs 是一种代谢和生化因素,被认为在发病机制中起重要作用。 治疗针对该疾病的损害性核心特征。

吡哆醇(维生素 B6)首次用于被诊断患有“自闭症综合症”的儿童,当时观察到一些儿童因服用大剂量维生素 B6 而言语和语言有所改善。 添加镁是为了防止多动症和周围神经病变的可能性,如果单独服用维生素 B6,就会发生这种情况。 先前在自闭症儿童中报告了甲硫氨酸循环和转硫作用的损害。 最近对自闭症儿童的研究表明,甲基化能力下降是导致该疾病发展和临床表现的因素。

同型半胱氨酸通过其不可逆转化为半胱氨酸(转硫作用)或通过再甲基化为甲硫氨酸而被去除。 有两个独立的再甲基化反应,由甜菜碱催化。 去除同型半胱氨酸的反应对 B 族维生素的状态非常敏感,因为两种转硫酶都含有磷酸吡哆醛,而甲硫氨酸合酶含有钴胺素并从叶酸单碳池接收甲基。

此外,超过 100 种酶促反应都需要维生素 B6,包括主要神经递质(血清素、多巴胺等)和谷胱甘肽(解毒所需)的产生。

许多研究试图评估维生素 B6-镁 (Mg) 对自闭症患者的语言交流、非语言交流、人际交往能力和生理功能等特征的影响。 有超过 22 项关于维生素 B6 和镁治疗 ASD 的研究,包括 11 项双盲、安慰剂对照研究,使其成为研究最多的自闭症治疗方法之一。 其中许多研究发现,一些患有 ASD 的儿童在语言、眼神交流和行为等许多方面都受益于高剂量补充维生素 B6 和镁。 其中 21 个产生了积极的结果,并且仅报告了轻微的不良反应,在 Cochrane 数据库系统评价中,仅在 B6 干预社交互动、沟通、强迫性、冲动性措施后,治疗组和安慰剂组的表现之间没有显着表现或多动症。

然而,上述研究均未评估维生素 B6 对甲硫氨酸循环的影响。

总之,拟议的研究将比较关键代谢途径(即甲硫氨酸循环)中的生化变化,之前的研究表明,在营养补充剂治疗期间,该途径在 ASD 的发病机制中发挥重要作用,并具有临床参数。 因此,该结果将为临床医生改进和优化 ASD 患者的治疗提供重要信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Doha、卡塔尔、3050
        • Rumailah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-6 岁之间的儿童因疑似 ASD 转诊至儿科康复诊所,并使用 DSM IV-R 进行了预筛查。
  • 每位患者在进入试验前至少 3 个月内无需服用精神活性药物。

排除标准:

  • - 患有慢性疾病或已知的激素或代谢疾病的患者。
  • 患有已知遗传或染色体综合征的患者。
  • 父母无法给予知情同意、前往诊所就诊、服用研究药物或安排完成评定量表。

我们不会排除同时服用其他药物的儿童(例如 并发疾病的抗生素等),但会记录这些药物并在最终分析中控制它们的存在。 此外,我们不会排除患有其他共病神经系统疾病的儿童(例如 多达 25% 的自闭症患者可能存在癫痫症)。 我们将记录这些条件并在预测模型中使用它们以了解它们与我们当前管理协议的关系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素 B6 和镁
体重不超过 27 公斤的受试者每天 2.5 克,体重超过 27 公斤的受试者每天 5 克,持续 12 周
其他名称:
  • 维生素B6; Super Nu -Thera 注册商标 kirkman Laboratories
安慰剂比较:唐粉组
体重不超过 27 公斤的受试者每天 2.5 克,体重超过 27 公斤的受试者每天 5 克,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量血液参数的改善
大体时间:获得营养补充剂后 12 周
提供营养补充剂,并在参与者服用补充剂后 12 周进行血液检查
获得营养补充剂后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ASD 发育评估
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月27日

首次发布 (估计)

2010年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月18日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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