Vienna Challenge Chamber Study met gebruik van RV658 bij proefpersonen met allergische rhinitis
3 december 2010 bijgewerkt door: Respivert Ltd
Een tweedaagse, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groepsstudie met herhaalde doses intranasaal RV568 in de Weense Challenge Chamber bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
RV568 wordt ontwikkeld voor de behandeling van ziekten zoals astma, COPD en allergische rhinitis (bijv.
hooikoorts).
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of RV568 de nasale symptomen verlicht door lage doses graspollen bij gezonde proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is gezond
- Geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis
- Man tussen de 18 en 55 jaar
- Lichaamsgewicht >/= 50 kg met een BMI van 19 - 29 kg/m2 (inclusief)
- Vertoont een matige respons op 4 uur blootstelling aan graspollen in de provocatiekamer met een totale nasale symptoomscore (TNSS) van >/= 6
- Positieve huidpriktest (striemen >/= 4 mm) voor graspollen
- Positief totaal IgE-resultaat (RAST-klasse >/= 2) voor graspollen
- Huidige niet-roker die de afgelopen 6 maanden geen tabak heeft gebruikt met een pakgeschiedenis van </= 10 pakjaren
- Baseline FEV1 >/= 80% en FEV1/FVC >/= 70% van voorspelde waarden
- Geen omstandigheden of factoren die het vermogen van de proefpersoon om gedurende een periode van 6 uur in de provocatiekamer te blijven, kunnen verhinderen
- in staat is geïnformeerde toestemming te geven en voldoet aan de protocolvereisten
- beschikbaar om alle studiemetingen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- structurele neusafwijkingen of neuspoliepen, voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen, recente neusoperatie of recente (binnen 3 weken) of aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen
- geschiedenis van medicijnallergie
- deelname aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een studie met gebruikmaking van een NVU in de afgelopen 3 maanden, of een klinische studie binnen 1 maand
- het regelmatig nemen van (of een kuur met) medicijnen, al dan niet voorgeschreven, waaronder steroïden, vitamines, macroliden, antischimmelmiddelen en kruidenremedies. Paracetamol (</= 2g / dag) en af en toe kortwerkende bèta-agonisten zijn toegestaan
- gebruik van orale, injecteerbare of dermale steroïden binnen 5 weken of intranasale en/of inhalatiesteroïden binnen 1 week na het screeningsbezoek
- vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
- regelmatige consumptie van > 21 eenheden alcohol per week
- besmet met het hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-virus
- huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
- positieve test voor misbruik van drugs of alcohol bij screening
- eerder bekende allergie voor een van de actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
- geestelijk of juridisch gehandicapt
- elke andere reden die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RV568-behandelingsgroep
|
RV568 400 ug toegediend als neusdruppels tweemaal daags op dag 1, RV568 800 ug toegediend als neusdruppels eenmaal daags op dag 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo behandelgroep
|
Placebo tweemaal daags toegediend als neusdruppels op dag 1, Placebo eenmaal daags toegediend als neusdruppels op dag 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 2 dagen
|
Verstopte neus, rinorroe, jeukende neus en niezen worden gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3. Individuele scores worden opgeteld om de TNSS te produceren
|
Behandelingsperiode van 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogsymptoomscore
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 2 dagen
|
Waterige ogen, jeukende ogen, rode ogen worden gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3
|
Behandelingsperiode van 2 dagen
|
|
Globale symptoomscore
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 2 dagen
|
Som van symptoomscores; TNSS, Oogsymptoomscore, Andere symptoomscore (bestaande uit congestie, loopneus, jeukende neus, niezen, tranende ogen, jeukende ogen, rode ogen, hoesten, jeukende keel en jeukende oren) worden categorisch gescoord van 0 tot 3
|
Behandelingsperiode van 2 dagen
|
|
Weerstand van de neusluchtstroom
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 2 dagen
|
Behandelingsperiode van 2 dagen
|
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 3 weken
|
Spirometrie, 12-afleidingen ECG, laboratoriumbeoordelingen en beoordeling van bijwerkingen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .