Wienin haastekamaritutkimus, jossa käytettiin RV658:aa potilailla, joilla on allerginen nuha
perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: Respivert Ltd
Kaksipäiväinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmäkoe intranasaalisen RV568:n toistuvilla annoksilla Wienin haastekammiossa potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)
RV568:aa kehitetään sairauksien, kuten astman, COPD:n ja allergisen nuhan (esim.
heinänuha).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, parantaako RV568 nenäoireita pienillä ruohon siitepölyannoksilla terveillä koehenkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve
- Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha
- Mies iältään 18-55 vuotta
- Paino >/= 50 kg BMI-alueella 19–29 kg/m2 (mukaan lukien)
- Osoittaa kohtalaisen vasteen 4 tunnin altistumiseen ruohon siitepölylle altistuskammiossa, jolloin nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on >/= 6
- Positiivinen ihonpistotesti (vilkku >/= 4 mm) ruohon siitepölyn suhteen
- Positiivinen kokonais-IgE-tulos (RAST-luokka >/= 2) nurmikon siitepölystä
- Nykyinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa viimeisten 6 kuukauden aikana ja jonka pakkaushistoria on </= 10 pakkausvuotta
- Lähtötason FEV1 >/= 80 % ja FEV1/FVC >/= 70 % ennustetuista arvoista
- Ei olosuhteita tai tekijöitä, jotka voisivat estää koehenkilön kyvyn jäädä altistuskammioon 6 tunnin ajan
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on protokollavaatimusten mukainen
- käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- rakenteelliset nenän poikkeavuudet tai nenäpolyypit, usein esiintynyt nenäverenvuoto, äskettäinen nenäleikkaus tai äskettäinen (3 viikon sisällä) tai meneillään oleva ylähengitystieinfektio
- lääkeaineallergian historia
- osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty NCE:tä viimeisten 3 kuukauden aikana, tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
- säännöllisen lääkkeen (tai kurssin) ottaminen riippumatta siitä, onko se määrätty tai ei, mukaan lukien steroidit, vitamiinit, makrolidit, sienilääkkeet ja yrttilääkkeet. Parasetamoli (</= 2g/vrk) ja satunnaiset lyhytvaikutteiset beeta-agonistit ovat sallittuja
- suun kautta annettavien, ruiskeena tai ihon kautta annettavien steroidien käyttö 5 viikon sisällä tai intranasaalisten ja/tai inhaloitavien steroidien käyttö viikon sisällä seulontakäynnistä
- aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- säännöllinen yli 21 yksikköä alkoholia viikossa
- hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-virustartunnan saaneita
- nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
- positiivinen testi huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa
- aiemmin tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle
- henkisesti tai laillisesti työkyvytön
- mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tutkittavana soveltumattomana osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RV568 hoitoryhmä
|
RV568 400 ug nenätippoina kahdesti päivässä päivänä 1, RV568 800 ug nenätippoina kerran päivässä päivänä 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumehoitoryhmä
|
Plaseboa nenätippoina kahdesti päivässä päivänä 1, plaseboa nenätippoina kerran päivässä päivänä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 2 päivän hoitojakso
|
Nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina ja aivastelu pisteytetään kategorisella asteikolla 0–3. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen TNSS:n saamiseksi
|
2 päivän hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 2 päivän hoitojakso
|
Veiset silmät, kutisevat silmät, punaiset silmät pisteytetään kategorisella asteikolla 0-3
|
2 päivän hoitojakso
|
|
Maailmanlaajuinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: 2 päivän hoitojakso
|
Oirepisteiden summa; TNSS, silmäoireiden pisteet, muut oireet (sisältäen tukkoisuuden, nenän, nenän kutinan, aivastelun, vetiset silmät, kutisevat silmät, punaiset silmät, yskä, kurkun kutina ja kutisevat korvat) pisteytetään kategorisesti 0-3
|
2 päivän hoitojakso
|
|
Nenän ilmavirran vastus
Aikaikkuna: 2 päivän hoitojakso
|
2 päivän hoitojakso
|
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Spirometria, 12-kytkentäinen EKG, laboratorioarvioinnit ja haittatapahtumien arviointi
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .