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Évaluation des effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur la contrainte de cisaillement des parois et les plaques coronaires sujettes à la rupture

12 février 2015 mis à jour par: Habib Samady, Emory University

L'évaluation des effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur le stress de cisaillement de la paroi et les plaques coronariennes sujettes à la rupture chez les patients atteints de maladie coronarienne modérée

Le nébivolol est un nouveau médicament qui abaisse la tension artérielle avec un effet supplémentaire sur la paroi interne des vaisseaux sanguins pour libérer un composé appelé oxyde nitrique qui peut détendre les vaisseaux sanguins. L'aténolol est un agent réducteur de la pression artérielle sans la capacité de libérer de l'oxyde nitrique et d'effectuer une relaxation supplémentaire des vaisseaux sanguins.

L'objectif de cette proposition est de comparer le nébivolol et l'aténolol par rapport aux paramètres suivants :

  • Plaque dans les artères irriguant le cœur en termes de volume et de composition telle qu'évaluée par échographie dans ces artères.
  • Capacité des petites artères du cœur à s'ouvrir et à fournir un apport sanguin amélioré en réponse à un médicament appelé adénosine (utilisé de manière routinière dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque) telle qu'évaluée par des cathéters de détection de pression et de débit dans ces artères.
  • Capacité de la paroi interne des artères qui alimentent le cœur à libérer un composé relaxant appelé oxyde nitrique en réponse à l'injection d'acétylcholine (également utilisée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque) telle qu'évaluée en injectant un colorant dans ces artères
  • Forces locales qui affectent le flux sanguin dans les artères alimentant le cœur, évaluées en superposant les données ci-dessus dans des cartes complexes créées hors ligne au Georgia Institute of Technology.

Il est probable que le nébivolol fasse passer la plaque dans les artères irriguant le cœur du type « vulnérable » à la plaque de type « stable ». Plusieurs caractéristiques des « plaques vulnérables » peuvent être détectées dans les artères du cœur à l'aide d'une échographie intravasculaire (une petite caméra à ultrasons qui pénètre dans les artères du cœur). L'hypothèse des enquêteurs est que le nébivolol s'avérera supérieur à l'aténolol pour réduire les «plaques vulnérables», améliorer le flux sanguin dans les petites artères et la santé de la paroi interne de ces artères au bout d'un an. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 20 patients dans l'étude (26 patients, y compris les décrocheurs) qui seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir le nébivolol contre l'aténolol pendant 1 an et répéter l'évaluation à ce moment-là.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Hypothèse principale :

Le traitement par le nébivolol réduira le nombre de fibroathéromes à coiffe mince, les « plaques vulnérables » définies par VH-IVUS par rapport à l'aténolol chez les patients subissant une angiographie en série et une IVUS.

Hypothèses secondaires :

  • La thérapie au nébivolol améliorera la fonction microvasculaire coronarienne
  • La thérapie au nébivolol améliorera la fonction endothéliale coronarienne
  • La thérapie au nébivolol améliorera la contrainte de cisaillement de la paroi coronaire

Objectifs spécifiques :

Évaluer, chez les patients souffrant d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu et de coronaropathie angiographique modérée, les effets du nébivolol 5 mg par jour par rapport à l'aténolol 50 mg par jour sur :

  • Le nombre de fibroathéromes à calotte mince, le pourcentage de noyau nécrotique et le pourcentage de volume d'athérome tels que définis par le nouveau Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
  • Le profil de contrainte de cisaillement coronaire mesuré à l'aide de la reconstruction tridimensionnelle des vaisseaux, des mesures de la vitesse d'écoulement et de la dynamique des fluides computationnelle.
  • Fonction microvasculaire déterminée par la réserve de débit coronaire et la réserve de débit fractionnaire mesurée par évaluation Doppler/pression invasive.
  • Fonction endothéliale déterminée par la réponse de l'angiographie coronarienne quantitative et de l'évaluation Doppler à la provocation intracoronaire à l'acétylcholine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu
  • Lésion coronarienne modérée (définie comme une lésion suffisamment importante par le médecin traitant pour justifier une évaluation plus approfondie par CFR ou FFR ou par échographie intravasculaire).
  • Lésion située dans les 60 mm proximaux du RCA ou du LAD.
  • Sous traitement médical stable pour d'autres facteurs de risque cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Lésion principale gauche supérieure à 50 % de sténose
  • Patients ayant des antécédents de pontage coronarien
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Patients présentant un STEMI.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé avant la randomisation
  • Créatinine > 1,5
  • Lésions situées au-delà de 60 mm dans un vaisseau épicardique
  • Anatomie coronaire nécessitant un PAC
  • B-bloquant, inhibiteur calcique ou thérapie à base de nitrate à libération prolongée au cours des dernières 48 heures.
  • Bradycardie (FC<50 bpm)
  • Hypotension (PAS<100mmHg)
  • MPOC sévère par tests de la fonction pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aténolol
100 mg PO qday
Autres noms:
  • Tenormin
  • Sénormine
Comparateur actif: Nébivolol
10 mg PO qday
Autres noms:
  • Bystolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réduction des fibroathéromes à coiffe mince (TCFA) tels que définis par VH-IVUS
Délai: 1 an
Présence d'un fibroathérome à calotte mince tel que défini par l'échographie histologique intravasculaire virtuelle (VH-IVUS)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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