Монотерапия микофеноловой кислотой (МФК) при трансплантации печени
Специфические правила для доноров (DSR) направляют отмену такролимуса к монотерапии мифортиком при трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, получившие первичную трансплантацию печени от умершего донора по поводу терминальной стадии заболевания печени * (ESLD).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Реципиенты мультиорганных трансплантатов.
- Реципиенты с положительной перекрестной совместимостью со своим донором (текущим или ранее).
- Субъекты с количеством лейкоцитов при скрининге ≤ 2000 мм3 или абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1000, количеством тромбоцитов ≤ 100 000 мм3.
- Реципиенты с гематокритом < 32.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
- Субъекты с положительным результатом на гепатит С, поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ.
- Субъекты с предыдущей непереносимостью полной дозы агента MPA.
- Субъекты с острым отторжением в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, у которых было хроническое дуктопеническое отторжение.
- Субъекты, у которых было отторжение в течение первого года после трансплантации и менее 3 лет после трансплантации.
- Субъекты, у которых было отторжение, требующее лечения тимоглобулином или Orthoclone-OKT3 (OKT3) в любое время после трансплантации.
- Первоначальная причина ESLD связана с аутоиммунными заболеваниями, такими как аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз и первичный склерозирующий холангит.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 4 недель после включения в исследование.
- Субъекты с историей психологического заболевания или состояния, которые мешают способности субъекта понять требования исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины, которые не желают использовать противозачаточные средства во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время получают какую-либо терапию для иммуносупрессии, кроме агента MPA и такролимуса.
- Субъекты с историей гепатоцеллюлярной карциномы (T2 >).
- Субъекты с тяжелым сопутствующим заболеванием или с любым нестабильным заболеванием, которое может повлиять на цели исследования.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к такролимусу или микофенолатам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 3: Специфические правила для доноров (DSR) - стандарт медицинской помощи
Субъекты с отрицательным результатом теста на специфическую донорскую регуляцию (DSR) не будут рандомизированы для возможной отмены такролимуса и останутся на стандартном иммуносупрессивном лечении.
|
Группа 2: Специфические правила для доноров (DSR) + стандарт медицинской помощи: Эти субъекты будут получать стандартную иммуносупрессивную терапию, состоящую из такролимуса и микофенолата натрия (MPS) без снижения дозы такролимуса в течение 24 месяцев участия в исследовании. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев с интервалом в 6 месяцев и предоставят информацию о состоянии здоровья и образцы крови. Группа 3: Специфические правила для доноров (DSR) - стандарт медицинской помощи: К этим субъектам относятся те, у кого был отрицательный DSR и/или положительный DSA при включении в исследование, и поэтому они не имеют права на исключение из исследования. Эти субъекты будут получать стандартную иммуносупрессивную терапию, состоящую из такролимуса и микофенолата натрия (MPS) без снижения дозы такролимуса в течение 24 месяцев участия в исследовании. Этим субъектам будет предложено предоставить информацию о здоровье и сдать кровь исключительно для исследовательского тестирования с теми же 6-месячными интервалами, что и в двух других группах исследования, и за ними будут наблюдать в течение 24 месяцев. |
|
Активный компаратор: Группа 2 Специальное положение о донорах (DSR) +; стандарт заботы
Субъекты, которые являются положительными по донорской специфической регуляции (DSR) и рандомизированы (1: 1) в группу 2, останутся на стандартной иммуносупрессии.
|
Группа 2: Специфические правила для доноров (DSR) + стандарт медицинской помощи: Эти субъекты будут получать стандартную иммуносупрессивную терапию, состоящую из такролимуса и микофенолата натрия (MPS) без снижения дозы такролимуса в течение 24 месяцев участия в исследовании. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев с интервалом в 6 месяцев и предоставят информацию о состоянии здоровья и образцы крови. Группа 3: Специфические правила для доноров (DSR) - стандарт медицинской помощи: К этим субъектам относятся те, у кого был отрицательный DSR и/или положительный DSA при включении в исследование, и поэтому они не имеют права на исключение из исследования. Эти субъекты будут получать стандартную иммуносупрессивную терапию, состоящую из такролимуса и микофенолата натрия (MPS) без снижения дозы такролимуса в течение 24 месяцев участия в исследовании. Этим субъектам будет предложено предоставить информацию о здоровье и сдать кровь исключительно для исследовательского тестирования с теми же 6-месячными интервалами, что и в двух других группах исследования, и за ними будут наблюдать в течение 24 месяцев. |
|
Экспериментальный: Группа 1 Донороспецифическая регуляция (DSR) +, монотерапия МПА
Группа 1 Донороспецифическая регуляция (DSR) +, монотерапия микофеноловой кислотой (МФК): Субъекты с положительным результатом на донорскую специфическую регуляцию (DSR) и рандомизированные (1:1) в группу 1 начнут снижать дозу такролимуса в течение 6 месяцев после повторного тестирования DSR через 6 месяцев. уменьшенная доза при преобразовании в положительный DSR |
Группа 1 Донороспецифическая регуляция (DSR) +, монотерапия МПА Микофенолат натрия: Терапия Мифортиком будет поддерживаться на целевой дозе 720 мг два раза в день. Дозы такролимуса будут снижены до уровня 3–5 нг/мл. Через 6 месяцев иммунологический мониторинг будет повторен, и такролимус будет полностью прекращен, если у субъекта останется DSR + без образования донорских специфических антител (DSA). Те, у кого разовьется DSR или DSA, останутся на дозе такролимуса, достигающей уровня 3-5 нг/мл, и не будут подвергнуты никакому дополнительному снижению. Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев с интервалом в 6 месяцев и будут предоставлять информацию о состоянии здоровья и образцы крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации/рандомизации
|
Эта мера исхода используется для определения того, приводит ли снижение иммуносупрессии ингибитора кальциневрина к улучшению нативной функции почек. Собственную функцию почек оценивают с помощью оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в соответствии с модификацией диеты при заболеваниях почек (MDRD) по образцам креатинина сыворотки или плазмы в отчетные моменты времени. Референсные интервалы включают: Здоровые 18 лет и старше: 60-120 мл/мин/1,73 м² Хроническая болезнь почек: СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 Почечная недостаточность: СКФ < 15 мл/мин/1,73 кв.м. |
6 месяцев после регистрации/рандомизации
|
|
Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации/рандомизации
|
Эта мера исхода используется для определения того, приводит ли снижение иммуносупрессии ингибитора кальциневрина к улучшению нативной функции почек. Собственную функцию почек оценивают с помощью оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в соответствии с модификацией диеты при заболеваниях почек (MDRD) по образцам креатинина сыворотки или плазмы в отчетные моменты времени. Референсные интервалы включают: Здоровые 18 лет и старше: 60-120 мл/мин/1,73 м² Хроническая болезнь почек: СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 Почечная недостаточность: СКФ < 15 мл/мин/1,73 кв.м. |
12 месяцев после регистрации/рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Другой номер гранта/финансирования: Novartis Pharmaceuticals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .