Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie kyselinou mykofenolovou (MPA) při transplantaci jater

4. dubna 2014 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vysazení takrolimu řízené dárcovskou specifickou regulací (DSR) k monoterapii Myfortic při transplantaci jater

Zjistit, zda dlouhodobá udržovací léčba jedním lékem (Myfortic) aplikovaná pomocí pokročilých nástrojů imunologického monitorování u vybraných pacientů může vést k lepší nativní funkci ledvin po 2 letech, aniž by to vedlo ke zvýšeným epizodám akutní rejekce nebo zhoršení funkce jaterního aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaná hypotéza je, že mikrochimerismus dárce ve specifických buněčných populacích podporuje rozvoj dárcovsky specifické regulace, která zase umožňuje dlouhodobou udržovací terapii s jediným lékem (Myfortic) u vybraných pacientů vedoucí k vynikajícím dlouhodobým výsledkům. Subjekty budou zařazeny po transplantaci a budou příjemci transplantátu jater, kteří splňují kritéria způsobilosti a vyloučení. K nasměrování vysazení pacientů na monoterapii Myfortic použijeme potransplantační monitorování imunologické regulace specifické pro dárce (DSR+/DSA ​​negativní). Vývoj mikrochimérismu dárce, DSR, DSA bude prováděn na vzorcích získaných každých šest měsíců od pacientů ve studii. Konečným cílem studie je použít imunologické monitorování k vyvinutí racionálního přístupu k dosažení individualizované imunosuprese u pacientů po transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin- Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší, kteří dostali primární transplantaci jater od zemřelého dárce pro konečné stadium onemocnění jater *(ESLD).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době screeningu a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci multiorgánových transplantací.
  • Příjemci s pozitivním křížovým testem se svým dárcem (aktuálním nebo dřívějším).
  • Subjekty se screeningovým počtem bílých krvinek ≤ 2 000 mm3 nebo absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 1 000, počtem krevních destiček ≤ 100 000 mm3.
  • Příjemci s hematokritem < 32.
  • Anamnéza malignity do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV.
  • Subjekty s předchozí nesnášenlivostí plné dávky MPA činidla.
  • Subjekty s anamnézou akutní rejekce během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Jedinci, kteří měli chronickou dukopenickou rejekci.
  • Jedinci, kteří měli odmítnutí v prvním roce po transplantaci a jsou méně než 3 roky po transplantaci.
  • Subjekty, které měly odmítnutí vyžadující léčbu thymoglobulinem nebo Orthoclone-OKT3 (OKT3) kdykoli po transplantaci.
  • Původní příčina ESLD související s autoimunitními onemocněními, jako je autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza a primární sklerotizující cholangitida.
  • Subjekty, které dostaly zkoumaný lék do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Subjekty s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie.
  • Jedinci, kteří v současné době dostávají jakoukoli imunosupresivní terapii jinou než MPA a takrolimus.
  • Subjekty s anamnézou hepatocelulárního karcinomu (T2 >).
  • Subjekty se závažným koexistujícím onemocněním nebo vykazující jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit cíle studie.
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na takrolimus nebo mykofenolát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 3: Donor Specific Regulation (DSR) – standard péče
Subjekty s negativním testem podle specifické regulace dárce (DSR) nebudou randomizovány k případnému vysazení takrolimu a zůstanou na standardní imunosupresi.
Jiný: sběr dat a vzorků

Skupina 2: Specifická regulace dárce (DSR) + standard péče:

Tito jedinci budou udržováni na standardní imunosupresi sestávající z takrolimu a mykofenolátu sodného (MPS) bez snížení dávky takrolimu během 24 měsíců zařazení do studie.

Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců v 6měsíčních intervalech a budou poskytovat zdravotní informace a vzorky krve

Jiný: sběr dat a vzorků

Skupina 3: Specifická regulace dárců (DSR) – standard péče:

Tito jedinci jsou ti, kteří byli DSR negativní a/nebo DSA pozitivní při zařazení, a proto nejsou způsobilí pro aspekt stažení ze studie. Tito jedinci budou udržováni na standardní imunosupresi sestávající z takrolimu a mykofenolátu sodného (MPS) bez snížení dávky takrolimu během 24 měsíců zařazení do studie. Tyto subjekty budou požádány, aby poskytly informace o zdraví a darovaly krev, výhradně pro výzkumné testování, ve stejných 6měsíčních intervalech jako subjekty v ostatních dvou větvích studie a budou sledovány po dobu 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina 2 specifické nařízení pro dárce (DSR) +; Standartní péče
Subjekty, které jsou pozitivní podle Donor Specific Regulation (DSR) a randomizované (1:1) do skupiny 2, zůstanou na standardní péči o imunosupresi.
Jiný: sběr dat a vzorků

Skupina 2: Specifická regulace dárce (DSR) + standard péče:

Tito jedinci budou udržováni na standardní imunosupresi sestávající z takrolimu a mykofenolátu sodného (MPS) bez snížení dávky takrolimu během 24 měsíců zařazení do studie.

Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců v 6měsíčních intervalech a budou poskytovat zdravotní informace a vzorky krve

Jiný: sběr dat a vzorků

Skupina 3: Specifická regulace dárců (DSR) – standard péče:

Tito jedinci jsou ti, kteří byli DSR negativní a/nebo DSA pozitivní při zařazení, a proto nejsou způsobilí pro aspekt stažení ze studie. Tito jedinci budou udržováni na standardní imunosupresi sestávající z takrolimu a mykofenolátu sodného (MPS) bez snížení dávky takrolimu během 24 měsíců zařazení do studie. Tyto subjekty budou požádány, aby poskytly informace o zdraví a darovaly krev, výhradně pro výzkumné testování, ve stejných 6měsíčních intervalech jako subjekty v ostatních dvou větvích studie a budou sledovány po dobu 24 měsíců.
Experimentální: Skupina 1 Specifická regulace dárce (DSR) +, MPA monoterapie

Skupina 1 dárcovského specifického nařízení (DSR) +, monoterapie kyselinou mykofenolovou (MPA):

Subjekty, které jsou pozitivní na základě specifické regulace dárce (DSR) a jsou randomizovány (1:1) do skupiny 1, začnou vysazovat takrolimus po dobu 6 měsíců, po opakovaném testování DSR po 6 měsících subjekt buď vysadí takrolimus, pokud zůstane DSR negativní, nebo zůstane na snížená dávka, pokud se převede na pozitivní DSR
Lék: Skupina 1 Specifická regulace dárce (DSR) +, monoterapie kyselinou mykofenolovou (MPA).

Skupina 1 Specifická regulace dárce (DSR) +, MPA monoterapie

Mykofenolát sodný: Léčba přípravkem Myfortic bude udržována na cílové dávce 720 mg dvakrát denně.

Dávky takrolimu budou sníženy tak, aby bylo dosaženo hladin 3-5 ng/ml. O 6 měsíců později bude imunologické sledování zopakováno a takrolimus bude zcela vysazen, pokud subjekt zůstane DSR + bez tvorby dárcovských specifických protilátek (DSA). Ti, u kterých se stane DSR- nebo se u nich rozvine DSA, zůstanou na dávce takrolimu dosahující hladin 3-5 ng/ml a nepodstoupí žádné další snížení.

Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců v 6měsíčních intervalech a budou poskytovat zdravotní informace a vzorky krve.

Ostatní jména:
  • Myfortic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava diety při onemocnění ledvin (MDRD) Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu/randomizaci

Tato výsledná míra se používá ke stanovení, zda snížení imunosuprese inhibitorem kalcineurinu vede ke zlepšení nativní funkce ledvin. Nativní funkce ledvin je hodnocena pomocí odhadu glomerulární filtrace (GFR) modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) ze vzorků kreatininu v séru nebo plazmě v uvedených časových bodech.

Mezi referenční intervaly patří:

Zdravý od 18 let: 60–120 ml/min/1,73 m2 Chronické onemocnění ledvin: GFR < 60 ml/min/1,73 m2 Selhání ledvin: GFR < 15 ml/min/1,73 m2
6 měsíců po zápisu/randomizaci
Úprava diety při onemocnění ledvin (MDRD) Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 12 měsíců po registraci/randomizaci

Tato výsledná míra se používá ke stanovení, zda snížení imunosuprese inhibitorem kalcineurinu vede ke zlepšení nativní funkce ledvin. Nativní funkce ledvin je hodnocena pomocí odhadu glomerulární filtrace (GFR) modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) ze vzorků kreatininu v séru nebo plazmě v uvedených časových bodech.

Mezi referenční intervaly patří:

Zdravý od 18 let: 60–120 ml/min/1,73 m2 Chronické onemocnění ledvin: GFR < 60 ml/min/1,73 m2 Selhání ledvin: GFR < 15 ml/min/1,73 m2
12 měsíců po registraci/randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW H-2010-0121
  • CERL080AUS80T (Jiné číslo grantu/financování: Novartis Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na sběr dat a vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit