- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01230892
Ocena wpływu nebiwololu w porównaniu z atenololem na naprężenia ścinające ścian i płytki wieńcowe podatne na pękanie
Ocena wpływu nebiwololu w porównaniu z atenololem na naprężenia ścinające ściany i płytki tętnicy wieńcowej podatne na pękanie u pacjentów z umiarkowaną chorobą wieńcową
Nebiwolol to nowy lek obniżający ciśnienie krwi, który dodatkowo oddziałuje na wewnętrzną wyściółkę naczyń krwionośnych, uwalniając związek zwany tlenkiem azotu, który może rozkurczać naczynia krwionośne. Atenolol jest środkiem obniżającym ciśnienie krwi, który nie ma zdolności uwalniania tlenku azotu i powodowania dodatkowego rozkurczu naczyń krwionośnych.
Celem tej propozycji jest porównanie nebiwololu i atenololu pod kątem następujących parametrów:
- Blaszka w tętnicach zaopatrujących serce pod względem jej objętości i składu oceniana ultrasonograficznie w obrębie tych tętnic.
- Zdolność małych tętnic w sercu do otwierania się i dostarczania zwiększonego dopływu krwi w odpowiedzi na lek o nazwie adenozyna (rutynowo stosowany w laboratorium cewnikowania serca) oceniana za pomocą cewników wykrywających ciśnienie i przepływ w tych tętnicach.
- Zdolność wewnętrznej wyściółki tętnic zaopatrujących serce do uwalniania rozluźniającego związku zwanego tlenkiem azotu w odpowiedzi na wstrzyknięcie acetylocholiny (stosowanej również w laboratorium cewnikowania serca), ocenianą przez wtryśnięcie barwnika do tych tętnic
- Lokalne siły, które wpływają na przepływ krwi w tętnicach zaopatrujących serce, oszacowano poprzez nałożenie powyższych danych na złożone mapy utworzone w trybie offline w Georgia Institute of Technology.
Jest prawdopodobne, że nebiwolol powoduje zmianę blaszki miażdżycowej w tętnicach zaopatrujących serce z typu „wrażliwego” na „stabilny”. Istnieje kilka cech „wrażliwych blaszek”, które można wykryć w tętnicach serca za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (mała kamera ultrasonograficzna umieszczana w tętnicach serca). Hipoteza badaczy jest taka, że nebiwolol okaże się lepszy od atenololu w zmniejszaniu „wrażliwych blaszek miażdżycowych”, poprawie przepływu krwi w małych tętnicach i zdrowiu wewnętrznej wyściółki tych tętnic po 1 roku. Badacze planują włączyć do badania 20 pacjentów (26 pacjentów, w tym pacjentów, którzy zrezygnowali), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej nebiwolol vs atenolol przez 1 rok i powtórzą ocenę w tym punkcie czasowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza pierwotna:
Terapia nebiwololem zmniejszy liczbę włókniaków włókniakowatych cienkiego kapelusza, zdefiniowanych przez VH-IVUS jako „wrażliwe blaszki” w porównaniu z atenololem u pacjentów poddawanych seryjnej angiografii i IVUS.
Hipotezy drugorzędne:
- Terapia nebiwololem poprawi czynność mikrokrążenia wieńcowego
- Terapia nebiwololem poprawi czynność śródbłonka naczyń wieńcowych
- Terapia nebiwololem poprawi naprężenie ścinające ściany wieńcowej
Cele szczegółowe:
Ocena wpływu nebiwololu w dawce 5 mg na dobę w porównaniu z atenololem w dawce 50 mg na dobę u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową lub ostrymi zespołami wieńcowymi i umiarkowaną angiograficzną chorobą wieńcową:
- Liczba włókniaków miażdżycowych cienkich czapeczek, procent martwiczego rdzenia i procent objętości miażdżycy, jak zdefiniowano w nowatorskim Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
- Profil naprężenia ścinającego w tętnicach wieńcowych mierzono za pomocą trójwymiarowej rekonstrukcji naczynia, pomiarów prędkości przepływu i obliczeniowej dynamiki płynów.
- Czynność mikrokrążenia określona na podstawie rezerwy przepływu wieńcowego i ułamkowej rezerwy przepływu mierzonej metodą inwazyjnego Dopplera/oceny ciśnienia.
- Czynność śródbłonka określona na podstawie odpowiedzi ilościowej angiografii wieńcowej i oceny dopplerowskiej na prowokację wewnątrzwieńcową acetylocholiną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym
- Umiarkowana zmiana w tętnicy wieńcowej (zdefiniowana przez lekarza prowadzącego jako zmiana na tyle znacząca, że wymaga dalszej oceny za pomocą CFR lub FFR lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej).
- Zmiana zlokalizowana w odcinku proksymalnym 60 mm RCA lub LAD.
- Na stabilnej terapii medycznej innych czynników ryzyka sercowego.
Kryteria wyłączenia:
- Lewa główna zmiana większa niż 50% zwężenie
- Pacjenci z historią operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Pacjenci zgłaszający się ze STEMI.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody przed randomizacją
- Kreatynina >1,5
- Zmiany zlokalizowane powyżej 60 mm w naczyniu nasierdziowym
- Anatomia wieńcowa wymagająca CABG
- B-bloker, bloker kanału wapniowego lub terapia azotanami o przedłużonym uwalnianiu w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
- Niedociśnienie (SBP <100 mmHg)
- Ciężka POChP na podstawie testów czynnościowych płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Atenolol
|
100 mg PO raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nebiwolol
|
10 mg PO raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z redukcją włókniaków cienkich czapeczek (TCFA) zgodnie z definicją VH-IVUS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność włókniakowłókniaka cienko-kapkowego zdefiniowana przez wirtualną histologię-ultrasonografię wewnątrznaczyniową (VH-IVUS)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Rany i urazy
- Pęknięcie
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
- Atenolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebiwolol
-
Bio-innova Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
State University of New York at BuffaloZakończony
-
Menarini International Operations Luxembourg SAZakończony
-
St. John's Research InstituteRekrutacyjnyObwodowa neuropatia cukrzycowaIndie