Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af nebivolol i sammenligning med atenolol på vægforskydningsspænding og brudtilbøjelige koronare plaques

12. februar 2015 opdateret af: Habib Samady, Emory University

Evalueringen af ​​virkningerne af nebivolol i sammenligning med atenolol på vægforskydningsspænding og rupturtilbøjelige koronararterieplakker hos patienter med moderat koronararteriesygdom

Nebivolol er et nyt blodtrykssænkende lægemiddel med en yderligere effekt på den indre beklædning af blodkarrene for at frigive en forbindelse kaldet nitrogenoxid, der kan slappe af blodkarrene. Atenolol er et blodtryksreducerende middel uden evne til at frigive nitrogenoxid og bevirke yderligere afslapning af blodkarrene.

Målet med dette forslag er at sammenligne Nebivolol og Atenolol med hensyn til følgende parametre:

  • Plak i arterier, der forsyner hjertet med hensyn til dets volumen og sammensætning, vurderet ved ultralyd i disse arterier.
  • Små arterier i hjertets evne til at åbne op og levere en forbedret blodforsyning som reaktion på lægemidlet adenosin (bruges rutinemæssigt i hjertekateteriseringslaboratoriet) som vurderet ved tryk- og flowdetekterende katetre i disse arterier.
  • Evnen af ​​den indre beklædning af arterier, der forsyner hjertet til at frigive en afslappende forbindelse kaldet nitrogenoxid som reaktion på injektion af acetylcholin (også brugt i hjertekateteriseringslaboratoriet) som vurderet ved at sprøjte farvestof ind i disse arterier
  • Lokale kræfter, der påvirker blodgennemstrømningen i arterierne, der forsyner hjertet, vurderet ved at overlejre ovenstående data i komplekse kort, der er oprettet offline på Georgia Institute of Technology.

Det er sandsynligt, at Nebivolol får plak i arterier, der forsyner hjertet, til at ændre sig fra den "sårbare" type til den "stabile" type plak. Der er flere træk ved "sårbare plaques", som kan påvises i hjertets arterier ved hjælp af intravaskulær ultralyd (et lille ultralydskamera, der går i hjertets arterier). Efterforskernes hypotese er, at Nebivolol vil vise sig at være overlegen i forhold til Atenolol med hensyn til at reducere "sårbare plaques", forbedre blodgennemstrømningen i de små arterier og sundheden for den indre beklædning af disse arterier på 1-års tidspunktet. Efterforskerne planlægger at inkludere 20 patienter i undersøgelsen (26 patienter inklusive frafald), som vil blive randomiseret på en 1:1 måde til Nebivolol vs Atenolol i 1 år og gentage evalueringen på det tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese:

Nebivololbehandling vil reducere antallet af tyndhættefibroateromer, VH-IVUS definerede "sårbare plaques" sammenlignet med Atenolol hos patienter, der gennemgår seriel angiografi og IVUS.

Sekundære hypoteser:

  • Nebivololbehandling vil forbedre koronar mikrovaskulær funktion
  • Nebivololbehandling vil forbedre koronar endotelfunktion
  • Nebivolol-terapi vil forbedre forskydningsspændingen i koronarvæggen

Specifikke mål:

For at evaluere, hos patienter med stabil angina eller akutte koronare syndromer og moderat angiografisk koronararteriesygdom, virkningerne af Nebivolol 5 mg dagligt sammenlignet med Atenolol 50 mg dagligt på:

  • Antallet af thin cap fibroatheromas, procent nekrotisk kerne og procent atheroma volumen som defineret af den nye Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
  • Den koronare forskydningsspændingsprofil målt ved hjælp af 3-dimensionel karrekonstruktion, strømningshastighedsmålinger og beregningsmæssig væskedynamik.
  • Mikrovaskulær funktion som bestemt af koronar flowreserve og fraktionel flowreserve målt ved invasiv Doppler/trykvurdering.
  • Endotelfunktion som bestemt af responsen fra kvantitativ koronar angiografi og Doppler-vurdering på intrakoronar acetylcholin-challenge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom
  • Moderat koronar læsion (defineret som en læsion, der er signifikant nok af den behandlende læge til at berettige yderligere evaluering ved brug af CFR eller FFR eller intravaskulær ultralydsvurdering).
  • Læsion lokaliseret i de proksimale 60 mm af RCA eller LAD.
  • På stabil medicinsk behandling for andre hjerterisikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre Hovedlæsion større end 50 % stenose
  • Patienter med en historie med koronar bypass-operation
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Patienter med en STEMI.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke før randomisering
  • Kreatinin >1,5
  • Læsioner placeret ud over 60 mm i et epikardiekar
  • Koronar anatomi kræver CABG
  • B-blokker, calciumkanalblokker eller nitratbehandling med forlænget frigivelse inden for de sidste 48 timer.
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Hypotension (SBP<100 mmHg)
  • Svær KOL ved lungefunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atenolol
100 mg PO hver dag
Andre navne:
  • Tenormin
  • Senormin
Aktiv komparator: Nebivolol
10 mg PO hver dag
Andre navne:
  • Bystolisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion af thin-cap fibroatheromas (TCFA) som defineret af VH-IVUS
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af thin-cap fibroatheroma som defineret ved virtuel histologi-intravaskulær ultralyd (VH-IVUS)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nebivolol

Abonner