Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu nebiwololu w porównaniu z atenololem na naprężenia ścinające ścian i płytki wieńcowe podatne na pękanie

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Habib Samady, Emory University

Ocena wpływu nebiwololu w porównaniu z atenololem na naprężenia ścinające ściany i płytki tętnicy wieńcowej podatne na pękanie u pacjentów z umiarkowaną chorobą wieńcową

Nebiwolol to nowy lek obniżający ciśnienie krwi, który dodatkowo oddziałuje na wewnętrzną wyściółkę naczyń krwionośnych, uwalniając związek zwany tlenkiem azotu, który może rozkurczać naczynia krwionośne. Atenolol jest środkiem obniżającym ciśnienie krwi, który nie ma zdolności uwalniania tlenku azotu i powodowania dodatkowego rozkurczu naczyń krwionośnych.

Celem tej propozycji jest porównanie nebiwololu i atenololu pod kątem następujących parametrów:

  • Blaszka w tętnicach zaopatrujących serce pod względem jej objętości i składu oceniana ultrasonograficznie w obrębie tych tętnic.
  • Zdolność małych tętnic w sercu do otwierania się i dostarczania zwiększonego dopływu krwi w odpowiedzi na lek o nazwie adenozyna (rutynowo stosowany w laboratorium cewnikowania serca) oceniana za pomocą cewników wykrywających ciśnienie i przepływ w tych tętnicach.
  • Zdolność wewnętrznej wyściółki tętnic zaopatrujących serce do uwalniania rozluźniającego związku zwanego tlenkiem azotu w odpowiedzi na wstrzyknięcie acetylocholiny (stosowanej również w laboratorium cewnikowania serca), ocenianą przez wtryśnięcie barwnika do tych tętnic
  • Lokalne siły, które wpływają na przepływ krwi w tętnicach zaopatrujących serce, oszacowano poprzez nałożenie powyższych danych na złożone mapy utworzone w trybie offline w Georgia Institute of Technology.

Jest prawdopodobne, że nebiwolol powoduje zmianę blaszki miażdżycowej w tętnicach zaopatrujących serce z typu „wrażliwego” na „stabilny”. Istnieje kilka cech „wrażliwych blaszek”, które można wykryć w tętnicach serca za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (mała kamera ultrasonograficzna umieszczana w tętnicach serca). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​nebiwolol okaże się lepszy od atenololu w zmniejszaniu „wrażliwych blaszek miażdżycowych”, poprawie przepływu krwi w małych tętnicach i zdrowiu wewnętrznej wyściółki tych tętnic po 1 roku. Badacze planują włączyć do badania 20 pacjentów (26 pacjentów, w tym pacjentów, którzy zrezygnowali), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej nebiwolol vs atenolol przez 1 rok i powtórzą ocenę w tym punkcie czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna:

Terapia nebiwololem zmniejszy liczbę włókniaków włókniakowatych cienkiego kapelusza, zdefiniowanych przez VH-IVUS jako „wrażliwe blaszki” w porównaniu z atenololem u pacjentów poddawanych seryjnej angiografii i IVUS.

Hipotezy drugorzędne:

  • Terapia nebiwololem poprawi czynność mikrokrążenia wieńcowego
  • Terapia nebiwololem poprawi czynność śródbłonka naczyń wieńcowych
  • Terapia nebiwololem poprawi naprężenie ścinające ściany wieńcowej

Cele szczegółowe:

Ocena wpływu nebiwololu w dawce 5 mg na dobę w porównaniu z atenololem w dawce 50 mg na dobę u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową lub ostrymi zespołami wieńcowymi i umiarkowaną angiograficzną chorobą wieńcową:

  • Liczba włókniaków miażdżycowych cienkich czapeczek, procent martwiczego rdzenia i procent objętości miażdżycy, jak zdefiniowano w nowatorskim Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
  • Profil naprężenia ścinającego w tętnicach wieńcowych mierzono za pomocą trójwymiarowej rekonstrukcji naczynia, pomiarów prędkości przepływu i obliczeniowej dynamiki płynów.
  • Czynność mikrokrążenia określona na podstawie rezerwy przepływu wieńcowego i ułamkowej rezerwy przepływu mierzonej metodą inwazyjnego Dopplera/oceny ciśnienia.
  • Czynność śródbłonka określona na podstawie odpowiedzi ilościowej angiografii wieńcowej i oceny dopplerowskiej na prowokację wewnątrzwieńcową acetylocholiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym
  • Umiarkowana zmiana w tętnicy wieńcowej (zdefiniowana przez lekarza prowadzącego jako zmiana na tyle znacząca, że ​​wymaga dalszej oceny za pomocą CFR lub FFR lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej).
  • Zmiana zlokalizowana w odcinku proksymalnym 60 mm RCA lub LAD.
  • Na stabilnej terapii medycznej innych czynników ryzyka sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Lewa główna zmiana większa niż 50% zwężenie
  • Pacjenci z historią operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Pacjenci zgłaszający się ze STEMI.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją
  • Kreatynina >1,5
  • Zmiany zlokalizowane powyżej 60 mm w naczyniu nasierdziowym
  • Anatomia wieńcowa wymagająca CABG
  • B-bloker, bloker kanału wapniowego lub terapia azotanami o przedłużonym uwalnianiu w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
  • Niedociśnienie (SBP <100 mmHg)
  • Ciężka POChP na podstawie testów czynnościowych płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atenolol
100 mg PO raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tenormin
  • Senormin
Aktywny komparator: Nebiwolol
10 mg PO raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bystolica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją włókniaków cienkich czapeczek (TCFA) zgodnie z definicją VH-IVUS
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność włókniakowłókniaka cienko-kapkowego zdefiniowana przez wirtualną histologię-ultrasonografię wewnątrznaczyniową (VH-IVUS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

Subskrybuj