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Bewertung der Wirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf Wandscherspannung und rissanfällige Koronarplaques

12. Februar 2015 aktualisiert von: Habib Samady, Emory University

Die Bewertung der Wirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf Wandscherspannung und rupturgefährdete Koronararterienplaques bei Patienten mit mittelschwerer koronarer Herzkrankheit

Nebivolol ist ein neuartiges blutdrucksenkendes Medikament mit einer zusätzlichen Wirkung auf die innere Auskleidung der Blutgefäße, um eine Verbindung namens Stickoxid freizusetzen, die die Blutgefäße entspannen kann. Atenolol ist ein blutdrucksenkendes Mittel ohne die Fähigkeit, Stickstoffmonoxid freizusetzen und eine zusätzliche Entspannung der Blutgefäße zu bewirken.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Nebivolol und Atenolol in Bezug auf die folgenden Parameter zu vergleichen:

  • Plaque in Arterien, die das Herz versorgen, in Bezug auf ihr Volumen und ihre Zusammensetzung, wie durch Ultraschall in diesen Arterien beurteilt.
  • Fähigkeit der kleinen Arterien im Herzen, sich zu öffnen und eine verbesserte Blutversorgung als Reaktion auf das Medikament Adenosin (das routinemäßig im Herzkatheterlabor verwendet wird) zu liefern, wie durch Druck- und Flusserkennungskatheter in diesen Arterien bewertet.
  • Fähigkeit der inneren Auskleidung von Arterien, die das Herz versorgen, als Reaktion auf die Injektion von Acetylcholin (auch im Herzkatheterlabor verwendet) eine entspannende Verbindung namens Stickstoffmonoxid freizusetzen, wie durch Spritzen von Farbstoff in diese Arterien festgestellt
  • Lokale Kräfte, die den Blutfluss in den Arterien beeinflussen, die das Herz versorgen, wie durch Überlagerung der obigen Daten in komplexe Karten bewertet, die offline am Georgia Institute of Technology erstellt wurden.

Es ist wahrscheinlich, dass Nebivolol dazu führt, dass sich die Plaque in den Arterien, die das Herz versorgen, von der Plaque vom „anfälligen“ Typ in die Plaque vom „stabilen“ Typ ändert. Es gibt mehrere Merkmale von „verwundbaren Plaques“, die in Arterien des Herzens mit intravaskulärem Ultraschall (einer kleinen Ultraschallkamera, die in die Arterien des Herzens eingeführt wird) erkannt werden können. Die Hypothese der Ermittler ist, dass sich Nebivolol gegenüber Atenolol bei der Reduzierung „anfälliger Plaques“, der Verbesserung des Blutflusses in den kleinen Arterien und der Gesundheit der inneren Auskleidung dieser Arterien zum Zeitpunkt des 1. Jahres als überlegen erweisen wird. Die Prüfärzte planen, 20 Patienten in die Studie aufzunehmen (26 Patienten einschließlich Studienabbrecher), die im Verhältnis 1:1 für Nebivolol vs. Atenolol für 1 Jahr randomisiert werden, und die Bewertung zu diesem Zeitpunkt zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese:

Die Nebivolol-Therapie wird im Vergleich zu Atenolol bei Patienten, die sich einer seriellen Angiographie und IVUS unterziehen, die Anzahl von Fibroatheromen mit dünner Kappe, VH-IVUS-definierte „verwundbare Plaques“, reduzieren.

Sekundärhypothesen:

  • Die Nebivolol-Therapie verbessert die koronare mikrovaskuläre Funktion
  • Die Nebivolol-Therapie verbessert die koronare Endothelfunktion
  • Die Nebivolol-Therapie verbessert die Scherspannung der Koronarwand

Spezifische Ziele:

Bewertung der Wirkungen von Nebivolol 5 mg täglich im Vergleich zu Atenolol 50 mg täglich bei Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom und mittelschwerer angiografischer koronarer Herzkrankheit auf:

  • Die Anzahl der Fibroatherome mit dünner Kappe, der prozentuale Anteil an nekrotischem Kern und das prozentuale Atheromvolumen, wie durch das neuartige Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS) definiert.
  • Das koronare Scherspannungsprofil, gemessen unter Verwendung von dreidimensionaler Gefäßrekonstruktion, Strömungsgeschwindigkeitsmessungen und rechnergestützter Fluiddynamik.
  • Mikrovaskuläre Funktion, bestimmt durch koronare Flussreserve und fraktionierte Flussreserve, gemessen durch invasive Doppler-/Druckbewertung.
  • Endothelfunktion, bestimmt durch die Reaktion der quantitativen Koronarangiographie und der Doppler-Beurteilung auf eine intrakoronare Acetylcholin-Provokation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom
  • Mittelschwere Koronarläsion (definiert als eine Läsion, die vom behandelnden Arzt signifikant genug ist, um eine weitere Beurteilung mittels CFR oder FFR oder intravaskulärer Ultraschalluntersuchung zu rechtfertigen).
  • Läsion in den proximalen 60 mm des RCA oder LAD.
  • Zur stabilen medikamentösen Therapie anderer kardialer Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Linke Hauptläsion mit mehr als 50 % Stenose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit einem STEMI.
  • Unfähigkeit, vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kreatinin >1,5
  • Läsionen jenseits von 60 mm in einem epikardialen Gefäß
  • Koronare Anatomie, die CABG erfordert
  • B-Blocker, Calciumkanalblocker oder Nitrattherapie mit verlängerter Freisetzung innerhalb der letzten 48 Stunden.
  • Bradykardie (HF<50 bpm)
  • Hypotonie (SBP<100 mmHg)
  • Schwere COPD durch Lungenfunktionstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atenolol
100 mg PO qday
Andere Namen:
  • Tenormin
  • Senormin
Aktiver Komparator: Nebivolol
10 mg PO qday
Andere Namen:
  • Bystolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion von Dünnkappen-Fibroatheromen (TCFA) gemäß VH-IVUS-Definition
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein eines Fibroatheroms mit dünner Kappe, definiert durch virtuelle Histologie-intravaskulärer Ultraschall (VH-IVUS)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebivolol

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