Vienna Challenge Chamber Study ved hjælp af RV658 i forsøgspersoner med allergisk rhinitis
3. december 2010 opdateret af: Respivert Ltd
Et to-dages, randomiseret, enkeltblindt, parallelt gruppeforsøg med gentagne doser af intranasal RV568 i Vienna Challenge Chamber i forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
RV568 udvikles til behandling af sygdomme som astma, KOL og allergisk rhinitis (f.
høfeber).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om RV568 afhjælper de nasale symptomer til lave doser af græspollen hos raske forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er sundt
- Historie om sæsonbestemt allergisk rhinitis
- Mand i alderen 18 til 55 år
- Kropsvægt >/= 50 kg med BMI i området 19 - 29 kg/m2 (inklusive)
- Udviser en moderat respons på 4 timers eksponering for græspollen i udfordringskammeret med en total nasal symptomscore (TNSS) på >/= 6
- Positiv hudpriktest (hval >/= 4 mm) for græspollen
- Positivt totalt IgE-resultat (RAST-klasse >/= 2) for græspollen
- Nuværende ikke-ryger, som ikke har brugt tobak inden for de seneste 6 måneder med en pakkehistorie på </= 10 pakkeår
- Baseline FEV1 >/= 80 % og FEV1/FVC >/= 70 % af forudsagte værdier
- Ingen betingelser eller faktorer, der kan udelukke forsøgspersoners evne til at forblive i provokationskammeret i en periode på 6 timer
- i stand til at give informeret samtykke og er i overensstemmelse med protokolkrav
- tilgængelig for at gennemføre alle undersøgelsesmålinger
Ekskluderingskriterier:
- strukturelle nasale abnormiteter eller næsepolypper, anamnese med hyppige næseblod, nylig næseoperation eller nylig (inden for 3 uger) eller igangværende øvre luftvejsinfektion
- historie med lægemiddelallergi
- deltagelse i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et studie med en NCE inden for de foregående 3 måneder, eller ethvert klinisk studie inden for 1 måned
- tager regelmæssig (eller et kursus med) medicin, uanset om det er ordineret eller ej, herunder steroider, vitaminer, makrolider, anti-svampemidler og naturlægemidler. Paracetamol (</= 2g/dag) og lejlighedsvis korttidsvirkende beta-agonister er tilladt
- brug af orale, injicerbare eller dermale steroider inden for 5 uger eller intranasale og/eller inhalerede steroider inden for 1 uge efter screeningsbesøget
- tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- regelmæssigt forbrug af > 21 enheder alkohol om ugen
- inficeret med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-virus
- aktuelle eller kroniske anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
- positiv test for misbrug eller alkohol ved screening
- tidligere kendt allergi over for nogen af de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen
- psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
- enhver anden grund, som efterforskeren mener, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RV568 behandlingsgruppe
|
RV568 400 ug administreret som næsedråber to gange dagligt på dag 1, RV568 800 ug administreret som næsedråber én gang dagligt på dag 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandlingsgruppe
|
Placebo administreret som næsedråber to gange dagligt på dag 1, placebo administreret som næsedråber én gang dagligt på dag 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: 2 dages behandlingsperiode
|
Tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe og nysen vil blive bedømt på en kategorisk skala fra 0 til 3. Individuelle score vil blive summeret for at producere TNSS
|
2 dages behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for øjensymptomer
Tidsramme: 2 dages behandlingsperiode
|
Rindende øjne, kløende øjne, røde øjne vil blive bedømt på en kategorisk skala fra 0 til 3
|
2 dages behandlingsperiode
|
|
Global symptomscore
Tidsramme: 2 dages behandlingsperiode
|
Summen af symptomscore; TNSS, Score for øjensymptomer, Anden symptomscore (omfattende overbelastning, rhinoré, næsekløe, nysen, rindende øjne, kløende øjne, røde øjne, hoste, kløende hals og kløende ører) vil blive bedømt kategorisk fra 0 til 3
|
2 dages behandlingsperiode
|
|
Nasal luftstrømsmodstand
Tidsramme: 2 dages behandlingsperiode
|
2 dages behandlingsperiode
|
|
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 3 uger
|
Spirometri, 12-aflednings-EKG, laboratorievurderinger og vurdering af uønskede hændelser
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
29. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .