Mykofenolsyre (MPA) monoterapi ved levertransplantasjon
Donor Specific Regulation (DSR) Guided Takrolimus Abstinens til Myfortic Monotherapy in lever Transplantation
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre som har mottatt en primær levertransplantasjon fra en avdød donor for leversykdom i sluttstadiet *(ESLD).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter seponering av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av multiorgantransplantasjoner.
- Mottakere med positiv kryssmatch med sin giver (nåværende eller tidligere).
- Personer med et screeningantall av hvite blodlegemer ≤ 2 000 mm3 eller absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≤ 1000, antall blodplater ≤ 100 000 mm3.
- Mottakere med hematokrit < 32.
- Anamnese med malignitet innen 5 år etter registrering (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
- Personer som er positive for hepatitt C, hepatitt B overflateantigen eller HIV.
- Personer med tidligere intoleranse overfor full dose MPA-middel.
- Forsøkspersoner med en historie med akutt avslag innen 6 måneder før studieopptak.
- Personer som har hatt kronisk ductopenic avvisning.
- Personer som hadde avstøting i det første året etter transplantasjonen og er mindre enn 3 år etter transplantasjonen.
- Pasienter som hadde avstøting som krevde behandling med tymoglobulin eller Orthoclon-OKT3 (OKT3) når som helst etter transplantasjonen.
- Opprinnelig årsak til ESLD relatert til autoimmune sykdommer som autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose og primær skleroserende kolangitt.
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter studiestart.
- Emner med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
- Personer som for tiden mottar annen behandling for immunsuppresjon enn et MPA-middel og takrolimus.
- Personer med en historie med hepatocellulært karsinom (T2 >).
- Forsøkspersoner med alvorlig sameksisterende sykdom eller som presenterer en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke studiens mål.
- Personer som har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus eller mykofenolat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Donor Specific Regulation (DSR) -, standard for omsorg
Personer som tester Donor Specific Regulation (DSR) negativt vil ikke randomiseres til mulig takrolimusabstinens, og vil forbli på immunsuppresjon som standard.
|
Gruppe 2: Donorspesifikk regulering (DSR) + standard for omsorg: Disse forsøkspersonene vil bli opprettholdt på standardbehandling immunsuppresjon bestående av takrolimus og mykofenolatnatrium (MPS) uten reduksjon i takrolimusdose i løpet av de 24 månedene av studieregistrering. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellomrom, og vil gi helseinformasjon og blodprøver Gruppe 3: Giverspesifikk regulering (DSR) - standard for omsorg: Disse forsøkspersonene er de som var DSR-negative og/eller DSA-positive ved påmelding og er derfor ikke kvalifisert for tilbaketrekningsaspektet av studien. Disse forsøkspersonene vil bli opprettholdt på standardbehandling immunsuppresjon bestående av takrolimus og mykofenolatnatrium (MPS) uten reduksjon i takrolimusdose i løpet av de 24 månedene av studieregistrering. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å gi helseinformasjon og donere blod, eksklusivt for forskningstesting, med samme 6 måneders intervaller som de i de to andre delene av studien, og vil bli fulgt i 24 måneder. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Donor Specific Regulation (DSR) +; velferdstandard
Personer som er donorspesifikke reguleringer (DSR) positive og randomiserte (1:1) til gruppe 2 vil forbli på standardbehandling immunsuppresjon.
|
Gruppe 2: Donorspesifikk regulering (DSR) + standard for omsorg: Disse forsøkspersonene vil bli opprettholdt på standardbehandling immunsuppresjon bestående av takrolimus og mykofenolatnatrium (MPS) uten reduksjon i takrolimusdose i løpet av de 24 månedene av studieregistrering. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellomrom, og vil gi helseinformasjon og blodprøver Gruppe 3: Giverspesifikk regulering (DSR) - standard for omsorg: Disse forsøkspersonene er de som var DSR-negative og/eller DSA-positive ved påmelding og er derfor ikke kvalifisert for tilbaketrekningsaspektet av studien. Disse forsøkspersonene vil bli opprettholdt på standardbehandling immunsuppresjon bestående av takrolimus og mykofenolatnatrium (MPS) uten reduksjon i takrolimusdose i løpet av de 24 månedene av studieregistrering. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å gi helseinformasjon og donere blod, eksklusivt for forskningstesting, med samme 6 måneders intervaller som de i de to andre delene av studien, og vil bli fulgt i 24 måneder. |
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterapi
Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, mykofenolsyre (MPA) monoterapi: Forsøkspersoner som er donorspesifikk regulering (DSR) positive og randomisert (1:1) til gruppe 1 vil begynne en avtrapping av takrolimus i 6 måneder, etter gjentatt DSR-testing etter 6 måneder vil forsøkspersonen enten avbryte takrolimus hvis de forblir DSR-negative eller forbli kl. redusert dose hvis den konverteres til DSR-positiv |
Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterapi Mykofenolatnatrium: Myfortic-behandlingen vil opprettholdes ved en måldose på 720 mg BID. Takrolimusdoser vil reduseres for å oppnå nivåer på 3-5 ng/ml. 6 måneder senere vil immunologisk overvåking gjentas og takrolimus vil bli fullstendig seponert dersom pasienten forblir DSR+ uten utvikling av donorspesifikke antistoffer (DSA). De som blir DSR- eller utvikler DSA vil forbli på en takrolimusdose som oppnår nivåer på 3-5 ng/ml, og vil ikke gjennomgå noen ytterligere reduksjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellomrom, og vil gi helseopplysninger og blodprøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Estimat av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding/randomisering
|
Dette utfallsmålet brukes til å bestemme om reduksjonen av kalsineurinhemmerens immunsuppresjon fører til forbedret naturlig nyrefunksjon. Innfødt nyrefunksjon vurderes ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra serum- eller plasmakreatininprøver på de rapporterte tidspunktene. Referanseintervaller inkluderer: Friske 18 år og oppover: 60-120 ml/min/1,73 kvm Kronisk nyresykdom: GFR < 60 mL/min/1,73 kvm Nyresvikt: GFR < 15 mL/min/1,73 kvm |
6 måneder etter innmelding/randomisering
|
|
Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Estimat av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding/randomisering
|
Dette utfallsmålet brukes til å bestemme om reduksjonen av kalsineurinhemmerens immunsuppresjon fører til forbedret naturlig nyrefunksjon. Innfødt nyrefunksjon vurderes ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra serum- eller plasmakreatininprøver på de rapporterte tidspunktene. Referanseintervaller inkluderer: Friske 18 år og oppover: 60-120 ml/min/1,73 kvm Kronisk nyresykdom: GFR < 60 mL/min/1,73 kvm Nyresvikt: GFR < 15 mL/min/1,73 kvm |
12 måneder etter innmelding/randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Annet stipend/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .