Monoterapia con acido micofenolico (MPA) nel trapianto di fegato
Il regolamento specifico del donatore (DSR) ha guidato l'astinenza da Tacrolimus alla monoterapia con Myfortic nel trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin- Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di fegato primario da un donatore deceduto per malattia epatica allo stadio terminale *(ESLD).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianti multiorgano.
- Destinatari con crossmatch positivo con il loro donatore (attuale o precedente).
- Soggetti con conta leucocitaria di screening ≤ 2.000 mm3 o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1000, conta piastrinica ≤ 100.000 mm3.
- Destinatari con un ematocrito <32.
- - Storia di neoplasie maligne entro 5 anni dall'arruolamento (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato).
- Soggetti positivi per epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o HIV.
- Soggetti con precedente intolleranza all'agente MPA a dose piena.
- Soggetti con una storia di rigetto acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetti che hanno avuto rigetto duttopenico cronico.
- - Soggetti che hanno avuto rigetto nel primo anno post-trapianto e hanno meno di 3 anni post-trapianto.
- Soggetti che hanno avuto un rigetto che richiedeva un trattamento con timoglobulina o Orthoclone-OKT3 (OKT3) in qualsiasi momento dopo il trapianto.
- Causa originale di ESLD correlata a malattie autoimmuni come l'epatite autoimmune, la cirrosi biliare primitiva e la colangite sclerosante primitiva.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Soggetti con una storia di malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che non sono disposte a utilizzare la contraccezione durante lo studio.
- - Soggetti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi terapia per l'immunosoppressione diversa da un agente MPA e tacrolimus.
- Soggetti con una storia di carcinoma epatocellulare (T2>).
- - Soggetti con grave malattia coesistente o che presentano qualsiasi condizione medica instabile che potrebbe influenzare gli obiettivi dello studio.
- Soggetti con nota ipersensibilità al tacrolimus o al micofenolato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 3: Donor Specific Regulation (DSR) -, standard di cura
I soggetti che risultano negativi al regolamento specifico del donatore (DSR) non saranno randomizzati a una possibile sospensione del tacrolimus e rimarranno in immunosoppressione standard di cura.
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Gruppo 2: regolamento specifico del donatore (DSR) + standard di cura: Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi a intervalli di 6 mesi e forniranno informazioni sanitarie e campioni di sangue Gruppo 3: Regolamento specifico del donatore (DSR) - standard di cura: Questi soggetti sono quelli che erano DSR negativi e/o DSA positivi al momento dell'arruolamento e pertanto non sono idonei per l'aspetto del ritiro dello studio. Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio. A questi soggetti verrà chiesto di fornire informazioni sanitarie e donare il sangue, esclusivamente per i test di ricerca, agli stessi intervalli di 6 mesi di quelli negli altri due bracci dello studio, e saranno seguiti per 24 mesi. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Regolamento specifico per i donatori (DSR) +; standard di sicurezza
I soggetti che sono positivi al Regolamento specifico del donatore (DSR) e randomizzati (1:1) al Gruppo 2 rimarranno in immunosoppressione standard di cura.
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Gruppo 2: regolamento specifico del donatore (DSR) + standard di cura: Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi a intervalli di 6 mesi e forniranno informazioni sanitarie e campioni di sangue Gruppo 3: Regolamento specifico del donatore (DSR) - standard di cura: Questi soggetti sono quelli che erano DSR negativi e/o DSA positivi al momento dell'arruolamento e pertanto non sono idonei per l'aspetto del ritiro dello studio. Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio. A questi soggetti verrà chiesto di fornire informazioni sanitarie e donare il sangue, esclusivamente per i test di ricerca, agli stessi intervalli di 6 mesi di quelli negli altri due bracci dello studio, e saranno seguiti per 24 mesi. |
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Sperimentale: Gruppo 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, monoterapia con MPA
Gruppo 1 Regolamento specifico del donatore (DSR) +, monoterapia con acido micofenolico (MPA): I soggetti che sono positivi al Regolamento specifico del donatore (DSR) e randomizzati (1:1) al Gruppo 1 inizieranno una riduzione graduale della tacrolimus per 6 mesi, dopo aver ripetuto il test DSR a 6 mesi il soggetto interromperà tacrolimus se rimane DSR negativo o rimarrà a dose ridotta se convertito in DSR positivo |
Gruppo 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, monoterapia con MPA Micofenolato sodico: la terapia con Myfortic verrà mantenuta alla dose target di 720 mg BID. Le dosi di tacrolimus saranno abbassate per raggiungere livelli di 3-5 ng/ml. 6 mesi dopo, il monitoraggio immunologico verrà ripetuto e il tacrolimus verrà completamente interrotto se il soggetto rimane DSR + senza sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA). Coloro che diventano DSR o svilupperanno DSA rimarranno con una dose di tacrolimus raggiungendo livelli di 3-5 ng/ml e non subiranno alcuna ulteriore riduzione. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi a intervalli di 6 mesi e forniranno informazioni sanitarie e campioni di sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Stima del tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione
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Questa misura di esito viene utilizzata per determinare se la riduzione dell'immunosoppressione dell'inibitore della calcineurina porta a un miglioramento della funzione renale nativa. La funzione renale nativa viene valutata utilizzando la stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da campioni di creatinina sierica o plasmatica nei punti temporali riportati. Gli intervalli di riferimento includono: In buona salute dai 18 anni in su: 60-120 ml/min/1,73 mq Malattia renale cronica: VFG < 60 ml/min/1,73 mq Insufficienza renale: VFG < 15 ml/min/1,73 mq |
6 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione
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Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Stima del tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione
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Questa misura di esito viene utilizzata per determinare se la riduzione dell'immunosoppressione dell'inibitore della calcineurina porta a un miglioramento della funzione renale nativa. La funzione renale nativa viene valutata utilizzando la stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da campioni di creatinina sierica o plasmatica nei punti temporali riportati. Gli intervalli di riferimento includono: In buona salute dai 18 anni in su: 60-120 ml/min/1,73 mq Malattia renale cronica: VFG < 60 ml/min/1,73 mq Insufficienza renale: VFG < 15 ml/min/1,73 mq |
12 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Pharmaceuticals)
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