Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolsav (MPA) monoterápia májtranszplantációban

2014. április 4. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A donorspecifikus szabályozás (DSR) által irányított takrolimusz megvonása a myfortic monoterápiához májtranszplantációban

Annak megállapítása, hogy az egyetlen gyógyszerrel (Myfortic) végzett hosszú távú fenntartó terápia fejlett immunológiai monitorozási eszközökkel kiválasztott betegeknél jobb natív vesefunkcióhoz vezethet-e 2 éves kor után anélkül, hogy az akut kilökődési epizódok növekedését vagy a máj allograft funkciójának romlását eredményezné.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztelendő hipotézis az, hogy a donor-mikrokimerizmus specifikus sejtpopulációkban elősegíti a donor-specifikus szabályozás kialakulását, ami viszont lehetővé teszi a hosszú távú fenntartó terápiát egyetlen gyógyszerrel (Myfortic) kiválasztott betegeknél, ami kiváló hosszú távú eredményekhez vezet. Az alanyokat a transzplantáció után veszik fel, és olyan májátültetett recipiensek lesznek, akik megfelelnek a jogosultsági és kizárási kritériumoknak. A transzplantáció utáni monitorozást a donor-specifikus immunológiai szabályozás (DSR+/DSA ​​negatív) érdekében fogjuk alkalmazni, hogy a betegek visszavonását a Myfortic monoterápiára irányítsuk. A donor mikrokimérizmust, DSR-t, DSA-fejlesztést a vizsgálatban részt vevő betegektől félévente vett mintákon végzik el. A tanulmány végső célja az, hogy immunológiai monitorozás segítségével racionális megközelítést dolgozzanak ki a májátültetett betegek egyéni immunszuppressziójának elérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin- Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 év felettiek, akik elsődleges májátültetésen estek át egy elhunyt donortól végstádiumú májbetegség* (ESLD) miatt.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés időpontjában, és bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Többszervátültetésben részesülők.
  • Azok a recipiensek, akik pozitív keresztegyezéssel rendelkeznek donorukkal (jelenlegi vagy korábban).
  • Alanyok, akiknek a szűrési fehérvérsejtszáma ≤ 2000 mm3 vagy abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1000, vérlemezkeszám ≤ 100 000 mm3.
  • Recipiensek, akiknek hematokritja < 32.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a felvételt követő 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát).
  • Azok az alanyok, akik hepatitis C-re, hepatitis B felszíni antigénre vagy HIV-re pozitívak.
  • Azok az alanyok, akik korábban nem tolerálták a teljes dózisú MPA-t.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében akut kilökődés szerepel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek krónikus ductopeniás kilökődése volt.
  • Azok az alanyok, akiknél a transzplantációt követő első évben kilökődés volt, és a transzplantáció után kevesebb mint 3 év.
  • Azok az alanyok, akiknél a transzplantáció után bármikor timoglobulinnal vagy Orthoclone-OKT3-mal (OKT3) végzett kilökődés volt.
  • Az ESLD eredeti oka olyan autoimmun betegségekhez kapcsolódik, mint az autoimmun hepatitis, az elsődleges biliaris cirrhosis és az elsődleges szklerotizáló cholangitis.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozza az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg immunszuppressziós kezelésben részesülnek, kivéve az MPA-t és a takrolimuszt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében hepatocelluláris karcinóma szerepel (T2 >).
  • Súlyos egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő alanyok vagy olyan instabil egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait.
  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek takrolimuszra vagy mikofenolátra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Donor Specific Regulation (DSR) -, az ellátás színvonala
Azok az alanyok, akiknél a donorspecifikus szabályozás (DSR) negatív eredményt mutatnak, nem kerülnek véletlenszerű besorolásra a lehetséges takrolimusz-megvonásra, és továbbra is a standard immunszuppressziót alkalmazzák.
Egyéb: adatok és mintagyűjtés

2. csoport: Donorspecifikus szabályozás (DSR) + ápolási standard:

Ezeknél az alanyoknál a takrolimuszból és mikofenolát-nátriumból (MPS) álló standard immunszuppressziót kell alkalmazni, a takrolimusz dózisának csökkentése nélkül a vizsgálatba való felvétel 24 hónapja alatt.

Az alanyokat 24 hónapon keresztül, 6 hónapos időközönként követik nyomon, és egészségügyi információkat és vérmintákat fognak szolgáltatni

Egyéb: adatok és mintagyűjtés

3. csoport: Donor-specifikus szabályozás (DSR) – ápolási standard:

Ezek az alanyok azok, akik DSR-negatívak és/vagy DSA-pozitívak voltak a beiratkozáskor, ezért nem jogosultak a vizsgálat visszavonására. Ezeknél az alanyoknál a takrolimuszból és mikofenolát-nátriumból (MPS) álló standard immunszuppressziót kell alkalmazni, a takrolimusz dózisának csökkentése nélkül a vizsgálatba való felvétel 24 hónapja alatt. Ezeket az alanyokat arra kérik, hogy adjanak egészségügyi információkat és adjanak vért, kizárólag kutatási vizsgálatok céljából, ugyanolyan 6 hónapos időközönként, mint a vizsgálat másik két ágában szereplők, és 24 hónapig követik őket.
Aktív összehasonlító: 2. csoport donorspecifikus rendelet (DSR) +; az ellátás színvonala
Azok az alanyok, akik donorspecifikus szabályozás (DSR) pozitívak és randomizáltak (1:1) a 2. csoportba, továbbra is a standard gondozási immunszuppresszióban maradnak.
Egyéb: adatok és mintagyűjtés

2. csoport: Donorspecifikus szabályozás (DSR) + ápolási standard:

Ezeknél az alanyoknál a takrolimuszból és mikofenolát-nátriumból (MPS) álló standard immunszuppressziót kell alkalmazni, a takrolimusz dózisának csökkentése nélkül a vizsgálatba való felvétel 24 hónapja alatt.

Az alanyokat 24 hónapon keresztül, 6 hónapos időközönként követik nyomon, és egészségügyi információkat és vérmintákat fognak szolgáltatni

Egyéb: adatok és mintagyűjtés

3. csoport: Donor-specifikus szabályozás (DSR) – ápolási standard:

Ezek az alanyok azok, akik DSR-negatívak és/vagy DSA-pozitívak voltak a beiratkozáskor, ezért nem jogosultak a vizsgálat visszavonására. Ezeknél az alanyoknál a takrolimuszból és mikofenolát-nátriumból (MPS) álló standard immunszuppressziót kell alkalmazni, a takrolimusz dózisának csökkentése nélkül a vizsgálatba való felvétel 24 hónapja alatt. Ezeket az alanyokat arra kérik, hogy adjanak egészségügyi információkat és adjanak vért, kizárólag kutatási vizsgálatok céljából, ugyanolyan 6 hónapos időközönként, mint a vizsgálat másik két ágában szereplők, és 24 hónapig követik őket.
Kísérleti: 1. csoport Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterápia

1. csoport, donorspecifikus szabályozás (DSR) +, mikofenolsav (MPA) monoterápia:

Azok az alanyok, akik donorspecifikus szabályozás (DSR) pozitívak és randomizáltak (1:1) az 1. csoportba, elkezdik a takrolimusz csökkentését 6 hónapig, a 6 hónapos korban elvégzett ismételt DSR-teszt után az alany vagy abbahagyja a takrolimusz-kezelést, ha továbbra is DSR negatív marad, vagy csökkentett dózis, ha DSR-pozitívvá alakítják át
Drog: 1. csoport, donorspecifikus szabályozás (DSR) +, mikofenolsav (MPA) monoterápia

1. csoport Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterápia

Mikofenolát-nátrium: A Myfortic-terápiát napi kétszer 720 mg-os céldózis mellett tartják fenn.

A takrolimusz adagját 3-5 ng/ml szint eléréséig csökkentik. 6 hónappal később az immunológiai monitorozás megismétlődik, és a takrolimusz adását teljesen leállítják, ha az alany továbbra is DSR+ marad donor specifikus antitestek (DSA) kifejlődése nélkül. Azok, akiknél DSR-t szenvednek, vagy akiknél DSA alakul ki, továbbra is a 3-5 ng/ml-es takrolimusz dózist fogják alkalmazni, és nem esnek át további csökkentésen.

Az alanyokat 24 hónapon keresztül, 6 hónapos időközönként követik nyomon, és egészségügyi információkat és vérmintákat fognak szolgáltatni.

Más nevek:
  • Myfortic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becslése
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás/randomizálás után

Ezt az eredménymérőt annak meghatározására használják, hogy a kalcineurin-gátló immunszuppresszió csökkenése javítja-e a natív vesefunkciót. A natív veseműködést a szérum- vagy plazmakreatinin mintákból származó szérum- vagy plazmakreatinin-mintákból a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) becslésével értékelik.

A referencia intervallumok a következők:

Egészséges 18 éves kor felett: 60-120 ml/perc/1,73 nm Krónikus vesebetegség: GFR < 60 mL/perc/1,73 nm Veseelégtelenség: GFR < 15 mL/perc/1,73 nm
6 hónappal a beiratkozás/randomizálás után
Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) becslése
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás/randomizálás után

Ezt az eredménymérőt annak meghatározására használják, hogy a kalcineurin-gátló immunszuppresszió csökkenése javítja-e a natív vesefunkciót. A natív veseműködést a szérum- vagy plazmakreatinin mintákból származó szérum- vagy plazmakreatinin-mintákból a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) becslésével értékelik.

A referencia intervallumok a következők:

Egészséges 18 éves kor felett: 60-120 ml/perc/1,73 nm Krónikus vesebetegség: GFR < 60 mL/perc/1,73 nm Veseelégtelenség: GFR < 15 mL/perc/1,73 nm
12 hónappal a beiratkozás/randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW H-2010-0121
  • CERL080AUS80T (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novartis Pharmaceuticals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel