Исследование в палате провокационной провокации в Вене с использованием RV658 у пациентов с аллергическим ринитом
3 декабря 2010 г. обновлено: Respivert Ltd
Двухдневное, рандомизированное, одиночное слепое, параллельное групповое исследование повторных доз интраназального RV568 в венской провокационной камере у субъектов с сезонным аллергическим ринитом (SAR)
RV568 разрабатывается для лечения таких заболеваний, как астма, ХОБЛ и аллергический ринит (например,
сенная лихорадка).
Основная цель этого исследования - выяснить, улучшает ли RV568 назальные симптомы при низких дозах пыльцы трав у здоровых людей с сезонным аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров
- История сезонного аллергического ринита
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет
- Масса тела >/= 50 кг с ИМТ от 19 до 29 кг/м2 (включительно)
- Демонстрирует умеренный ответ на 4-часовое воздействие пыльцы травы в контрольной камере с общей оценкой назальных симптомов (TNSS) >/= 6
- Положительный кожный прик-тест (волдырь >/= 4 мм) на пыльцу трав
- Положительный результат на общий IgE (класс RAST>/= 2) для пыльцы трав
- Текущий некурящий, который не употреблял табак в течение последних 6 месяцев с историей упаковки </= 10 лет пачки
- Исходный ОФВ1 >/= 80% и ОФВ1/ФЖЕЛ >/= 70% от прогнозируемых значений
- Нет условий или факторов, которые могут помешать субъектам оставаться в камере для испытаний в течение 6 часов.
- способен дать информированное согласие и соответствует требованиям протокола
- доступны для выполнения всех измерений исследования
Критерий исключения:
- структурные аномалии носа или полипы носа, частые носовые кровотечения в анамнезе, недавняя операция на носу или недавняя (в течение 3 недель) или текущая инфекция верхних дыхательных путей
- история лекарственной аллергии
- участие в другом клиническом исследовании или участие в исследовании с использованием NCE в течение предыдущих 3 месяцев или в любом клиническом исследовании в течение 1 месяца
- регулярный (или курс) прием лекарств, независимо от того, прописаны они или нет, включая стероиды, витамины, макролиды, противогрибковые средства и растительные лекарственные средства. Разрешены парацетамол (</= 2 г/день) и бета-агонисты короткого действия.
- использование пероральных, инъекционных или кожных стероидов в течение 5 недель или интраназальных и/или ингаляционных стероидов в течение 1 недели после скринингового визита
- перенесенное или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования
- регулярное употребление > 21 единицы алкоголя в неделю
- инфицированы гепатитом В, гепатитом С или вирусом ВИЧ
- текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
- положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге
- ранее известная аллергия на любой из активных или неактивных ингредиентов исследуемого препарата
- психически или юридически недееспособным
- любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает испытуемого непригодным для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения RV568
|
RV568 400 мкг в виде назальных капель два раза в день в 1-й день, RV568 800 мкг в виде назальных капель один раз в день во 2-й день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа лечения плацебо
|
Плацебо в виде назальных капель два раза в день в 1-й день, плацебо в виде назальных капель один раз в день во 2-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 2-х дневный период лечения
|
Заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание оцениваются по категориальной шкале от 0 до 3. Индивидуальные баллы суммируются для получения TNSS.
|
2-х дневный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глазных симптомов
Временное ограничение: 2-х дневный период лечения
|
Слезотечение, зуд в глазах, покраснение глаз оцениваются по категориальной шкале от 0 до 3.
|
2-х дневный период лечения
|
|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 2-х дневный период лечения
|
Сумма баллов симптомов; TNSS, оценка глазных симптомов, оценка других симптомов (в том числе заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание, слезотечение, зуд в глазах, покраснение глаз, кашель, зуд в горле и зуд в ушах) будут оцениваться по категориям от 0 до 3.
|
2-х дневный период лечения
|
|
Сопротивление носовому потоку воздуха
Временное ограничение: 2-х дневный период лечения
|
2-х дневный период лечения
|
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: 3 недели
|
Спирометрия, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные анализы и оценка нежелательных явлений
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .