Mykofenolihapon (MPA) monoterapia maksansiirrossa
Luovuttajakohtaisen asetuksen (DSR) ohjaama takrolimuusin lopettaminen Myfortic-monoterapiaan maksansiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille on tehty ensisijainen maksansiirto kuolleelta luovuttajalta loppuvaiheen maksasairauden vuoksi * (ESLD).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana, ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron saajat.
- Vastaanottajat, joilla on positiivinen ristisovitus luovuttajansa kanssa (nykyinen tai aikaisempi).
- Potilaat, joiden valkosolujen seulontamäärä on ≤ 2 000 mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1 000, verihiutaleiden määrä ≤ 100 000 mm3.
- Vastaanottajat, joiden hematokriitti on < 32.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai HIV:lle.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin sietäneet täyden annoksen MPA-ainetta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut akuutti hyljintä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen duktopeeninen hylkimisreaktio.
- Koehenkilöt, joilla oli hyljintäreaktio ensimmäisenä vuonna siirroksen jälkeen ja jotka ovat alle 3 vuotta siirrosta.
- Potilaat, joilla oli hyljintäreaktio, joka vaati hoitoa tymoglobuliinilla tai Orthoclone-OKT3:lla (OKT3) milloin tahansa siirron jälkeen.
- Alkuperäinen ESLD:n syy liittyy autoimmuunisairauksiin, kuten autoimmuunihepatiittiin, primaariseen sappikirroosiin ja primääriseen sklerosoivaan kolangiittiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee koehenkilön kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta immunosuppressiohoitoa kuin MPA-ainetta ja takrolimuusia.
- Potilaat, joilla on ollut maksasolusyöpä (T2 >).
- Koehenkilöt, joilla on vakava rinnakkainen sairaus tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä takrolimuusille tai mykofenolaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Luovuttajakohtainen asetus (DSR) -, hoidon standardi
Koehenkilöitä, jotka testaavat luovuttajaspesifisen asetuksen (DSR) negatiivisen tuloksen, ei satunnaisteta mahdollisen takrolimuusin vieroitushoidon perusteella, ja he jatkavat normaalin hoidon immunosuppressiota.
|
Ryhmä 2 : Luovuttajakohtainen asetus (DSR) + hoitostandardi: Näillä koehenkilöillä ylläpidetään tavallista hoito-immunosuppressiota, joka koostuu takrolimuusista ja mykofenolaattinatriumista (MPS) ilman, että takrolimuusin annosta pienennetään 24 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan 6 kuukauden välein, ja he saavat terveystietoja ja verinäytteitä Ryhmä 3 : Luovuttajakohtainen asetus (DSR) – hoidon standardi: Nämä koehenkilöt ovat DSR-negatiivisia ja/tai DSA-positiivisia ilmoittautumisen yhteydessä, eivätkä siksi ole oikeutettuja tutkimuksen peruuttamiseen. Näillä koehenkilöillä ylläpidetään tavallista hoito-immunosuppressiota, joka koostuu takrolimuusista ja mykofenolaattinatriumista (MPS) ilman, että takrolimuusin annosta pienennetään 24 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana. Näitä koehenkilöitä pyydetään antamaan terveystietoja ja luovuttamaan verta, yksinomaan tutkimustestausta varten, samoin kuuden kuukauden välein kuin tutkimuksen kahdessa muussa osassa, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 luovuttajakohtainen asetus (DSR) +; hoidon standardi
Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia luovuttajaspesifisesti (DSR) ja jotka on satunnaistettu (1:1) ryhmään 2, pysyvät hoito-immunosuppression tasolla.
|
Ryhmä 2 : Luovuttajakohtainen asetus (DSR) + hoitostandardi: Näillä koehenkilöillä ylläpidetään tavallista hoito-immunosuppressiota, joka koostuu takrolimuusista ja mykofenolaattinatriumista (MPS) ilman, että takrolimuusin annosta pienennetään 24 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan 6 kuukauden välein, ja he saavat terveystietoja ja verinäytteitä Ryhmä 3 : Luovuttajakohtainen asetus (DSR) – hoidon standardi: Nämä koehenkilöt ovat DSR-negatiivisia ja/tai DSA-positiivisia ilmoittautumisen yhteydessä, eivätkä siksi ole oikeutettuja tutkimuksen peruuttamiseen. Näillä koehenkilöillä ylläpidetään tavallista hoito-immunosuppressiota, joka koostuu takrolimuusista ja mykofenolaattinatriumista (MPS) ilman, että takrolimuusin annosta pienennetään 24 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana. Näitä koehenkilöitä pyydetään antamaan terveystietoja ja luovuttamaan verta, yksinomaan tutkimustestausta varten, samoin kuuden kuukauden välein kuin tutkimuksen kahdessa muussa osassa, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 luovuttajakohtainen asetus (DSR) +, MPA-monoterapia
Ryhmä 1 luovuttajakohtainen asetus (DSR) +, mykofenolihappo (MPA) -monoterapia: Koehenkilöt, jotka ovat luovuttajakohtaisen asetuksen (DSR) positiivisia ja satunnaistettuja (1:1) ryhmään 1, aloittavat takrolimuusin käytön vähentämisen kuuden kuukauden ajan. Toistetun DSR-testin jälkeen 6 kuukauden kohdalla koehenkilö joko lopettaa takrolimuusihoidon, jos he pysyvät DSR-negatiivisina tai pysyvät pienempi annos, jos se muunnetaan DSR-positiiviseksi |
Ryhmä 1 luovuttajakohtainen asetus (DSR) +, MPA-monoterapia Mykofenolaattinatrium: Myfortic-hoitoa ylläpidetään tavoiteannoksella 720 mg kahdesti vuorokaudessa. Takrolimuusiannoksia pienennetään 3-5 ng/ml:n tasolle. 6 kuukautta myöhemmin immunologinen seuranta toistetaan ja takrolimuusin käyttö lopetetaan kokonaan, jos potilaan DSR+ pysyy ilman luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittymistä. Ne, joille tulee DSR- tai DSA, jatkavat takrolimuusiannosta, joka saavuttaa tason 3-5 ng/ml, eikä heille tehdä lisäalennuksia. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan 6 kuukauden välein, ja he saavat terveystietoja ja verinäytteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen
|
Tätä tulosmittausta käytetään määrittämään, johtaako kalsineuriinin estäjän immunosuppression väheneminen munuaisten natiivin toiminnan paranemiseen. Alkuperäinen munuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifikaatio (MDRD) -arviota glomerulussuodatusnopeudesta (GFR) seerumin tai plasman kreatiniininäytteistä raportoituina ajankohtina. Viitevälit sisältävät: Terve 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: 60-120 ml/min/1,73 m² Krooninen munuaissairaus: GFR < 60 ml/min/1,73 m² Munuaisten vajaatoiminta: GFR < 15 ml/min/1,73 neliömetriä |
6 kuukautta ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen
|
Tätä tulosmittausta käytetään määrittämään, johtaako kalsineuriinin estäjän immunosuppression väheneminen munuaisten natiivin toiminnan paranemiseen. Alkuperäinen munuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifikaatio (MDRD) -arviota glomerulussuodatusnopeudesta (GFR) seerumin tai plasman kreatiniininäytteistä raportoituina ajankohtina. Viitevälit sisältävät: Terve 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: 60-120 ml/min/1,73 m² Krooninen munuaissairaus: GFR < 60 ml/min/1,73 m² Munuaisten vajaatoiminta: GFR < 15 ml/min/1,73 neliömetriä |
12 kuukautta ilmoittautumisen/satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .