알레르기성 비염 환자에서 RV658을 사용한 비엔나 챌린지 챔버 연구
2010년 12월 3일 업데이트: Respivert Ltd
비엔나 챌린지 챔버에서 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자를 대상으로 2일, 무작위, 단일 맹검, 비강내 RV568의 반복 투여에 대한 병렬 그룹 시험
RV568은 천식, COPD 및 알레르기성 비염(예:
건초열).
이 연구의 주요 목표는 RV568이 계절성 알레르기 비염이 있는 건강한 피험자에서 저용량 풀 꽃가루에 대한 코 증상을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강합니다
- 계절성 알레르기 비염의 병력
- 만 18세 이상 55세 이하의 남성
- 체중 >/= 50kg, BMI 범위 19 - 29kg/m2(포함)
- 총 비강 증상 점수(TNSS) >/= 6으로 챌린지 챔버에서 풀 꽃가루에 4시간 노출된 경우 중간 정도의 반응을 보입니다.
- 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트(팽진 >/= 4 mm)
- 잔디 꽃가루에 대한 양성 총 IgE 결과(RAST 클래스 >/= 2)
- 지난 6개월 동안 </= 10갑년의 담뱃갑 이력을 가진 담배를 사용하지 않은 현재 비흡연자
- 기준선 FEV1 >/= 예측 값의 80% 및 FEV1/FVC >/= 70%
- 피험자가 6시간 동안 챌린지 챔버에 머무르는 것을 방해할 수 있는 조건이나 요인이 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
- 모든 연구 측정을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 구조적 비강 이상 또는 비용종, 잦은 코피 병력, 최근 비강 수술 또는 최근(3주 이내) 또는 진행 중인 상기도 감염
- 약물 알레르기의 역사
- 다른 임상 시험에 참여했거나 이전 3개월 이내에 NCE를 사용한 연구에 참여했거나 1개월 이내에 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 스테로이드, 비타민, 마크롤라이드, 항진균제 및 약초 요법을 포함하여 처방 여부에 관계없이 정기적인(또는 과정의) 약물 복용. 파라세타몰(</= 2g/일) 및 간헐적으로 작용하는 단기 작용 베타 작용제는 허용됩니다.
- 5주 이내에 경구, 주사 또는 피부 스테로이드 사용 또는 스크리닝 방문 1주 이내에 비강 및/또는 흡입 스테로이드 사용
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음
- 주당 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 바이러스에 감염됨
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 스크리닝 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 테스트
- 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 이전에 알려진 알레르기
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 자
- 조사관이 고려하는 다른 이유로 피험자가 참여하기에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV568 치료군
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RV568 400 ug 1일 2회 점비제, RV568 800 ug 1일 1회 점비제 2일째
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플라시보_COMPARATOR: 위약 치료군
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1일에 1일 2회 점비제로 플라시보 투여, 2일에 1일 1회 점비로 플라시보 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 2일 치료기간
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코 막힘, 콧물, 코 가려움증 및 재채기는 0에서 3까지의 범주 척도로 점수가 매겨집니다. 개별 점수는 TNSS를 생성하기 위해 합산됩니다.
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2일 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 증상 점수
기간: 2일 치료기간
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눈물이 많은 눈, 가려운 눈, 충혈된 눈은 0에서 3까지의 범주 척도로 점수를 매깁니다.
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2일 치료기간
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글로벌 증상 점수
기간: 2일 치료기간
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증상 점수의 합; TNSS, 눈 증상 점수, 기타 증상 점수(코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기, 눈물, 눈 가려움, 눈 충혈, 기침, 목 가려움, 귀 가려움)을 0에서 3까지 범주적으로 점수화합니다.
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2일 치료기간
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비강 기류 저항
기간: 2일 치료기간
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2일 치료기간
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안전 매개변수
기간: 3 주
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폐활량계, 12리드 ECG, 검사실 평가 및 부작용 평가
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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