Vienna Challenge Chamber-studie ved bruk av RV658 hos personer med allergisk rhinitt
3. desember 2010 oppdatert av: Respivert Ltd
En todagers, randomisert, enkeltblind, parallell gruppeforsøk med gjentatte doser av intranasal RV568 i Vienna Challenge Chamber hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt (SAR)
RV568 utvikles for behandling av sykdommer som astma, KOLS og allergisk rhinitt (f.
høysnue).
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om RV568 lindre nesesymptomene til lave doser gresspollen hos friske personer med sesongbetont allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivet er sunt
- Historie med sesongmessig allergisk rhinitt
- Mann i alderen 18 til 55 år
- Kroppsvekt >/= 50 kg med BMI i området 19 - 29 kg/m2 (inklusive)
- Viser en moderat respons på 4 timers eksponering for gresspollen i provokasjonskammeret med en total nasal symptomscore (TNSS) på >/= 6
- Positiv hudpriktest (hvit >/= 4 mm) for gresspollen
- Positivt totalt IgE-resultat (RAST-klasse >/= 2) for gresspollen
- Nåværende ikke-røyker som ikke har brukt tobakk de siste 6 månedene med en pakkehistorie på </= 10 pakkeår
- Grunnlinje FEV1 >/= 80 % og FEV1/FVC >/= 70 % av predikerte verdier
- Ingen forhold eller faktorer som kan hindre forsøkspersonene i å forbli i provokasjonskammeret i en periode på 6 timer
- i stand til å gi informert samtykke og er i samsvar med protokollkrav
- tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger
Ekskluderingskriterier:
- strukturelle neseabnormiteter eller nesepolypper, historie med hyppige neseblødninger, nylig neseoperasjon eller nylig (innen 3 uker) eller pågående øvre luftveisinfeksjon
- historie med legemiddelallergi
- deltakelse i en annen klinisk studie eller har deltatt i en studie ved bruk av en NCE innen de siste 3 månedene, eller en hvilken som helst klinisk studie innen 1 måned
- tar regelmessig (eller en kur med) medisiner enten foreskrevet eller ikke, inkludert steroider, vitaminer, makrolider, soppdrepende midler og urtemidler. Paracetamol (</= 2g/dag) og sporadiske korttidsvirkende beta-agonister er tillatt
- bruk av orale, injiserbare eller dermale steroider innen 5 uker eller intranasale og/eller inhalerte steroider innen 1 uke etter screeningbesøket
- tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av studien
- regelmessig inntak av > 21 enheter alkohol per uke
- infisert med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-virus
- nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
- positiv test for misbruk av narkotika eller alkohol ved screening
- tidligere kjent allergi mot noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen
- psykisk eller juridisk uføre
- enhver annen grunn som etterforskeren mener gjør forsøkspersonen uegnet til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RV568 behandlingsgruppe
|
RV568 400 ug administrert som nesedråper to ganger daglig på dag 1, RV568 800 ug administrert som nesedråper én gang daglig på dag 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandlingsgruppe
|
Placebo administrert som nesedråper to ganger daglig på dag 1, placebo administrert som nesedråper én gang daglig på dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for nesesymptomer (TNSS)
Tidsramme: 2 dagers behandlingstid
|
Nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing vil bli skåret på en kategorisk skala fra 0 til 3. Individuelle skårer vil bli summert for å produsere TNSS
|
2 dagers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for øyesymptomer
Tidsramme: 2 dagers behandlingstid
|
Rennende øyne, kløende øyne, røde øyne vil bli skåret på en kategorisk skala fra 0 til 3
|
2 dagers behandlingstid
|
|
Global symptomscore
Tidsramme: 2 dagers behandlingstid
|
Summen av symptompoeng; TNSS, Øyesymptomskåre, Andre symptomskåre, (som omfatter tetthet, rhinoré, nesekløe, nysing, rennende øyne, kløende øyne, røde øyne, hoste, kløende hals og kløende ører) vil bli skåret kategorisk fra 0 til 3
|
2 dagers behandlingstid
|
|
Nasal luftstrømmotstand
Tidsramme: 2 dagers behandlingstid
|
2 dagers behandlingstid
|
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 3 uker
|
Spirometri, 12-avlednings-EKG, laboratorievurderinger og vurdering av uønskede hendelser
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .