Studio della Vienna Challenge Chamber che utilizza RV658 in soggetti con rinite allergica
3 dicembre 2010 aggiornato da: Respivert Ltd
Uno studio di due giorni, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli di dosi ripetute di RV568 intranasale nella Vienna Challenge Chamber in soggetti con rinite allergica stagionale (SAR)
RV568 è stato sviluppato per il trattamento di malattie come l'asma, la BPCO e la rinite allergica (ad es.
febbre da fieno).
Lo scopo principale di questo studio è indagare se RV568 migliora i sintomi nasali a basse dosi di polline di graminacee in soggetti sani con rinite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1150
- Institute for Allergy Research, Vienna Challenge Chamber
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano
- Storia di rinite allergica stagionale
- Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso corporeo >/= 50 kg con BMI compreso tra 19 e 29 kg/m2 (incluso)
- Mostra una risposta moderata all'esposizione di 4 ore al polline dell'erba nella camera di provocazione con un punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) >/= 6
- Skin prick test positivo (pomfo >/= 4 mm) per polline di graminacee
- Risultato IgE totale positivo (classe RAST >/= 2) per polline di graminacee
- Attuale non fumatore che non ha fatto uso di tabacco negli ultimi 6 mesi con una cronologia dei pacchetti di </= 10 anni di pacchetti
- FEV1 basale >/= 80% e FEV1/FVC >/= 70% dei valori previsti
- Nessuna condizione o fattore che possa precludere ai soggetti la capacità di rimanere nella camera di sfida per un periodo di 6 ore
- in grado di fornire il consenso informato ed è conforme ai requisiti del protocollo
- disponibili per completare tutte le misurazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- anomalie strutturali nasali o polipi nasali, anamnesi di frequenti epistassi, chirurgia nasale recente o recente (entro 3 settimane) o infezione del tratto respiratorio superiore in corso
- storia di allergia ai farmaci
- partecipazione a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio utilizzando un NCE nei 3 mesi precedenti o qualsiasi studio clinico entro 1 mese
- assumere regolarmente (o un ciclo di) farmaci prescritti o meno, inclusi steroidi, vitamine, macrolidi, agenti antifungini e rimedi erboristici. Sono consentiti il paracetamolo (</= 2 g/die) e occasionali beta agonisti a breve durata d'azione
- uso di steroidi orali, iniettabili o dermici entro 5 settimane o steroidi intranasali e/o inalatori entro 1 settimana dalla visita di screening
- malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito dello studio
- consumo regolare di > 21 unità alcoliche a settimana
- infetti da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV
- storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
- test positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening
- allergia precedentemente nota a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco in studio
- mentalmente o legalmente incapaci
- qualsiasi altra ragione che l'investigatore ritenga renda il soggetto inidoneo a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento RV568
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RV568 400 ug somministrati come gocce nasali due volte al giorno il giorno 1, RV568 800 ug somministrati come gocce nasali una volta al giorno il giorno 2
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento con placebo
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Placebo somministrato come gocce nasali due volte al giorno il Giorno 1, Placebo somministrato come gocce nasali una volta al giorno il Giorno 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2 giorni
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Congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti saranno valutati su una scala categorica da 0 a 3. I punteggi individuali saranno sommati per produrre il TNSS
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Periodo di trattamento di 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi oculari
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2 giorni
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Lacrimazione, prurito agli occhi, occhi rossi saranno valutati su una scala categorica da 0 a 3
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Periodo di trattamento di 2 giorni
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Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2 giorni
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Somma dei punteggi dei sintomi; TNSS, Punteggio dei sintomi oculari, Punteggio degli altri sintomi (comprendente congestione, rinorrea, prurito nasale, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi, occhi rossi, tosse, prurito alla gola e prurito alle orecchie) sarà valutato categoricamente da 0 a 3
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Periodo di trattamento di 2 giorni
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Resistenza al flusso d'aria nasale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 2 giorni
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Periodo di trattamento di 2 giorni
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
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Spirometria, ECG a 12 derivazioni, valutazioni di laboratorio e valutazione degli eventi avversi
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Dr Friedrich Horak, MD, Institute for Allergy Research - Vienna Challenge Chamber
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVH002
- 2010-022113-25 (EUDRACT_NUMBER)
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