Mycophenolsäure (MPA)-Monotherapie bei Lebertransplantationen
Spenderspezifische Verordnung (DSR) gesteuerter Tacrolimus-Entzug zur Myfortic-Monotherapie bei Lebertransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die eine primäre Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender wegen einer Lebererkrankung im Endstadium * (ESLD) erhalten haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von Multiorgantransplantationen.
- Empfänger mit positivem Crossmatch mit ihrem Spender (aktuell oder früher).
- Probanden mit einer Leukozytenzahl im Screening ≤ 2.000 mm3 oder einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1.000, Thrombozytenzahl ≤ 100.000 mm3.
- Empfänger mit einem Hämatokrit < 32.
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach der Aufnahme (außer bei ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Personen, die positiv auf Hepatitis C, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder HIV sind.
- Personen mit vorheriger Unverträglichkeit gegenüber dem MPA-Wirkstoff in voller Dosis.
- Probanden mit akuter Abstoßung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung.
- Probanden, die eine chronische duktopenische Abstoßung hatten.
- Probanden, bei denen es im ersten Jahr nach der Transplantation zu einer Abstoßung kam und die weniger als 3 Jahre nach der Transplantation vergangen sind.
- Probanden, bei denen es zu einer Abstoßung kam, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation eine Behandlung mit Thymoglobulin oder Orthoclone-OKT3 (OKT3) erforderte.
- Ursprüngliche Ursache der ESLD im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen wie Autoimmunhepatitis, primär biliärer Zirrhose und primär sklerosierender Cholangitis.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder ein psychischer Zustand aufgetreten ist, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
- Probanden, die derzeit eine andere Therapie zur Immunsuppression als ein MPA-Mittel und Tacrolimus erhalten.
- Personen mit einem hepatozellulären Karzinom in der Vorgeschichte (T2 >).
- Probanden mit einer schweren Begleiterkrankung oder einem instabilen Gesundheitszustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Mycophenolat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Spenderspezifische Verordnung (DSR) – Pflegestandard
Probanden, deren Test auf Donor Specific Regulation (DSR) negativ ausfällt, werden nicht randomisiert einem möglichen Tacrolimus-Entzug zugeteilt und erhalten weiterhin die standardmäßige Immunsuppression.
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Gruppe 2: Spenderspezifische Regelung (DSR) + Pflegestandard: Diese Probanden erhalten während der 24 Monate der Studieneinschreibung eine standardmäßige Immunsuppression, bestehend aus Tacrolimus und Mycophenolat-Natrium (MPS), ohne Reduzierung der Tacrolimus-Dosis. Die Probanden werden 24 Monate lang in Abständen von 6 Monaten beobachtet und stellen Gesundheitsinformationen und Blutproben zur Verfügung Gruppe 3: Spenderspezifische Verordnung (DSR) – Pflegestandard: Bei diesen Probanden handelt es sich um diejenigen, die bei der Einschreibung DSR-negativ und/oder DSA-positiv waren und daher nicht für den Entzugsaspekt der Studie in Frage kommen. Diese Probanden erhalten während der 24 Monate der Studieneinschreibung eine standardmäßige Immunsuppression, bestehend aus Tacrolimus und Mycophenolat-Natrium (MPS), ohne Reduzierung der Tacrolimus-Dosis. Diese Probanden werden gebeten, in denselben 6-Monats-Intervallen wie die Probanden in den anderen beiden Studienzweigen Gesundheitsinformationen bereitzustellen und Blut zu spenden, ausschließlich für Forschungstests, und werden 24 Monate lang beobachtet. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Geberspezifische Verordnung (DSR) +; Pflegestandard
Probanden, die positiv auf die Donor Specific Regulation (DSR) sind und randomisiert (1:1) der Gruppe 2 zugeteilt werden, erhalten weiterhin die standardmäßige Immunsuppression.
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Gruppe 2: Spenderspezifische Regelung (DSR) + Pflegestandard: Diese Probanden erhalten während der 24 Monate der Studieneinschreibung eine standardmäßige Immunsuppression, bestehend aus Tacrolimus und Mycophenolat-Natrium (MPS), ohne Reduzierung der Tacrolimus-Dosis. Die Probanden werden 24 Monate lang in Abständen von 6 Monaten beobachtet und stellen Gesundheitsinformationen und Blutproben zur Verfügung Gruppe 3: Spenderspezifische Verordnung (DSR) – Pflegestandard: Bei diesen Probanden handelt es sich um diejenigen, die bei der Einschreibung DSR-negativ und/oder DSA-positiv waren und daher nicht für den Entzugsaspekt der Studie in Frage kommen. Diese Probanden erhalten während der 24 Monate der Studieneinschreibung eine standardmäßige Immunsuppression, bestehend aus Tacrolimus und Mycophenolat-Natrium (MPS), ohne Reduzierung der Tacrolimus-Dosis. Diese Probanden werden gebeten, in denselben 6-Monats-Intervallen wie die Probanden in den anderen beiden Studienzweigen Gesundheitsinformationen bereitzustellen und Blut zu spenden, ausschließlich für Forschungstests, und werden 24 Monate lang beobachtet. |
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Experimental: Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA-Monotherapie
Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, Mycophenolsäure (MPA)-Monotherapie: Probanden, die positiv auf die Donor-Specific Regulation (DSR) sind und randomisiert (1:1) der Gruppe 1 zugeteilt werden, beginnen mit der Reduzierung von Tacrolimus für 6 Monate. Nach wiederholten DSR-Tests nach 6 Monaten setzt der Proband Tacrolimus entweder ab, wenn er DSR-negativ bleibt, oder bleibt bei Reduzierte Dosis bei Umstellung auf DSR-positiv |
Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA-Monotherapie Mycophenolat-Natrium: Die Myfortic-Therapie wird bei einer Zieldosis von 720 mg BID beibehalten. Die Tacrolimus-Dosen werden gesenkt, um Werte von 3–5 ng/ml zu erreichen. 6 Monate später wird die immunologische Überwachung wiederholt und Tacrolimus wird vollständig abgesetzt, wenn der Proband weiterhin DSR + ohne Entwicklung spenderspezifischer Antikörper (DSA) aufweist. Diejenigen, bei denen DSR- oder DSA-Erkrankungen auftreten, bleiben bei einer Tacrolimus-Dosis, die Werte von 3–5 ng/ml erreicht, und werden keiner zusätzlichen Reduzierung unterzogen. Die Probanden werden 24 Monate lang in Abständen von 6 Monaten beobachtet und stellen Gesundheitsinformationen und Blutproben zur Verfügung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung/Randomisierung
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Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um festzustellen, ob die Verringerung der Immunsuppression durch Calcineurin-Inhibitoren zu einer verbesserten nativen Nierenfunktion führt. Die native Nierenfunktion wird mithilfe der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) aus Serum- oder Plasma-Kreatininproben zu den angegebenen Zeitpunkten beurteilt. Zu den Referenzintervallen gehören: Gesund ab 18 Jahren: 60–120 ml/min/1,73 m² Chronische Nierenerkrankung: GFR < 60 ml/min/1,73 qm Nierenversagen: GFR < 15 ml/min/1,73 qm |
6 Monate nach der Einschreibung/Randomisierung
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Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung/Randomisierung
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Dieses Ergebnismaß wird verwendet, um festzustellen, ob die Verringerung der Immunsuppression durch Calcineurin-Inhibitoren zu einer verbesserten nativen Nierenfunktion führt. Die native Nierenfunktion wird mithilfe der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) aus Serum- oder Plasma-Kreatininproben zu den angegebenen Zeitpunkten beurteilt. Zu den Referenzintervallen gehören: Gesund ab 18 Jahren: 60–120 ml/min/1,73 m² Chronische Nierenerkrankung: GFR < 60 ml/min/1,73 qm Nierenversagen: GFR < 15 ml/min/1,73 qm |
12 Monate nach der Einschreibung/Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
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