Mycofenolzuur (MPA) monotherapie bij levertransplantatie
Donorspecifieke regulatie (DSR) Begeleide terugtrekking van tacrolimus naar monotherapie met Myfortic bij levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder die een primaire levertransplantatie hebben ondergaan van een overleden donor voor leverziekte in het eindstadium *(ESLD).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van screening en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van multi-orgaantransplantaties.
- Ontvangers met een positieve kruismatch met hun donor (huidig of eerder).
- Proefpersonen met een screeningsaantal witte bloedcellen ≤ 2.000 mm3 of absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1000, aantal bloedplaatjes ≤ 100.000 mm3.
- Ontvangers met een hematocriet < 32.
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving (behalve bij adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
- Onderwerpen die positief zijn voor hepatitis C, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV.
- Proefpersonen met eerdere intolerantie voor de volledige dosis MPA-agent.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acute afstoting binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Proefpersonen die chronische ductopenische afstoting hebben gehad.
- Proefpersonen die afstoting hadden in het eerste jaar na transplantatie en minder dan 3 jaar na transplantatie zijn.
- Proefpersonen met afstoting die op elk moment na de transplantatie behandeling met thymoglobuline of Orthoclone-OKT3 (OKT3) nodig hadden.
- Oorspronkelijke oorzaak van ESLD gerelateerd aan auto-immuunziekten zoals auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose en primaire scleroserende cholangitis.
- Proefpersonen die binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, verstoort.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken.
- Proefpersonen die momenteel een andere therapie voor immunosuppressie krijgen dan een MPA-middel en tacrolimus.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (T2 >).
- Proefpersonen met een ernstige naast elkaar bestaande ziekte of met een onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus of mycofenolaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Donor Specifieke Regulatie (DSR) - zorgstandaard
Proefpersonen die Donor Specific Regulation (DSR) negatief testen, zullen niet gerandomiseerd worden naar mogelijke stopzetting van tacrolimus en zullen de standaardbehandeling met immunosuppressie blijven volgen.
|
Groep 2: Donorspecifieke regulering (DSR) + zorgstandaard: Deze proefpersonen zullen gedurende de 24 maanden van deelname aan de studie op standaard immunosuppressie worden gehouden, bestaande uit tacrolimus en mycofenolaatnatrium (MPS) zonder verlaging van de tacrolimusdosis. Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden en zullen gezondheidsinformatie en bloedmonsters verstrekken Groep 3 : Donorspecifieke regulering (DSR) - zorgstandaard: Deze proefpersonen zijn degenen die DSR-negatief en/of DSA-positief waren bij inschrijving en daarom niet in aanmerking komen voor het terugtrekkingsaspect van het onderzoek. Deze proefpersonen zullen gedurende de 24 maanden van deelname aan de studie op standaard immunosuppressie worden gehouden, bestaande uit tacrolimus en mycofenolaatnatrium (MPS) zonder verlaging van de tacrolimusdosis. Deze proefpersonen zullen worden gevraagd om gezondheidsinformatie te verstrekken en bloed te doneren, uitsluitend voor onderzoekstests, met dezelfde tussenpozen van 6 maanden als die in de andere twee takken van de studie, en zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd. |
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Donor Specifieke Regeling (DSR)+; zorgstandaard
Proefpersonen die Donor Specific Regulation (DSR) positief zijn en gerandomiseerd (1:1) naar Groep 2 blijven op standaardbehandeling immunosuppressie.
|
Groep 2: Donorspecifieke regulering (DSR) + zorgstandaard: Deze proefpersonen zullen gedurende de 24 maanden van deelname aan de studie op standaard immunosuppressie worden gehouden, bestaande uit tacrolimus en mycofenolaatnatrium (MPS) zonder verlaging van de tacrolimusdosis. Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden en zullen gezondheidsinformatie en bloedmonsters verstrekken Groep 3 : Donorspecifieke regulering (DSR) - zorgstandaard: Deze proefpersonen zijn degenen die DSR-negatief en/of DSA-positief waren bij inschrijving en daarom niet in aanmerking komen voor het terugtrekkingsaspect van het onderzoek. Deze proefpersonen zullen gedurende de 24 maanden van deelname aan de studie op standaard immunosuppressie worden gehouden, bestaande uit tacrolimus en mycofenolaatnatrium (MPS) zonder verlaging van de tacrolimusdosis. Deze proefpersonen zullen worden gevraagd om gezondheidsinformatie te verstrekken en bloed te doneren, uitsluitend voor onderzoekstests, met dezelfde tussenpozen van 6 maanden als die in de andere twee takken van de studie, en zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd. |
|
Experimenteel: Groep 1 Donor Specifieke Regulatie (DSR)+, MPA monotherapie
Groep 1 Donor Specific Regulation (DSR)+, Mycofenolzuur (MPA) monotherapie: Proefpersonen die Donor Specific Regulation (DSR)-positief zijn en gerandomiseerd (1:1) naar Groep 1, beginnen tacrolimus af te bouwen gedurende 6 maanden, na herhaalde DSR-testen na 6 maanden stopt de proefpersoon met tacrolimus als ze DSR-negatief blijven of blijven op verlaagde dosis indien omgezet in DSR-positief |
Groep 1 Donor Specifieke Regulatie (DSR)+, MPA monotherapie Mycofenolaatnatrium: Myfortic-therapie zal worden voortgezet met een streefdosis van 720 mg tweemaal daags. De doseringen van tacrolimus worden verlaagd om niveaus van 3-5 ng/ml te bereiken. 6 maanden later wordt de immunologische controle herhaald en wordt tacrolimus volledig stopgezet als de proefpersoon DSR+ blijft zonder ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen (DSA). Degenen die DSR- worden of DSA ontwikkelen, blijven op een tacrolimusdosis en bereiken niveaus van 3-5 ng/ml, en ondergaan geen extra verlaging. Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden en zullen gezondheidsinformatie en bloedmonsters verstrekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) Schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving/randomisatie
|
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om te bepalen of de vermindering van calcineurineremmer-immunosuppressie leidt tot een verbeterde aangeboren nierfunctie. De natuurlijke nierfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van serum- of plasmacreatininemonsters op de gerapporteerde tijdstippen. Referentie-intervallen zijn onder meer: Gezond 18 jaar en ouder: 60-120 ml/min/1,73 m² Chronische nierziekte: GFR < 60 ml/min/1,73 m² Nierfalen: GFR < 15 ml/min/1,73 m² |
6 maanden na inschrijving/randomisatie
|
|
Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) Schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving/randomisatie
|
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om te bepalen of de vermindering van calcineurineremmer-immunosuppressie leidt tot een verbeterde aangeboren nierfunctie. De natuurlijke nierfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van serum- of plasmacreatininemonsters op de gerapporteerde tijdstippen. Referentie-intervallen zijn onder meer: Gezond 18 jaar en ouder: 60-120 ml/min/1,73 m² Chronische nierziekte: GFR < 60 ml/min/1,73 m² Nierfalen: GFR < 15 ml/min/1,73 m² |
12 maanden na inschrijving/randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .