- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01230892
Evaluering af virkningerne af nebivolol i sammenligning med atenolol på vægforskydningsspænding og brudtilbøjelige koronare plaques
Evalueringen af virkningerne af nebivolol i sammenligning med atenolol på vægforskydningsspænding og rupturtilbøjelige koronararterieplakker hos patienter med moderat koronararteriesygdom
Nebivolol er et nyt blodtrykssænkende lægemiddel med en yderligere effekt på den indre beklædning af blodkarrene for at frigive en forbindelse kaldet nitrogenoxid, der kan slappe af blodkarrene. Atenolol er et blodtryksreducerende middel uden evne til at frigive nitrogenoxid og bevirke yderligere afslapning af blodkarrene.
Målet med dette forslag er at sammenligne Nebivolol og Atenolol med hensyn til følgende parametre:
- Plak i arterier, der forsyner hjertet med hensyn til dets volumen og sammensætning, vurderet ved ultralyd i disse arterier.
- Små arterier i hjertets evne til at åbne op og levere en forbedret blodforsyning som reaktion på lægemidlet adenosin (bruges rutinemæssigt i hjertekateteriseringslaboratoriet) som vurderet ved tryk- og flowdetekterende katetre i disse arterier.
- Evnen af den indre beklædning af arterier, der forsyner hjertet til at frigive en afslappende forbindelse kaldet nitrogenoxid som reaktion på injektion af acetylcholin (også brugt i hjertekateteriseringslaboratoriet) som vurderet ved at sprøjte farvestof ind i disse arterier
- Lokale kræfter, der påvirker blodgennemstrømningen i arterierne, der forsyner hjertet, vurderet ved at overlejre ovenstående data i komplekse kort, der er oprettet offline på Georgia Institute of Technology.
Det er sandsynligt, at Nebivolol får plak i arterier, der forsyner hjertet, til at ændre sig fra den "sårbare" type til den "stabile" type plak. Der er flere træk ved "sårbare plaques", som kan påvises i hjertets arterier ved hjælp af intravaskulær ultralyd (et lille ultralydskamera, der går i hjertets arterier). Efterforskernes hypotese er, at Nebivolol vil vise sig at være overlegen i forhold til Atenolol med hensyn til at reducere "sårbare plaques", forbedre blodgennemstrømningen i de små arterier og sundheden for den indre beklædning af disse arterier på 1-års tidspunktet. Efterforskerne planlægger at inkludere 20 patienter i undersøgelsen (26 patienter inklusive frafald), som vil blive randomiseret på en 1:1 måde til Nebivolol vs Atenolol i 1 år og gentage evalueringen på det tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese:
Nebivololbehandling vil reducere antallet af tyndhættefibroateromer, VH-IVUS definerede "sårbare plaques" sammenlignet med Atenolol hos patienter, der gennemgår seriel angiografi og IVUS.
Sekundære hypoteser:
- Nebivololbehandling vil forbedre koronar mikrovaskulær funktion
- Nebivololbehandling vil forbedre koronar endotelfunktion
- Nebivolol-terapi vil forbedre forskydningsspændingen i koronarvæggen
Specifikke mål:
For at evaluere, hos patienter med stabil angina eller akutte koronare syndromer og moderat angiografisk koronararteriesygdom, virkningerne af Nebivolol 5 mg dagligt sammenlignet med Atenolol 50 mg dagligt på:
- Antallet af thin cap fibroatheromas, procent nekrotisk kerne og procent atheroma volumen som defineret af den nye Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
- Den koronare forskydningsspændingsprofil målt ved hjælp af 3-dimensionel karrekonstruktion, strømningshastighedsmålinger og beregningsmæssig væskedynamik.
- Mikrovaskulær funktion som bestemt af koronar flowreserve og fraktionel flowreserve målt ved invasiv Doppler/trykvurdering.
- Endotelfunktion som bestemt af responsen fra kvantitativ koronar angiografi og Doppler-vurdering på intrakoronar acetylcholin-challenge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom
- Moderat koronar læsion (defineret som en læsion, der er signifikant nok af den behandlende læge til at berettige yderligere evaluering ved brug af CFR eller FFR eller intravaskulær ultralydsvurdering).
- Læsion lokaliseret i de proksimale 60 mm af RCA eller LAD.
- På stabil medicinsk behandling for andre hjerterisikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre Hovedlæsion større end 50 % stenose
- Patienter med en historie med koronar bypass-operation
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Patienter med en STEMI.
- Manglende evne til at give informeret samtykke før randomisering
- Kreatinin >1,5
- Læsioner placeret ud over 60 mm i et epikardiekar
- Koronar anatomi kræver CABG
- B-blokker, calciumkanalblokker eller nitratbehandling med forlænget frigivelse inden for de sidste 48 timer.
- Bradykardi (HR<50 bpm)
- Hypotension (SBP<100 mmHg)
- Svær KOL ved lungefunktionstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atenolol
|
100 mg PO hver dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nebivolol
|
10 mg PO hver dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med reduktion af thin-cap fibroatheromas (TCFA) som defineret af VH-IVUS
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse af thin-cap fibroatheroma som defineret ved virtuel histologi-intravaskulær ultralyd (VH-IVUS)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sår og skader
- Brud
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
- Atenolol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nebivolol
-
Forest LaboratoriesAfsluttetTrin 2 Hypertension | Trin 1 HypertensionForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptRekrutteringHER2-positiv brystkræftEgypten
-
East Coast Institute for ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetFase 2 diastolisk hypertensionForenede Stater, Puerto Rico
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetLevercirrhose | Arteriel hypertensionEgypten
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater