Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bécsi Challenge Chamber Study RV658 alkalmazásával allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2010. december 3. frissítette: Respivert Ltd

Kétnapos, véletlenszerű, egyszeri vak, párhuzamos csoportos vizsgálat intranazális RV568 ismételt adagolására a Bécsi Challenge Kamrában szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegeknél

Az RV568-at olyan betegségek kezelésére fejlesztették ki, mint az asztma, COPD és allergiás rhinitis (pl. szénanátha). Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy az RV568 enyhíti-e az orr-tüneteket alacsony dózisú fű pollen hatására szezonális allergiás rhinitisben szenvedő egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1150
        • Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egészséges
  • Szezonális allergiás rhinitis története
  • 18 és 55 év közötti férfi
  • Testtömeg >/= 50 kg, BMI-vel 19-29 kg/m2 (beleértve)
  • Mérsékelten reagál a 4 órás fű pollennek való kitettségére a provokációs kamrában, a teljes orrtünet pontszám (TNSS) >/= 6
  • Pozitív bőrszúrási teszt (búza >/= 4 mm) fű pollenre
  • Pozitív teljes IgE eredmény (RAST osztály >/= 2) a fű pollenjére
  • Jelenlegi nemdohányzó, aki az elmúlt 6 hónapban nem dohányzott, </= 10 csomag éves múlttal
  • Kiindulási FEV1 >/= 80%-a és FEV1/FVC >/= 70%-a az előrejelzett értékeknek
  • Nincsenek olyan feltételek vagy tényezők, amelyek megakadályozhatják, hogy az alany 6 órán keresztül a próbakamrában maradjon
  • képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a protokoll követelményeinek
  • rendelkezésre áll az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • strukturális orrrendellenességek vagy orrpolipok, gyakori orrvérzés a kórelőzményben, közelmúltbeli orrműtét vagy közelmúltban (3 héten belül) vagy folyamatban lévő felső légúti fertőzés
  • gyógyszerallergia története
  • részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett NCE-vel végzett vizsgálatban az előző 3 hónapon belül, vagy bármely klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
  • rendszeres (vagy egy kúra) gyógyszeres kezelés, függetlenül attól, hogy felírták vagy sem, beleértve a szteroidokat, vitaminokat, makrolidokat, gombaellenes szereket és gyógynövénykészítményeket. Paracetamol (</= 2 g / nap) és alkalmanként rövid hatású béta-agonisták megengedettek
  • orális, injekciós vagy dermális szteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 5 héten belül vagy intranazális és/vagy inhalációs szteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 1 héten belül
  • múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • heti 21 egység feletti alkohol rendszeres fogyasztása
  • Hepatitis B-vel, Hepatitis C-vel vagy HIV-vírussal fertőzött
  • jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
  • pozitív teszt a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor
  • korábban ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely aktív vagy inaktív összetevőjére
  • szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
  • bármely egyéb ok, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RV568 kezelési csoport
Drog: RV568
RV568 400 ug orrcseppként naponta kétszer az 1. napon, RV568 800 ug orrcseppként naponta egyszer a 2. napon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kezelési csoport
Drog: Placebo
Placebo orrcsepp formájában naponta kétszer az 1. napon, Placebo orrcseppként naponta egyszer a 2. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: 2 napos kezelési időszak
Az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés egy 0-tól 3-ig terjedő kategóriás skálán pontozzák.
2 napos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemtünet pontszám
Időkeret: 2 napos kezelési időszak
A könnyező szemek, a viszkető szemek, a vörös szemek 0-tól 3-ig terjedő kategóriás skálán kerülnek értékelésre
2 napos kezelési időszak
Globális tünet pontszám
Időkeret: 2 napos kezelési időszak
Tüneti pontszámok összege; TNSS, szemtünet-pontszám, egyéb tünetek pontszáma (amelyek torlódás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyező szem, szemviszketés, vörös szem, köhögés, torokviszketés és fülviszketés) 0-tól 3-ig kategorikusan kerülnek értékelésre.
2 napos kezelési időszak
Az orr légáramlásának ellenállása
Időkeret: 2 napos kezelési időszak
2 napos kezelési időszak
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 3 hét
Spirometria, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események értékelése
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Respivert Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVH002
  • 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a RV568

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel