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Vienna Challenge Chamber Study unter Verwendung von RV658 bei Patienten mit allergischer Rhinitis

3. Dezember 2010 aktualisiert von: Respivert Ltd

Ein zweitägiger, randomisierter, einfach verblindeter Parallelgruppenversuch mit wiederholten Dosen von intranasalem RV568 in der Wiener Provokationskammer bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

RV568 wird zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, COPD und allergischer Rhinitis (z. Heuschnupfen). Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob RV568 die nasalen Symptome bei niedrigen Dosen von Gräserpollen bei gesunden Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist gesund
  • Geschichte der saisonalen allergischen Rhinitis
  • Männlich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Körpergewicht >/= 50 kg mit BMI im Bereich 19 - 29 kg/m2 (inklusive)
  • Zeigt eine mäßige Reaktion auf eine 4-stündige Exposition gegenüber Gräserpollen in der Testkammer mit einem nasalen Gesamtsymptom-Score (TNSS) von >/= 6
  • Positiver Pricktest (Quaddel >/= 4 mm) auf Gräserpollen
  • Positives Gesamt-IgE-Ergebnis (RAST-Klasse >/= 2) für Gräserpollen
  • Aktueller Nichtraucher, der in den letzten 6 Monaten keinen Tabak konsumiert hat, mit einer Packungsgeschichte von </= 10 Packungsjahren
  • Baseline FEV1 >/= 80 % und FEV1/FVC >/= 70 % der vorhergesagten Werte
  • Keine Bedingungen oder Faktoren, die die Fähigkeit des Probanden ausschließen könnten, für einen Zeitraum von 6 Stunden in der Challenge-Kammer zu bleiben
  • in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Protokollanforderungen entspricht
  • verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • strukturelle Nasenanomalien oder Nasenpolypen, häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen oder kürzlich (innerhalb von 3 Wochen) oder anhaltende Infektionen der oberen Atemwege
  • Geschichte der Arzneimittelallergie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer Studie mit einem NCE innerhalb der letzten 3 Monate oder einer klinischen Studie innerhalb von 1 Monat
  • Einnahme regelmäßiger (oder regelmäßiger) Medikamente, ob verschrieben oder nicht, einschließlich Steroide, Vitamine, Makrolide, Antimykotika und pflanzliche Heilmittel. Paracetamol (</= 2 g / Tag) und gelegentlich kurz wirksame Beta-Agonisten sind erlaubt
  • Verwendung von oralen, injizierbaren oder dermalen Steroiden innerhalb von 5 Wochen oder intranasale und/oder inhalierte Steroide innerhalb von 1 Woche nach dem Screening-Besuch
  • frühere oder gegenwärtige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen kann
  • regelmäßiger Konsum von > 21 Einheiten Alkohol pro Woche
  • infiziert mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Virus
  • aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • positiver Test auf Drogen oder Alkohol beim Screening
  • zuvor bekannte Allergie gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienmedikation
  • geistig oder geschäftsunfähig
  • jeder andere Grund, den der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RV568-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: RV568
RV568 400 ug verabreicht als Nasentropfen zweimal täglich an Tag 1, RV568 800 ug verabreicht als Nasentropfen einmal täglich an Tag 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als Nasentropfen zweimal täglich an Tag 1, Placebo, verabreicht als Nasentropfen einmal täglich an Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: 2 Tage Behandlungsdauer
Verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen werden auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet. Die einzelnen Bewertungen werden summiert, um den TNSS zu erstellen
2 Tage Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensymptom-Score
Zeitfenster: 2 Tage Behandlungsdauer
Tränende Augen, juckende Augen, rote Augen werden auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet
2 Tage Behandlungsdauer
Globaler Symptom-Score
Zeitfenster: 2 Tage Behandlungsdauer
Summe der Symptomwerte; TNSS, Augensymptom-Score, andere Symptom-Score (bestehend aus Verstopfung, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen, tränende Augen, juckende Augen, rote Augen, Husten, juckender Hals und juckende Ohren) werden kategorisch von 0 bis 3 bewertet
2 Tage Behandlungsdauer
Nasaler Luftstromwiderstand
Zeitfenster: 2 Tage Behandlungsdauer
2 Tage Behandlungsdauer
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 3 Wochen
Spirometrie, 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchungen und Bewertung unerwünschter Ereignisse
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respivert Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVH002
  • 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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