Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vienna Challenge Chamber Study med RV658 hos patienter med allergisk rinit

3 december 2010 uppdaterad av: Respivert Ltd

En tvådagars, randomiserad, singelblind, parallell gruppförsök med upprepade doser av intranasal RV568 i Vienna Challenge Chamber i försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

RV568 utvecklas för behandling av sjukdomar som astma, KOL och allergisk rinit (t. hösnuva). Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om RV568 lindrar de nasala symtomen till låga doser gräspollen hos friska försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1150
        • Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är friskt
  • Historik av säsongsbunden allergisk rinit
  • Man mellan 18 och 55 år
  • Kroppsvikt >/= 50 kg med BMI inom intervallet 19 - 29 kg/m2 (inklusive)
  • Uppvisar ett måttligt svar på 4 timmars exponering för gräspollen i provokationskammaren med en total nasal symptompoäng (TNSS) på >/= 6
  • Positivt hudpricktest (wheal >/= 4 mm) för gräspollen
  • Positivt totalt IgE-resultat (RAST-klass >/= 2) för gräspollen
  • Aktuell icke-rökare som inte har använt tobak under de senaste 6 månaderna med en förpackningshistorik på </= 10 packår
  • Baslinje FEV1 >/= 80 % och FEV1/FVC >/= 70 % av predikterade värden
  • Inga tillstånd eller faktorer som kan hindra försökspersoners förmåga att stanna kvar i provokationskammaren under en period av 6 timmar
  • kan ge informerat samtycke och är kompatibel med protokollkrav
  • tillgänglig för att slutföra alla studiemått

Exklusions kriterier:

  • strukturella nasala abnormiteter eller näspolyper, historia av frekventa näsblod, nyligen genomförd näsoperation eller nyligen (inom 3 veckor) eller pågående övre luftvägsinfektion
  • historia av läkemedelsallergi
  • deltagande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en studie med en NCE inom de senaste 3 månaderna, eller någon klinisk studie inom 1 månad
  • tar regelbunden (eller en kur med) medicin oavsett om det är ordinerat eller inte, inklusive steroider, vitaminer, makrolider, antisvampmedel och naturläkemedel. Paracetamol (</= 2g/dag) och enstaka kortverkande beta-agonister är tillåtna
  • användning av orala, injicerbara eller dermala steroider inom 5 veckor eller intranasala och/eller inhalerade steroider inom 1 vecka efter screeningbesöket
  • tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka resultatet av studien
  • regelbunden konsumtion av > 21 enheter alkohol per vecka
  • infekterad med hepatit B, hepatit C eller HIV-virus
  • aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
  • positivt test för missbruk av droger eller alkohol vid screening
  • tidigare känd allergi mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studiemedicinen
  • psykiskt eller juridiskt oförmögen
  • något annat skäl som utredaren anser gör försökspersonen olämplig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RV568 behandlingsgrupp
Läkemedel: RV568
RV568 400 ug administrerat som näsdroppar två gånger dagligen på dag 1, RV568 800 ug administrerat som näsdroppar en gång dagligen på dag 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandlingsgrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerat som näsdroppar två gånger dagligen på dag 1, placebo administrerat som näsdroppar en gång dagligen på dag 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total nasalt symptompoäng (TNSS)
Tidsram: 2 dagars behandlingsperiod
Nästäppa, rhinorré, nasal klåda och nysningar kommer att bedömas på en kategorisk skala från 0 till 3. Individuella poäng kommer att summeras för att producera TNSS
2 dagars behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för ögonsymptom
Tidsram: 2 dagars behandlingsperiod
Vattna ögon, kliande ögon, röda ögon kommer att bedömas på en kategorisk skala från 0 till 3
2 dagars behandlingsperiod
Globalt symptompoäng
Tidsram: 2 dagars behandlingsperiod
Summan av symtompoäng; TNSS, Ögonsymtompoäng, Övriga symtompoäng (som omfattar trängsel, rinorré, näsklåda, nysningar, rinnande ögon, kliande ögon, röda ögon, hosta, kliande hals och kliande öron) kommer att bedömas kategoriskt från 0 till 3
2 dagars behandlingsperiod
Nasalt luftflödesmotstånd
Tidsram: 2 dagars behandlingsperiod
2 dagars behandlingsperiod
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 3 veckor
Spirometri, 12-avlednings-EKG, laboratoriebedömningar och biverkningsbedömning
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Respivert Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVH002
  • 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på RV568

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera