Badanie Vienna Challenge Chamber Study z użyciem RV658 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Respivert Ltd
Dwudniowa, randomizowana, pojedyncza ślepa, równoległa grupa próbna powtarzanych dawek donosowego RV568 w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)
RV568 jest opracowywany do leczenia chorób takich jak astma, POChP i alergiczny nieżyt nosa (np.
katar sienny).
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy RV568 łagodzi objawy nosowe przy niskich dawkach pyłku traw u zdrowych osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiekt jest zdrowy
- Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa
- Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat
- Masa ciała >/= 50 kg przy BMI w przedziale 19 - 29 kg/m2 (włącznie)
- Wykazuje umiarkowaną odpowiedź na 4-godzinną ekspozycję na pyłki traw w komorze prowokacyjnej z całkowitą oceną objawów nosowych (TNSS) >/= 6
- Dodatni punktowy test skórny (bąble >/= 4 mm) na obecność pyłków traw
- Dodatni wynik całkowity IgE (klasa RAST >/= 2) dla pyłków traw
- Aktualny niepalący, który nie używał tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy z historią pakowania papierosów wynoszącą </= 10 paczkolat
- Wyjściowe FEV1 >/= 80% i FEV1/FVC >/= 70% wartości przewidywanych
- Brak warunków lub czynników, które mogłyby uniemożliwić badanym możliwość pozostania w komorze prowokacyjnej przez okres 6 godzin
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody i jest zgodny z wymogami protokołu
- dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości strukturalne nosa lub polipy nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, niedawny zabieg chirurgiczny nosa lub przebyta niedawno (w ciągu ostatnich 3 tygodni) lub trwająca infekcja górnych dróg oddechowych
- historia alergii na leki
- udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu z wykorzystaniem NCE w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
- przyjmowanie regularnych (lub kuracji) leków, przepisanych lub nie, w tym sterydów, witamin, makrolidów, środków przeciwgrzybiczych i preparatów ziołowych. Dozwolone jest stosowanie paracetamolu (</= 2 g dziennie) i okazjonalnie krótko działających beta-agonistów
- stosowanie sterydów doustnych, iniekcyjnych lub skórnych w ciągu 5 tygodni lub sterydów donosowych i/lub wziewnych w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej
- przebyta lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik badania
- regularne spożywanie > 21 jednostek alkoholu tygodniowo
- zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
- aktualna lub przewlekła historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego
- wcześniej znana alergia na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku
- ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
- jakikolwiek inny powód, który zdaniem badacza sprawia, że osoba badana nie nadaje się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna RV568
|
RV568 400 ug podawane w postaci kropli do nosa dwa razy dziennie w dniu 1, RV568 800 ug podawane w postaci kropli do nosa raz dziennie w dniu 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa leczenia placebo
|
Placebo podawane w postaci kropli do nosa dwa razy dziennie w dniu 1. Placebo podawane w postaci kropli do nosa raz dziennie w dniu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 2 dniowy okres leczenia
|
Przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa i kichanie będą oceniane w kategorycznej skali od 0 do 3. Indywidualne wyniki zostaną zsumowane w celu uzyskania TNSS
|
2 dniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów ocznych
Ramy czasowe: 2 dniowy okres leczenia
|
Łzawienie oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu zostaną ocenione w kategorycznej skali od 0 do 3
|
2 dniowy okres leczenia
|
|
Globalny wynik objawów
Ramy czasowe: 2 dniowy okres leczenia
|
Suma ocen objawów; TNSS, ocena objawów ocznych, ocena innych objawów (obejmujących przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, kaszel, swędzenie gardła i swędzenie uszu) zostaną ocenione kategorycznie od 0 do 3
|
2 dniowy okres leczenia
|
|
Opór przepływu powietrza przez nos
Ramy czasowe: 2 dniowy okres leczenia
|
2 dniowy okres leczenia
|
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Spirometria, 12-odprowadzeniowe EKG, oceny laboratoryjne i ocena zdarzeń niepożądanych
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .