- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230892
Bewertung der Wirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf Wandscherspannung und rissanfällige Koronarplaques
Die Bewertung der Wirkungen von Nebivolol im Vergleich zu Atenolol auf Wandscherspannung und rupturgefährdete Koronararterienplaques bei Patienten mit mittelschwerer koronarer Herzkrankheit
Nebivolol ist ein neuartiges blutdrucksenkendes Medikament mit einer zusätzlichen Wirkung auf die innere Auskleidung der Blutgefäße, um eine Verbindung namens Stickoxid freizusetzen, die die Blutgefäße entspannen kann. Atenolol ist ein blutdrucksenkendes Mittel ohne die Fähigkeit, Stickstoffmonoxid freizusetzen und eine zusätzliche Entspannung der Blutgefäße zu bewirken.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Nebivolol und Atenolol in Bezug auf die folgenden Parameter zu vergleichen:
- Plaque in Arterien, die das Herz versorgen, in Bezug auf ihr Volumen und ihre Zusammensetzung, wie durch Ultraschall in diesen Arterien beurteilt.
- Fähigkeit der kleinen Arterien im Herzen, sich zu öffnen und eine verbesserte Blutversorgung als Reaktion auf das Medikament Adenosin (das routinemäßig im Herzkatheterlabor verwendet wird) zu liefern, wie durch Druck- und Flusserkennungskatheter in diesen Arterien bewertet.
- Fähigkeit der inneren Auskleidung von Arterien, die das Herz versorgen, als Reaktion auf die Injektion von Acetylcholin (auch im Herzkatheterlabor verwendet) eine entspannende Verbindung namens Stickstoffmonoxid freizusetzen, wie durch Spritzen von Farbstoff in diese Arterien festgestellt
- Lokale Kräfte, die den Blutfluss in den Arterien beeinflussen, die das Herz versorgen, wie durch Überlagerung der obigen Daten in komplexe Karten bewertet, die offline am Georgia Institute of Technology erstellt wurden.
Es ist wahrscheinlich, dass Nebivolol dazu führt, dass sich die Plaque in den Arterien, die das Herz versorgen, von der Plaque vom „anfälligen“ Typ in die Plaque vom „stabilen“ Typ ändert. Es gibt mehrere Merkmale von „verwundbaren Plaques“, die in Arterien des Herzens mit intravaskulärem Ultraschall (einer kleinen Ultraschallkamera, die in die Arterien des Herzens eingeführt wird) erkannt werden können. Die Hypothese der Ermittler ist, dass sich Nebivolol gegenüber Atenolol bei der Reduzierung „anfälliger Plaques“, der Verbesserung des Blutflusses in den kleinen Arterien und der Gesundheit der inneren Auskleidung dieser Arterien zum Zeitpunkt des 1. Jahres als überlegen erweisen wird. Die Prüfärzte planen, 20 Patienten in die Studie aufzunehmen (26 Patienten einschließlich Studienabbrecher), die im Verhältnis 1:1 für Nebivolol vs. Atenolol für 1 Jahr randomisiert werden, und die Bewertung zu diesem Zeitpunkt zu wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothese:
Die Nebivolol-Therapie wird im Vergleich zu Atenolol bei Patienten, die sich einer seriellen Angiographie und IVUS unterziehen, die Anzahl von Fibroatheromen mit dünner Kappe, VH-IVUS-definierte „verwundbare Plaques“, reduzieren.
Sekundärhypothesen:
- Die Nebivolol-Therapie verbessert die koronare mikrovaskuläre Funktion
- Die Nebivolol-Therapie verbessert die koronare Endothelfunktion
- Die Nebivolol-Therapie verbessert die Scherspannung der Koronarwand
Spezifische Ziele:
Bewertung der Wirkungen von Nebivolol 5 mg täglich im Vergleich zu Atenolol 50 mg täglich bei Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom und mittelschwerer angiografischer koronarer Herzkrankheit auf:
- Die Anzahl der Fibroatherome mit dünner Kappe, der prozentuale Anteil an nekrotischem Kern und das prozentuale Atheromvolumen, wie durch das neuartige Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS) definiert.
- Das koronare Scherspannungsprofil, gemessen unter Verwendung von dreidimensionaler Gefäßrekonstruktion, Strömungsgeschwindigkeitsmessungen und rechnergestützter Fluiddynamik.
- Mikrovaskuläre Funktion, bestimmt durch koronare Flussreserve und fraktionierte Flussreserve, gemessen durch invasive Doppler-/Druckbewertung.
- Endothelfunktion, bestimmt durch die Reaktion der quantitativen Koronarangiographie und der Doppler-Beurteilung auf eine intrakoronare Acetylcholin-Provokation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom
- Mittelschwere Koronarläsion (definiert als eine Läsion, die vom behandelnden Arzt signifikant genug ist, um eine weitere Beurteilung mittels CFR oder FFR oder intravaskulärer Ultraschalluntersuchung zu rechtfertigen).
- Läsion in den proximalen 60 mm des RCA oder LAD.
- Zur stabilen medikamentösen Therapie anderer kardialer Risikofaktoren.
Ausschlusskriterien:
- Linke Hauptläsion mit mehr als 50 % Stenose
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Operationen
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Patienten mit einem STEMI.
- Unfähigkeit, vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kreatinin >1,5
- Läsionen jenseits von 60 mm in einem epikardialen Gefäß
- Koronare Anatomie, die CABG erfordert
- B-Blocker, Calciumkanalblocker oder Nitrattherapie mit verlängerter Freisetzung innerhalb der letzten 48 Stunden.
- Bradykardie (HF<50 bpm)
- Hypotonie (SBP<100 mmHg)
- Schwere COPD durch Lungenfunktionstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Atenolol
|
100 mg PO qday
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Nebivolol
|
10 mg PO qday
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion von Dünnkappen-Fibroatheromen (TCFA) gemäß VH-IVUS-Definition
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorhandensein eines Fibroatheroms mit dünner Kappe, definiert durch virtuelle Histologie-intravaskulärer Ultraschall (VH-IVUS)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
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- Bruch
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Andere Kennung: Other)
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