Estudio de cámara de desafío de Viena con RV658 en sujetos con rinitis alérgica

Criterios de inclusión:

• El sujeto está sano
• Antecedentes de rinitis alérgica estacional
• Varón de 18 a 55 años
• Peso corporal >/= 50 kg con IMC en el rango de 19 - 29 kg/m2 (inclusive)
• Muestra una respuesta moderada a la exposición de 4 horas al polen de hierba en la cámara de desafío con una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de >/= 6
• Prueba cutánea positiva (pápula >/= 4 mm) para polen de gramíneas
• Resultado positivo de IgE total (clase RAST >/= 2) para polen de gramíneas
• No fumador actual que no ha consumido tabaco en los últimos 6 meses con un historial de paquetes de </= 10 paquetes años
• FEV1 inicial >/= 80 % y FEV1/FVC >/= 70 % de los valores previstos
• No hay condiciones o factores que puedan impedir que los sujetos permanezcan en la cámara de desafío durante un período de 6 horas.
• capaz de dar consentimiento informado y cumple con los requisitos del protocolo
• disponible para completar todas las mediciones del estudio

Criterio de exclusión:

• anomalías nasales estructurales o pólipos nasales, antecedentes de hemorragias nasales frecuentes, cirugía nasal reciente o infección reciente (dentro de las 3 semanas) o en curso del tracto respiratorio superior
• antecedentes de alergia a medicamentos
• participación en otro ensayo clínico o ha participado en un estudio utilizando un NCE en los 3 meses anteriores, o cualquier estudio clínico en 1 mes
• tomando medicamentos regularmente (o un ciclo de) medicamentos, ya sea recetados o no, incluidos esteroides, vitaminas, macrólidos, agentes antifúngicos y remedios a base de hierbas. Se permite el paracetamol (</= 2 g/día) y, ocasionalmente, los agonistas beta de acción corta.
• uso de esteroides orales, inyectables o dérmicos dentro de las 5 semanas o esteroides intranasales y/o inhalados dentro de 1 semana de la visita de selección
• enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado del estudio
• consumo regular de > 21 unidades de alcohol por semana
• infectado con el virus de la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH
• antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
• prueba positiva para drogas de abuso o alcohol en la selección
• alergia previamente conocida a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos en el medicamento del estudio
• mental o legalmente incapacitado
• cualquier otra razón que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar