Estudo da Câmara de Desafios de Viena Usando RV658 em Indivíduos com Rinite Alérgica
3 de dezembro de 2010 atualizado por: Respivert Ltd
Um estudo de dois dias, randomizado, simples cego, em grupo paralelo de doses repetidas de RV568 intranasal na Câmara de desafio de Viena em indivíduos com rinite alérgica sazonal (SAR)
O RV568 está sendo desenvolvido para o tratamento de doenças como asma, DPOC e rinite alérgica (ex.
rinite alérgica).
O principal objetivo deste estudo é investigar se o RV568 melhora os sintomas nasais com baixas doses de pólen de gramíneas em indivíduos saudáveis com rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é saudável
- História de rinite alérgica sazonal
- Homens entre 18 e 55 anos
- Peso corporal >/= 50 kg com IMC na faixa de 19 a 29 kg/m2 (inclusive)
- Exibe uma resposta moderada a 4 horas de exposição ao pólen de grama na câmara de desafio com uma pontuação total de sintomas nasais (TNSS) de >/= 6
- Teste cutâneo positivo (pápula >/= 4 mm) para pólen de gramíneas
- Resultado de IgE total positivo (classe RAST >/= 2) para pólen de gramíneas
- Não fumante atual que não usou tabaco nos últimos 6 meses com histórico de maços de </= 10 maços anos
- VEF1 basal >/= 80% e VEF1/CVF >/= 70% dos valores previstos
- Sem condições ou fatores que possam impedir a capacidade dos sujeitos de permanecer na câmara de desafio por um período de 6 horas
- capaz de dar consentimento informado e está em conformidade com os requisitos do protocolo
- disponível para completar todas as medições do estudo
Critério de exclusão:
- anormalidades nasais estruturais ou pólipos nasais, história de hemorragias nasais frequentes, cirurgia nasal recente ou infecção recente (dentro de 3 semanas) ou contínua do trato respiratório superior
- história de alergia a medicamentos
- participação em outro ensaio clínico ou participou de um estudo usando um NCE nos 3 meses anteriores, ou qualquer estudo clínico dentro de 1 mês
- tomar medicamentos regulares (ou um curso de) prescritos ou não, incluindo esteroides, vitaminas, macrolídeos, agentes antifúngicos e remédios fitoterápicos. Paracetamol (</= 2g / dia) e beta agonistas ocasionais de curta duração são permitidos
- uso de esteróides orais, injetáveis ou dérmicos dentro de 5 semanas ou esteróides intranasais e/ou inalados dentro de 1 semana da consulta de triagem
- doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado do estudo
- consumo regular de > 21 unidades de álcool por semana
- infectado com vírus da hepatite B, hepatite C ou HIV
- história atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
- teste positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem
- alergia previamente conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos na medicação do estudo
- mentalmente ou legalmente incapacitado
- qualquer outro motivo que o investigador considere que torna o sujeito inadequado para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento RV568
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RV568 400 ug administrado como gotas nasais duas vezes ao dia no dia 1, RV568 800 ug administrado como gotas nasais uma vez ao dia no dia 2
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de tratamento com placebo
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Placebo administrado como gotas nasais duas vezes ao dia no Dia 1, Placebo administrado como gotas nasais uma vez ao dia no Dia 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Período de tratamento de 2 dias
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Congestão nasal, rinorréia, coceira nasal e espirros serão pontuados em uma escala categórica de 0 a 3. As pontuações individuais serão somadas para produzir o TNSS
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Período de tratamento de 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas oculares
Prazo: Período de tratamento de 2 dias
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Olhos lacrimejantes, coceira nos olhos, olhos vermelhos serão pontuados em uma escala categórica de 0 a 3
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Período de tratamento de 2 dias
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Pontuação global de sintomas
Prazo: Período de tratamento de 2 dias
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Soma dos escores de sintomas; TNSS, pontuação de sintomas oculares, pontuação de outros sintomas (compreendendo congestão, rinorreia, coceira nasal, espirros, olhos lacrimejantes, coceira nos olhos, olhos vermelhos, tosse, coceira na garganta e coceira nas orelhas) serão pontuados categoricamente de 0 a 3
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Período de tratamento de 2 dias
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Resistência ao fluxo de ar nasal
Prazo: Período de tratamento de 2 dias
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Período de tratamento de 2 dias
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Parâmetros de segurança
Prazo: 3 semanas
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Espirometria, ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais e avaliação de eventos adversos
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
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