Vídeňská Challenge Chamber Studie s použitím RV658 u pacientů s alergickou rýmou
3. prosince 2010 aktualizováno: Respivert Ltd
Dvoudenní, randomizovaná, jednoduše slepá, paralelní skupinová zkouška opakovaných dávek intranazálního RV568 ve vídeňské Challenge Chamber u subjektů se sezónní alergickou rinitidou (SAR)
RV568 je vyvíjen pro léčbu onemocnění, jako je astma, CHOPN a alergická rýma (např.
senná rýma).
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda RV568 zlepšuje nosní symptomy na nízké dávky travního pylu u zdravých jedinců se sezónní alergickou rýmou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je zdravý
- Sezónní alergická rýma v anamnéze
- Muž ve věku 18 až 55 let
- Tělesná hmotnost >/= 50 kg s BMI v rozmezí 19 - 29 kg/m2 (včetně)
- Vykazuje střední reakci na 4hodinovou expozici travnímu pylu v testovací komoře s celkovým skóre nosních příznaků (TNSS) >/= 6
- Pozitivní kožní prick test (pórovina >/= 4 mm) na pyl trav
- Pozitivní výsledek celkového IgE (třída RAST >/= 2) pro travní pyl
- Současný nekuřák, který v posledních 6 měsících neužíval tabák s historií balení </= 10 let balení
- Výchozí FEV1 >/= 80 % a FEV1/FVC >/= 70 % předpokládaných hodnot
- Žádné podmínky nebo faktory, které by mohly bránit subjektům ve schopnosti zůstat v testovací komoře po dobu 6 hodin
- schopný dát informovaný souhlas a je v souladu s požadavky protokolu
- k dispozici pro dokončení všech měření studie
Kritéria vyloučení:
- strukturální abnormality nosu nebo nosní polypy, časté krvácení z nosu v anamnéze, nedávná operace nosu nebo nedávná (do 3 týdnů) nebo probíhající infekce horních cest dýchacích
- anamnéza lékové alergie
- účast v jiném klinickém hodnocení nebo se účastnila studie využívající NCE během předchozích 3 měsíců nebo jakékoli klinické studie během 1 měsíce
- pravidelné užívání (nebo cykly) léků, ať už jsou předepsány nebo ne, včetně steroidů, vitamínů, makrolidů, antimykotik a bylinných přípravků. Je povolen paracetamol (</= 2 g/den) a příležitostně krátkodobě působící beta-agonisté
- užívání perorálních, injekčních nebo dermálních steroidů do 5 týdnů nebo intranazálních a/nebo inhalačních steroidů do 1 týdne od screeningové návštěvy
- minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie
- pravidelná konzumace > 21 jednotek alkoholu týdně
- nakažených virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
- současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
- pozitivní test na návykové látky nebo alkohol při screeningu
- dříve známá alergie na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve studovaném léčivu
- duševně nebo právně nezpůsobilý
- jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že je subjekt nevhodný k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina RV568
|
RV568 400 ug podávaných jako nosní kapky dvakrát denně 1. den, RV568 800 ug podávaných jako nosní kapky jednou denně 2. den
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina léčená placebem
|
Placebo podávané jako nosní kapky dvakrát denně 1. den, placebo podávané jako nosní kapky jednou denně 2. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 2 denní doba léčby
|
Nosní kongesce, výtok z nosu, svědění nosu a kýchání budou hodnoceny na kategorické stupnici od 0 do 3. Jednotlivá skóre se sečtou a vytvoří se TNSS
|
2 denní doba léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre očních příznaků
Časové okno: 2 denní doba léčby
|
Vodnaté oči, svědění očí, červené oči budou hodnoceny na kategorické stupnici od 0 do 3
|
2 denní doba léčby
|
|
Globální skóre symptomů
Časové okno: 2 denní doba léčby
|
Součet skóre symptomů; TNSS, skóre očních příznaků, skóre jiných příznaků (zahrnující překrvení, výtok z nosu, svědění nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí, červené oči, kašel, svědění v krku a svědění uší) bude hodnoceno kategoricky od 0 do 3
|
2 denní doba léčby
|
|
Odpor proudění nosu
Časové okno: 2 denní doba léčby
|
2 denní doba léčby
|
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 3 týdny
|
Spirometrie, 12svodové EKG, laboratorní vyšetření a hodnocení nežádoucích účinků
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .