Monoterapia con ácido micofenólico (MPA) en trasplante hepático
Regulación Específica del Donante (DSR) Retiro de Tacrolimus Guiado a Monoterapia Myfortic en Trasplante de Hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años que hayan recibido un trasplante primario de hígado de un donante fallecido por enfermedad hepática en etapa terminal * (ESLD).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplantes multiorgánicos.
- Receptores con compatibilidad cruzada positiva con su donante (actual o anterior).
- Sujetos con un recuento de glóbulos blancos de detección ≤ 2000 mm3 o un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1000, recuento de plaquetas ≤ 100 000 mm3.
- Receptores con hematocrito < 32.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la inscripción (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente).
- Sujetos positivos para hepatitis C, antígeno de superficie de hepatitis B o VIH.
- Sujetos con intolerancia previa a la dosis completa del agente MPA.
- Sujetos con antecedentes de rechazo agudo en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos que han tenido rechazo ductopénico crónico.
- Sujetos que tuvieron rechazo en el primer año postrasplante y tienen menos de 3 años postrasplante.
- Sujetos que tuvieron rechazo y requirieron tratamiento con timoglobulina u Orthoclone-OKT3 (OKT3) en cualquier momento posterior al trasplante.
- Causa original de ESLD relacionada con enfermedades autoinmunes como hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante primaria.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o mujeres que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Sujetos que actualmente reciben cualquier terapia para la inmunosupresión que no sea un agente MPA y tacrolimus.
- Sujetos con antecedentes de carcinoma hepatocelular (T2 >).
- Sujetos con una enfermedad grave coexistente o que presenten cualquier condición médica inestable que pueda afectar los objetivos del estudio.
- Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida al tacrolimus o al micofenolato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 3: Regulación específica del donante (DSR) -, estándar de atención
Los sujetos que den negativo en la Regulación Específica del Donante (DSR) no serán aleatorizados a una posible suspensión de tacrolimus y permanecerán con el tratamiento estándar de inmunosupresión.
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Grupo 2: Regulación específica del donante (DSR) + estándar de atención: Estos sujetos se mantendrán con el tratamiento estándar de inmunosupresión que consiste en tacrolimus y micofenolato de sodio (MPS) sin reducción de la dosis de tacrolimus durante los 24 meses de inscripción en el estudio. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses a intervalos de 6 meses y proporcionarán información de salud y muestras de sangre. Grupo 3: Regulación específica del donante (DSR) - estándar de atención: Estos sujetos son aquellos que tenían DSR negativo y/o DSA positivo en el momento de la inscripción y, por lo tanto, no son elegibles para el aspecto de retiro del estudio. Estos sujetos se mantendrán con el tratamiento estándar de inmunosupresión que consiste en tacrolimus y micofenolato de sodio (MPS) sin reducción de la dosis de tacrolimus durante los 24 meses de inscripción en el estudio. A estos sujetos se les pedirá que proporcionen información sobre su salud y donen sangre, exclusivamente para pruebas de investigación, en los mismos intervalos de 6 meses que los de los otros dos brazos del estudio, y se les hará un seguimiento durante 24 meses. |
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Comparador activo: Grupo 2 Regulación Específica del Donante (DSR) +; estándar de cuidado
Los sujetos que son positivos en la Regulación Específica del Donante (DSR) y aleatorizados (1:1) al Grupo 2 permanecerán con el tratamiento estándar de inmunosupresión.
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Grupo 2: Regulación específica del donante (DSR) + estándar de atención: Estos sujetos se mantendrán con el tratamiento estándar de inmunosupresión que consiste en tacrolimus y micofenolato de sodio (MPS) sin reducción de la dosis de tacrolimus durante los 24 meses de inscripción en el estudio. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses a intervalos de 6 meses y proporcionarán información de salud y muestras de sangre. Grupo 3: Regulación específica del donante (DSR) - estándar de atención: Estos sujetos son aquellos que tenían DSR negativo y/o DSA positivo en el momento de la inscripción y, por lo tanto, no son elegibles para el aspecto de retiro del estudio. Estos sujetos se mantendrán con el tratamiento estándar de inmunosupresión que consiste en tacrolimus y micofenolato de sodio (MPS) sin reducción de la dosis de tacrolimus durante los 24 meses de inscripción en el estudio. A estos sujetos se les pedirá que proporcionen información sobre su salud y donen sangre, exclusivamente para pruebas de investigación, en los mismos intervalos de 6 meses que los de los otros dos brazos del estudio, y se les hará un seguimiento durante 24 meses. |
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Experimental: Grupo 1 Regulación específica del donante (DSR) +, monoterapia MPA
Grupo 1 Regulación específica del donante (DSR) +, Monoterapia con ácido micofenólico (MPA): Los sujetos que son positivos según la Regulación Específica del Donante (DSR) y aleatorizados (1:1) al Grupo 1 comenzarán una reducción gradual de tacrolimus durante 6 meses, después de repetir la prueba de DSR a los 6 meses, el sujeto suspenderá el tacrolimus si sigue siendo DSR negativo o permanecerá en dosis reducida si se convierte a DSR positivo |
Grupo 1 Regulación específica del donante (DSR) +, monoterapia MPA Micofenolato de sodio: el tratamiento con Myfortic se mantendrá en una dosis objetivo de 720 mg dos veces al día. Se reducirán las dosis de tacrolimus hasta alcanzar niveles de 3-5 ng/ml. A los 6 meses se repetirá el seguimiento inmunológico y se suspenderá por completo el tacrolimus si el sujeto permanece DSR+ sin desarrollo de anticuerpos específicos del donante (DSA). Aquellos que se conviertan en DSR- o desarrollen DSA permanecerán con una dosis de tacrolimus alcanzando niveles de 3-5 ng/ml, y no sufrirán ninguna reducción adicional. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses a intervalos de 6 meses y proporcionarán información de salud y muestras de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) Estimación de la Tasa de Filtración Glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción/aleatorización
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Esta medida de resultado se usa para determinar si la reducción de la inmunosupresión del inhibidor de calcineurina conduce a una función renal nativa mejorada. La función renal nativa se evalúa utilizando la estimación de la tasa de filtración glomerular (GFR) de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) a partir de muestras de creatinina sérica o plasmática en los puntos de tiempo informados. Los intervalos de referencia incluyen: Saludable 18 años y más: 60-120 mL/min/1.73 m2 Enfermedad renal crónica: FG < 60 mL/min/1,73 m2 Insuficiencia renal: FG < 15 mL/min/1,73 m2 |
6 meses después de la inscripción/aleatorización
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Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) Estimación de la Tasa de Filtración Glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción/aleatorización
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Esta medida de resultado se usa para determinar si la reducción de la inmunosupresión del inhibidor de calcineurina conduce a una función renal nativa mejorada. La función renal nativa se evalúa utilizando la estimación de la tasa de filtración glomerular (GFR) de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) a partir de muestras de creatinina sérica o plasmática en los puntos de tiempo informados. Los intervalos de referencia incluyen: Saludable 18 años y más: 60-120 ml/min/1,73 m2 Enfermedad renal crónica: FG < 60 mL/min/1,73 m2 Insuficiencia renal: FG < 15 mL/min/1,73 m2 |
12 meses después de la inscripción/aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis Pharmaceuticals)
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