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与阿替洛尔相比,奈比洛尔对壁切应力和易破裂冠状动脉斑块的影响评价

2015年2月12日 更新者:Habib Samady、Emory University

比较奈比洛尔与阿替洛尔对中度冠状动脉疾病患者壁剪切应力和易破裂冠状动脉斑块的影响评价

奈必洛尔是一种新型降压药,对血管内壁有额外作用,可以释放一种叫做一氧化氮的化合物,可以放松血管。 阿替洛尔是一种降压剂,不能释放一氧化氮并影响额外的血管松弛。

本提案的目的是在以下参数方面比较奈比洛尔和阿替洛尔:

  • 根据这些动脉内的超声评估的体积和成分,为心脏供血的动脉内的斑块。
  • 通过这些动脉内的压力和流量检测导管评估,心脏中的小动脉能够打开并提供增强的血液供应以响应称为腺苷(通常用于心脏导管插入术实验室)的药物。
  • 通过将染料喷射到这些动脉中来评估为心脏供血的动脉内壁释放一种称为一氧化氮的松弛化合物以响应注射乙酰胆碱(也用于心导管实验室)的能力
  • 通过将上述数据叠加到佐治​​亚理工学院离线创建的复杂地图中,可以评估影响心脏供血动脉血流的局部力量。

奈必洛尔很可能导致供应心脏的动脉内的斑块从“脆弱”型变为“稳定”型斑块。 使用血管内超声(进入心脏动脉的小型超声照相机)可以在心脏动脉中检测到“易损斑块”的几个特征。 研究人员的假设是,在 1 年的时间点,奈必洛尔在减少“易损斑块”、改善小动脉内的血流和这些动脉内壁的健康方面将优于阿替洛尔。 研究人员计划将 20 名患者纳入研究(26 名患者包括退出),他们将以 1:1 的方式随机分配至奈比洛尔与阿替洛尔,为期 1 年,并在那个时间点重复评估。

研究概览

详细说明

主要假设:

与阿替洛尔相比,奈比洛尔治疗将减少薄帽纤维粥样硬化斑块的数量,VH-IVUS 将其定义为“易损斑块”,用于接受连续血管造影和 IVUS 的患者。

次要假设:

  • 奈必洛尔治疗将改善冠状动脉微血管功能
  • 奈比洛尔治疗将改善冠状动脉内皮功能
  • 奈必洛尔治疗将改善冠状动脉壁剪切应力

具体目标:

评估稳定型心绞痛或急性冠脉综合征和中度冠状动脉造影疾病患者,奈必洛尔 5 mg/天与阿替洛尔 50 mg/天相比对以下方面的影响:

  • 由新型虚拟组织学 IVUS (VH™ IVUS) 定义的薄帽纤维粥样斑块的数量、坏死核心百分比和粥样斑块体积百分比。
  • 使用 3 维血管重建、流速测量和计算流体动力学测量的冠状动脉剪切应力分布。
  • 通过有创多普勒/压力评估测量的冠状动脉血流储备和分数血流储备确定微血管功能。
  • 内皮功能由定量冠状动脉造影和多普勒评估对冠状动脉内乙酰胆碱攻击的反应确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定型心绞痛或急性冠脉综合征患者
  • 中度冠状动脉病变(治疗医师定义为足以保证使用 CFR 或 FFR 或血管内超声评估进行进一步评估的病变)。
  • 病灶位于 RCA 或 LAD 的近端 60mm。
  • 对其他心脏危险因素进行稳定的药物治疗。

排除标准:

  • 左主病变大于 50% 狭窄
  • 有冠状动脉搭桥手术史的患者
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 患有 STEMI 的患者。
  • 无法在随机分组前提供知情同意
  • 肌酐 >1.5
  • 心外膜血管中超过 60 毫米的病变
  • 需要 CABG 的冠状动脉解剖
  • 最近 48 小时内接受过 B 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或硝酸盐缓释剂治疗。
  • 心动过缓 (HR<50 bpm)
  • 低血压(收缩压<100mmHg)
  • 肺功能检测严重 COPD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿替洛尔
每天 100 毫克 PO
其他名称:
  • 天诺明
  • 塞诺明
有源比较器:奈必洛尔
每天 10 毫克 PO
其他名称:
  • 收缩期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VH-IVUS 定义的薄帽纤维粥样硬化 (TCFA) 减少的参与者人数
大体时间:1年
虚拟组织学-血管内超声 (VH-IVUS) 定义的薄帽纤维粥样硬化的存在
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Habib Samady, MD, FACC、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月28日

首次发布 (估计)

2010年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月12日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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