간 이식에서 마이코페놀산(MPA) 단일 요법
기증자 특정 규정(DSR) 간 이식에서 Myfortic 단일 요법에 대한 Tacrolimus 철수 안내
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 간 질환*(ESLD)에 대해 사망한 기증자로부터 1차 간 이식을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자.
- 기증자와 긍정적인 교차 일치가 있는 수혜자(현재 또는 이전).
- 백혈구 수 ≤ 2,000 mm3 또는 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1000, 혈소판 수 ≤ 100,000 mm3 선별 검사 대상자.
- 헤마토크리트 < 32인 수혜자.
- 등록 후 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- C형 간염, B형 간염 표면 항원 또는 HIV에 대해 양성인 피험자.
- 전용량 MPA 제제에 대해 이전에 내약성이 없었던 피험자.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 급성 거부의 병력이 있는 피험자.
- 만성 ductopenic 거절이 있던 피험자.
- 이식 후 첫 해에 거부반응이 있었고 이식 후 3년 미만인 피험자.
- 이식 후 언제라도 티모글로불린 또는 Orthoclone-OKT3(OKT3) 치료가 필요한 거부 반응을 보인 피험자.
- ESLD의 근본 원인은 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변, 원발성 경화성 담관염 등의 자가면역질환과 관련이 있습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
- 현재 MPA 제제 및 타크롤리무스 이외의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자.
- 간세포 암종(T2 >)의 병력이 있는 피험자.
- 심각한 공존 질환이 있거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태를 나타내는 피험자.
- tacrolimus 또는 mycophenolate에 알려진 과민증이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 3: 기증자 특정 규정(DSR) -, 치료 기준
기증자 특정 규정(DSR)이 음성인 피험자는 타크로리무스 철수 가능성에 대해 무작위 배정되지 않으며 표준 치료 면역 억제 상태를 유지합니다.
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그룹 2: 기증자 특정 규정(DSR) + 치료 표준: 이 피험자는 연구 등록 24개월 동안 타크로리무스 용량을 줄이지 않고 타크로리무스 및 미코페놀레이트 나트륨(MPS)으로 구성된 치료 표준 면역억제제를 유지합니다. 피험자는 6개월 간격으로 24개월 동안 추적 관찰되며 건강 정보 및 혈액 샘플을 제공합니다. 그룹 3: 기증자 특정 규정(DSR) - 관리 기준: 이러한 피험자는 등록 시 DSR 음성 및/또는 DSA 양성이어서 연구의 철회 측면에 적합하지 않은 대상입니다. 이 피험자는 연구 등록 24개월 동안 타크로리무스 용량을 줄이지 않고 타크로리무스 및 미코페놀레이트 나트륨(MPS)으로 구성된 치료 표준 면역억제제를 유지합니다. 이 피험자들은 연구의 다른 두 부문과 동일한 6개월 간격으로 연구 테스트 전용으로 건강 정보를 제공하고 혈액을 기증하라는 요청을 받고 24개월 동안 추적될 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 2 기증자 특정 규정(DSR) +; 치료의 표준
기증자 특정 규정(DSR) 양성이고 그룹 2에 무작위 배정(1:1)된 피험자는 표준 치료 면역 억제 상태를 유지합니다.
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그룹 2: 기증자 특정 규정(DSR) + 치료 표준: 이 피험자는 연구 등록 24개월 동안 타크로리무스 용량을 줄이지 않고 타크로리무스 및 미코페놀레이트 나트륨(MPS)으로 구성된 치료 표준 면역억제제를 유지합니다. 피험자는 6개월 간격으로 24개월 동안 추적 관찰되며 건강 정보 및 혈액 샘플을 제공합니다. 그룹 3: 기증자 특정 규정(DSR) - 관리 기준: 이러한 피험자는 등록 시 DSR 음성 및/또는 DSA 양성이어서 연구의 철회 측면에 적합하지 않은 대상입니다. 이 피험자는 연구 등록 24개월 동안 타크로리무스 용량을 줄이지 않고 타크로리무스 및 미코페놀레이트 나트륨(MPS)으로 구성된 치료 표준 면역억제제를 유지합니다. 이 피험자들은 연구의 다른 두 부문과 동일한 6개월 간격으로 연구 테스트 전용으로 건강 정보를 제공하고 혈액을 기증하라는 요청을 받고 24개월 동안 추적될 것입니다. |
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실험적: 그룹 1 기증자 특정 규정(DSR) +, MPA 단일 요법
그룹 1 기증자 특정 규정(DSR) +, 미코페놀산(MPA) 단일 요법: 기증자 특정 규정(DSR) 양성이고 그룹 1에 무작위 배정(1:1)된 피험자는 6개월 동안 타크로리무스를 줄이기 시작하고, 6개월에 DSR 테스트를 반복한 후 피험자는 DSR 음성으로 유지되거나 계속 유지되면 타크로리무스를 중단합니다. DSR 양성으로 전환되면 선량 감소 |
그룹 1 기증자 특정 규정(DSR) +, MPA 단일 요법 Mycophenolate sodium : Myfortic 요법은 720mg BID의 목표 용량으로 유지됩니다. Tacrolimus 용량은 3-5 ng/ml 수준을 달성하기 위해 낮아질 것입니다. 6개월 후, 면역학적 모니터링을 반복하고 피험자가 공여자 특이 항체(DSA)의 발달 없이 DSR+를 유지하는 경우 타크로리무스를 완전히 중단합니다. DSR-이 되거나 DSA가 발생하는 사람은 3-5 ng/ml 수준을 달성하는 타크로리무스 용량을 유지하며 추가 감소를 겪지 않습니다. 대상자는 6개월 간격으로 24개월 동안 추적되며 건강 정보 및 혈액 샘플을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 질환(MDRD)의 식이 수정 사구체 여과율(GFR) 추정
기간: 등록/무작위화 후 6개월
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이 결과 측정은 칼시뉴린 억제제 면역 억제의 감소가 원래의 신장 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 천연 신장 기능은 보고된 시점에서 혈청 또는 혈장 크레아티닌 샘플로부터 사구체 여과율(GFR)의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 추정을 사용하여 평가됩니다. 참조 간격에는 다음이 포함됩니다. 건강한 18세 이상: 60-120mL/min/1.73 sqm 만성 신장 질환: GFR < 60 mL/min/1.73 sqm 신부전: GFR < 15 mL/min/1.73 제곱미터 |
등록/무작위화 후 6개월
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신장 질환(MDRD)의 식이 수정 사구체 여과율(GFR) 추정
기간: 등록/무작위화 후 12개월
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이 결과 측정은 칼시뉴린 억제제 면역 억제의 감소가 원래의 신장 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 천연 신장 기능은 보고된 시점에서 혈청 또는 혈장 크레아티닌 샘플로부터 사구체 여과율(GFR)의 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 추정을 사용하여 평가됩니다. 참조 간격에는 다음이 포함됩니다. 건강한 18세 이상: 60-120mL/min/1.73 sqm 만성 신장 질환: GFR < 60 mL/min/1.73 sqm 신부전: GFR < 15 mL/min/1.73 제곱미터 |
등록/무작위화 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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