肝移植におけるミコフェノール酸（MPA）単独療法
ドナー固有規制 (DSR) により、肝移植におけるタクロリムスの離脱から Myfortic 単独療法への誘導が行われました
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin- Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期肝疾患*(ESLD)のために死亡したドナーから一次肝移植を受けた18歳以上の男性または女性。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中および研究治療中止後の3か月間は医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 多臓器移植を受けた患者。
- ドナー（現在または以前）との交差一致が陽性であるレシピエント。
- -スクリーニング白血球数 ≤ 2,000 mm3 または絶対好中球数 (ANC) ≤ 1000、血小板数 ≤ 100,000 mm3 の対象。
- ヘマトクリット値が 32 未満のレシピエント。
- -登録後5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- C型肝炎、B型肝炎表面抗原、またはHIV陽性の被験者。
- -全用量のMPA剤に対して以前に不耐症を患った対象。
- -研究登録前6か月以内に急性拒絶反応の病歴がある被験者。
- 慢性的な乳管減少性拒絶反応を患っている被験者。
- 移植後1年目に拒絶反応があり、移植後3年未満の被験者。
- 移植後のいつでもチモグロブリンまたはオルトクロン-OKT3 (OKT3) による治療を必要とする拒絶反応を起こした被験者。
- ESLDの元の原因は、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎などの自己免疫疾患に関連しています。
- -治験参加後4週間以内に治験薬の投与を受けた被験者。
- 研究の要件を理解する被験者の能力を妨げるような精神的な病気や症状の病歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に避妊を希望しない女性。
- 現在、MPA剤およびタクロリムス以外の免疫抑制療法を受けている被験者。
- 肝細胞癌の既往歴のある被験者（T2＞）。
- 重度の併存疾患がある被験者、または研究目的に影響を与える可能性のある不安定な病状を呈している被験者。
- タクロリムスまたはミコフェノール酸に対する既知の過敏症を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 3: ドナー固有の規制 (DSR) -、標準治療
ドナー特異的規制（DSR）検査で陰性となった被験者は、タクロリムス離脱の可能性に対して無作為に割り付けられず、標準治療の免疫抑制療法が継続されます。
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グループ 2 : ドナー固有の規制 (DSR) + 標準治療: これらの被験者は、24か月の研究登録期間中、タクロリムス用量を減らすことなく、タクロリムスとミコフェノール酸ナトリウム（MPS）からなる標準治療の免疫抑制療法を維持されます。 被験者は6か月間隔で24か月追跡され、健康情報と血液サンプルが提供されます。 グループ 3 : ドナー固有の規制 (DSR) - 標準治療: これらの被験者は登録時にDSR陰性および/またはDSA陽性であった被験者であり、したがって研究の中止の側面には適格ではありません。 これらの被験者は、24か月の研究登録期間中、タクロリムス用量を減らすことなく、タクロリムスとミコフェノール酸ナトリウム（MPS）からなる標準治療の免疫抑制療法を維持されます。 これらの被験者は、研究の他の2つの部門の被験者と同じ6か月間隔で、健康情報の提供と研究検査専用の献血を求められ、24か月追跡されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2 ドナー固有規制 (DSR) +;標準治療
ドナー特異的規制（DSR）陽性でグループ 2 に無作為（1:1）に割り当てられた被験者は、標準治療の免疫抑制療法を継続します。
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グループ 2 : ドナー固有の規制 (DSR) + 標準治療: これらの被験者は、24か月の研究登録期間中、タクロリムス用量を減らすことなく、タクロリムスとミコフェノール酸ナトリウム（MPS）からなる標準治療の免疫抑制療法を維持されます。 被験者は6か月間隔で24か月追跡され、健康情報と血液サンプルが提供されます。 グループ 3 : ドナー固有の規制 (DSR) - 標準治療: これらの被験者は登録時にDSR陰性および/またはDSA陽性であった被験者であり、したがって研究の中止の側面には適格ではありません。 これらの被験者は、24か月の研究登録期間中、タクロリムス用量を減らすことなく、タクロリムスとミコフェノール酸ナトリウム（MPS）からなる標準治療の免疫抑制療法を維持されます。 これらの被験者は、研究の他の2つの部門の被験者と同じ6か月間隔で、健康情報の提供と研究検査専用の献血を求められ、24か月追跡されます。 |
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実験的：グループ 1 ドナー固有規制 (DSR) +、MPA 単独療法
グループ 1 ドナー特異的規制 (DSR) +、ミコフェノール酸 (MPA) 単独療法: ドナー特異的規制（DSR）陽性であり、グループ 1 に無作為（1:1）に割り当てられた対象は、6 か月間タクロリムスの減量を開始し、6 か月間で DSR 検査を繰り返した後、対象は DSR 陰性のままであればタクロリムスを中止するか、または継続するかのいずれかを行う。 DSR陽性に変換された場合の線量の減少 |
グループ 1 ドナー固有規制 (DSR) +、MPA 単独療法 ミコフェノール酸ナトリウム: Myfortic 療法は 720mg BID の目標用量で維持されます。 タクロリムスの用量は、3 ～ 5 ng/ml のレベルに達するまで減量されます。 6か月後、免疫学的モニタリングが繰り返され、対象がドナー特異的抗体（DSA）の発現なしにDSR +のままである場合、タクロリムスは完全に中止されます。 DSR-になった人、またはDSAを発症した人は、3〜5ng/mlのレベルに達するタクロリムスの用量を継続し、それ以上の減量は受けません。 被験者は6か月間隔で24か月追跡され、健康情報と血液サンプルが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患における食事の修正 (MDRD) 糸球体濾過率 (GFR) の推定
時間枠：登録/ランダム化後 6 か月
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この結果の尺度は、カルシニューリン阻害剤の免疫抑制の軽減が本来の腎機能の改善につながるかどうかを判断するために使用されます。 本来の腎機能は、報告された時点での血清または血漿クレアチニンサンプルからの糸球体濾過率 (GFR) の腎疾患における食事療法 (MDRD) 推定を使用して評価されます。 基準間隔には次のものが含まれます。 健康な 18 歳以上: 60 ～ 120 mL/分/1.73 平方メートル 慢性腎臓病: GFR < 60 mL/分/1.73 平方メートル 腎不全: GFR < 15 mL/min/1.73 平方メートル |
登録/ランダム化後 6 か月
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腎疾患における食事の修正 (MDRD) 糸球体濾過率 (GFR) の推定
時間枠：登録/ランダム化後 12 か月
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この結果の尺度は、カルシニューリン阻害剤の免疫抑制の軽減が本来の腎機能の改善につながるかどうかを判断するために使用されます。 本来の腎機能は、報告された時点での血清または血漿クレアチニンサンプルからの糸球体濾過率 (GFR) の腎疾患における食事療法 (MDRD) 推定を使用して評価されます。 基準間隔には次のものが含まれます。 健康な 18 歳以上: 60 ～ 120 mL/分/1.73 平方メートル 慢性腎臓病: GFR < 60 mL/分/1.73 平方メートル 腎不全: GFR < 15 mL/min/1.73 平方メートル |
登録/ランダム化後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Will Burlingham, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Anthony D'Alessandro, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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