Monoterapia com Ácido Micofenólico (MPA) no Transplante Hepático
Retirada de tacrolimus guiada por regulamentação específica do doador (DSR) para monoterapia com myfortic em transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que receberam um transplante primário de fígado de um doador falecido para doença hepática em estágio terminal * (ESLD).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da triagem e concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Receptores de transplantes de múltiplos órgãos.
- Receptores com prova cruzada positiva com seu doador (atual ou anterior).
- Indivíduos com contagem de glóbulos brancos de triagem ≤ 2.000 mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1.000, contagem de plaquetas ≤ 100.000 mm3.
- Receptores com hematócrito < 32.
- História de malignidade dentro de 5 anos da inscrição (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado).
- Indivíduos positivos para hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou HIV.
- Indivíduos com intolerância anterior ao agente MPA em dose completa.
- Indivíduos com histórico de rejeição aguda dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos que tiveram rejeição ductopênica crônica.
- Sujeitos que tiveram rejeição no primeiro ano pós-transplante e estão a menos de 3 anos pós-transplante.
- Indivíduos que tiveram rejeição requerendo tratamento com timoglobulina ou Orthoclone-OKT3 (OKT3) a qualquer momento após o transplante.
- Causa original de ESLD relacionada a doenças autoimunes, como hepatite autoimune, cirrose biliar primária e colangite esclerosante primária.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
- Indivíduos com histórico de doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do indivíduo de entender os requisitos do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Indivíduos que estão atualmente recebendo qualquer terapia para imunossupressão que não seja um agente MPA e tacrolimus.
- Indivíduos com história de carcinoma hepatocelular (T2 >).
- Indivíduos com doença coexistente grave ou apresentando qualquer condição médica instável que possa afetar os objetivos do estudo.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus ou micofenolato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 3: Regulamento Específico do Doador (DSR) -, padrão de atendimento
Os indivíduos que testarem o Regulamento Específico do Doador (DSR) negativo não serão randomizados para possível retirada do tacrolimus e permanecerão em imunossupressão padrão de atendimento.
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Grupo 2: Regulação específica do doador (DSR) + padrão de atendimento: Esses indivíduos serão mantidos em imunossupressão padrão de tratamento que consiste em Tacrolimus e Micofenolato de sódio (MPS) sem redução na dose de tacrolimus durante os 24 meses de inclusão no estudo. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses em intervalos de 6 meses e fornecerão informações de saúde e amostras de sangue Grupo 3: Regulação específica do doador (DSR) - padrão de atendimento: Esses indivíduos são aqueles que eram DSR negativos e/ou DSA positivos na inscrição e, portanto, não são elegíveis para o aspecto de retirada do estudo. Esses indivíduos serão mantidos em imunossupressão padrão de tratamento que consiste em Tacrolimus e Micofenolato de sódio (MPS) sem redução na dose de tacrolimus durante os 24 meses de inclusão no estudo. Esses indivíduos serão solicitados a fornecer informações de saúde e doar sangue, exclusivamente para testes de pesquisa, nos mesmos intervalos de 6 meses que os outros dois braços do estudo, e serão acompanhados por 24 meses. |
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Comparador Ativo: Grupo 2 Regulamento Específico de Doadores (DSR) +; padrão de atendimento
Os indivíduos que são positivos para Regulação Específica do Doador (DSR) e randomizados (1:1) para o Grupo 2 permanecerão em imunossupressão padrão de tratamento.
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Grupo 2: Regulação específica do doador (DSR) + padrão de atendimento: Esses indivíduos serão mantidos em imunossupressão padrão de tratamento que consiste em Tacrolimus e Micofenolato de sódio (MPS) sem redução na dose de tacrolimus durante os 24 meses de inclusão no estudo. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses em intervalos de 6 meses e fornecerão informações de saúde e amostras de sangue Grupo 3: Regulação específica do doador (DSR) - padrão de atendimento: Esses indivíduos são aqueles que eram DSR negativos e/ou DSA positivos na inscrição e, portanto, não são elegíveis para o aspecto de retirada do estudo. Esses indivíduos serão mantidos em imunossupressão padrão de tratamento que consiste em Tacrolimus e Micofenolato de sódio (MPS) sem redução na dose de tacrolimus durante os 24 meses de inclusão no estudo. Esses indivíduos serão solicitados a fornecer informações de saúde e doar sangue, exclusivamente para testes de pesquisa, nos mesmos intervalos de 6 meses que os outros dois braços do estudo, e serão acompanhados por 24 meses. |
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Experimental: Grupo 1 Regulação Específica do Doador (DSR) +, monoterapia com MPA
Grupo 1 Regulação específica do doador (DSR) +, monoterapia com ácido micofenólico (MPA): Indivíduos que são positivos para Regulação Específica do Doador (DSR) e randomizados (1:1) para o Grupo 1 iniciarão uma redução gradual do tacrolimus por 6 meses, após repetir o teste DSR aos 6 meses, o indivíduo descontinuará o tacrolimus se permanecer DSR negativo ou permanecer em dose reduzida se convertido para DSR positivo |
Grupo 1 Regulação Específica do Doador (DSR) +, monoterapia com MPA Micofenolato de sódio: A terapia com Myfortic será mantida em uma dose alvo de 720 mg BID. As doses de tacrolimus serão reduzidas para atingir níveis de 3-5 ng/ml. 6 meses depois, o monitoramento imunológico será repetido e o tacrolimus será completamente descontinuado se o indivíduo permanecer DSR + sem desenvolvimento de anticorpos específicos do doador (DSA). Aqueles que se tornarem DSR- ou desenvolverem DSA permanecerão em uma dose de tacrolimus atingindo níveis de 3-5 ng/ml e não sofrerão nenhuma redução adicional. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses em intervalos de 6 meses e fornecerão informações de saúde e amostras de sangue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) Estimativa da Taxa de Filtração Glomerular (GFR)
Prazo: 6 meses após a inscrição/randomização
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Esta medida de resultado é usada para determinar se a redução da imunossupressão do inibidor de calcineurina leva à melhora da função renal nativa. A função renal nativa é avaliada usando a estimativa de modificação da dieta na doença renal (MDRD) da taxa de filtração glomerular (GFR) de amostras de creatinina sérica ou plasmática nos pontos de tempo relatados. Os intervalos de referência incluem: Saudável acima de 18 anos: 60-120 mL/min/1,73 m² Doença renal crônica: TFG < 60 mL/min/1,73 m² Insuficiência renal: TFG < 15 mL/min/1,73 metros quadrados |
6 meses após a inscrição/randomização
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Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) Estimativa da Taxa de Filtração Glomerular (GFR)
Prazo: 12 meses após a inscrição/randomização
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Esta medida de resultado é usada para determinar se a redução da imunossupressão do inibidor de calcineurina leva à melhora da função renal nativa. A função renal nativa é avaliada usando a estimativa de modificação da dieta na doença renal (MDRD) da taxa de filtração glomerular (GFR) de amostras de creatinina sérica ou plasmática nos pontos de tempo relatados. Os intervalos de referência incluem: Saudável acima de 18 anos: 60-120 mL/min/1,73 m² Doença renal crônica: TFG < 60 mL/min/1,73 m² Insuficiência renal: TFG < 15 mL/min/1,73 metros quadrados |
12 meses após a inscrição/randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Número de outro subsídio/financiamento: Novartis Pharmaceuticals)
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