アレルギー性鼻炎の被験者に RV658 を使用したウィーン チャレンジ チャンバー研究
2010年12月3日 更新者：Respivert Ltd
季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の被験者を対象としたウィーンチャレンジチャンバーでの鼻腔内RV568の反復投与の2日間、無作為化、単一盲検、並行群間試験
RV568 は、喘息、COPD、アレルギー性鼻炎などの疾患の治療のために開発されています (例:
花粉症）。
この研究の主な目的は、季節性アレルギー性鼻炎の健康な被験者において、RV568が低用量の草花粉に対する鼻の症状を改善するかどうかを調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は健康です
- 季節性アレルギー性鼻炎の病歴
- 18歳から55歳までの男性
- 体重 >/= 50 kg、BMI 範囲 19 ～ 29 kg/m2 (包括的)
- チャレンジ チャンバー内で草花粉に 4 時間さらされた場合に中等度の反応を示し、総鼻症状スコア (TNSS) >/= 6
- -草の花粉に対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹>/= 4 mm）
- 草花粉の総 IgE 結果が陽性 (RAST クラス >/= 2)
- 過去 6 か月間タバコを使用しておらず、喫煙歴が </= 10 年である現在の非喫煙者
- ベースライン FEV1 >/= 80% および FEV1/FVC >/= 予測値の 70%
- 被験者がチャレンジチャンバーに6時間滞在することを妨げる可能性のある条件または要因がない
- -インフォームドコンセントを与えることができ、プロトコル要件に準拠しています
- すべての研究測定を完了するために利用可能
除外基準:
- 構造的な鼻の異常または鼻ポリープ、頻繁な鼻血の病歴、最近の鼻手術、または最近（3週間以内）または進行中の上気道感染症
- 薬物アレルギー歴
- -別の臨床試験への参加、または過去3か月以内にNCEを使用した研究、または1か月以内の臨床研究に参加した
- ステロイド、ビタミン、マクロライド、抗真菌剤、薬草療法など、処方されているかどうかにかかわらず、定期的な（または一連の）薬の服用。 パラセタモール (</= 2g/日) と時折の短時間作用型ベータ アゴニストが許可されます
- -5週間以内の経口、注射可能または皮膚ステロイドの使用、またはスクリーニング訪問の1週間以内の鼻腔内および/または吸入ステロイドの使用
- -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、研究の結果に影響を与える可能性があります
- 週に 21 ユニットを超えるアルコールを定期的に摂取している
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVウイルスに感染している
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
- スクリーニング時の乱用薬物またはアルコールの陽性検査
- -治験薬の有効成分または不活性成分のいずれかに対する以前に既知のアレルギー
- 精神的または法的に無能力
- -治験責任医師が考えるその他の理由により、被験者が参加するのに不適切になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RV568治療群
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1 日目に RV568 400 ug を点鼻薬として 1 日 2 回投与、2 日目に RV568 800 ug を 1 日 1 回点鼻薬として投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ治療群
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1日目に1日2回点鼻薬として投与されるプラセボ、2日目に1日1回点鼻薬として投与されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：2日間の治療期間
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鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、およびくしゃみは、0 から 3 までのカテゴリ スケールでスコア付けされます。個々のスコアを合計して、TNSS を生成します。
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2日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼症状スコア
時間枠：2日間の治療期間
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涙目、かゆみ、充血は、0 ～ 3 のカテゴリ スケールでスコア付けされます。
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2日間の治療期間
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グローバル症状スコア
時間枠：2日間の治療期間
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症状スコアの合計。 TNSS、目の症状のスコア、その他の症状のスコア（うっ血、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、涙目、目のかゆみ、目の充血、咳、喉のかゆみ、耳のかゆみを含む）は、0 から 3 までのカテゴリ別にスコア付けされます。
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2日間の治療期間
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鼻気流抵抗
時間枠：2日間の治療期間
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2日間の治療期間
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安全パラメータ
時間枠：3週間
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スパイロメトリー、12誘導心電図、臨床検査評価および有害事象評価
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof Dr Friedrich Horak, MD、Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月3日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。