壁せん断応力および破裂しやすい冠状動脈プラークに対するアテノロールと比較したネビボロールの効果の評価
中程度の冠動脈疾患患者における壁せん断応力および破裂しやすい冠動脈プラークに対するアテノロールと比較したネビボロールの効果の評価
ネビボロールは、血管を弛緩させることができる一酸化窒素と呼ばれる化合物を放出するために、血管の内層に追加の効果をもたらす新しい血圧降下薬です. アテノロールは、一酸化窒素を放出して追加の血管弛緩をもたらす能力のない血圧降下剤です。
この提案の目的は、以下のパラメーターに関してネビボロールとアテノロールを比較することです。
- これらの動脈内の超音波によって評価されるように、その体積と組成に関して心臓に供給している動脈内のプラーク。
- これらの動脈内の圧力と流量を検出するカテーテルによって評価される、アデノシンと呼ばれる薬剤（心臓カテーテル検査室で日常的に使用される）に反応して、心臓の細い動脈が開いて血液供給を促進する能力。
- 心臓に血液を供給する動脈の内層が、アセチルコリン (心臓カテーテル検査室でも使用される) の注入に反応して一酸化窒素と呼ばれる弛緩化合物を放出する能力 (これらの動脈に染料を噴出することによって評価)
- ジョージア工科大学でオフラインで作成された複雑なマップに上記のデータを重ね合わせて評価した、心臓に供給する動脈の血流に影響を与える局所的な力。
ネビボロールは、心臓に供給している動脈内のプラークを「脆弱な」タイプから「安定した」タイプのプラークに変化させる可能性があります. 血管内超音波 (心臓の動脈に挿入する小さな超音波カメラ) を使用して、心臓の動脈で検出できる「脆弱なプラーク」にはいくつかの特徴があります。 研究者の仮説は、ネビボロールがアテノロールよりも「傷つきやすいプラーク」を減らし、細い動脈内の血流を改善し、1 年の時点でこれらの動脈の内層の健康を改善するというものです。 治験責任医師は、20 人の患者 (脱落者を含む 26 人の患者) を研究に登録する予定です。患者は 1 年間、ネビボロールとアテノロールに 1:1 で無作為に割り付けられ、その時点で評価を繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
一次仮説:
ネビボロール療法は、連続血管造影および IVUS を受ける患者において、アテノロールと比較して、VH-IVUS で定義された「脆弱なプラーク」である薄いキャップの線維性アテロームの数を減らします。
二次仮説:
- ネビボロール療法は冠微小血管機能を改善します
- ネビボロール療法は冠動脈内皮機能を改善します
- ネビボロール療法は冠動脈壁せん断応力を改善します
具体的な目的:
安定狭心症または急性冠症候群および中等度の血管造影冠動脈疾患を有する患者において、ネビボロール 1 日 5 mg の効果をアテノロール 50 mg 1 日と比較して評価するには:
- 新しい Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS) によって定義された、薄蓋線維アテロームの数、壊死コアの割合、およびアテローム体積の割合。
- 3 次元血管再構築、流速測定、および計算流体力学を使用して測定された冠動脈せん断応力プロファイル。
- 侵襲的ドップラー/圧力評価によって測定された冠血流予備能および部分血流予備能によって決定される微小血管機能。
- 定量的冠動脈造影の反応および冠動脈内アセチルコリンチャレンジに対するドップラー評価によって決定される内皮機能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定狭心症または急性冠症候群の患者
- 中等度の冠状動脈病変（CFRまたはFFRまたは血管内超音波評価を使用したさらなる評価を正当化するために治療する医師によって十分に重大な病変として定義される）。
- RCAまたはLADの近位60mmに位置する病変。
- 他の心臓危険因子に対する安定した薬物療法について。
除外基準:
- 左主病変 50% 以上の狭窄
- 冠動脈バイパス手術歴のある患者
- 重度の心臓弁膜症
- STEMIを呈している患者。
- 無作為化の前にインフォームドコンセントを提供できない
- クレアチニン >1.5
- 心外膜血管の60mmを超える病変
- CABGを必要とする冠状動脈の解剖学
- -過去48時間以内のB遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または徐放性硝酸塩療法。
- 徐脈 (HR<50 bpm)
- 低血圧 (SBP<100mmHg)
- 肺機能検査による重度のCOPD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アテノロール
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100 mg PO を 1 日 1 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネビボロール
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10 mg PO を 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VH-IVUS で定義された薄蓋線維性アテローム (TCFA) の減少を伴う参加者の数
時間枠：1年
|
-仮想組織学-血管内超音波（VH-IVUS）によって定義された薄蓋線維アテロームの存在
|
1年
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Habib Samady, MD, FACC、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00027953
- Emory #00000681 (その他の識別子：Other)
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