- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01230892
Évaluation des effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur la contrainte de cisaillement des parois et les plaques coronaires sujettes à la rupture
L'évaluation des effets du nébivolol par rapport à l'aténolol sur le stress de cisaillement de la paroi et les plaques coronariennes sujettes à la rupture chez les patients atteints de maladie coronarienne modérée
Le nébivolol est un nouveau médicament qui abaisse la tension artérielle avec un effet supplémentaire sur la paroi interne des vaisseaux sanguins pour libérer un composé appelé oxyde nitrique qui peut détendre les vaisseaux sanguins. L'aténolol est un agent réducteur de la pression artérielle sans la capacité de libérer de l'oxyde nitrique et d'effectuer une relaxation supplémentaire des vaisseaux sanguins.
L'objectif de cette proposition est de comparer le nébivolol et l'aténolol par rapport aux paramètres suivants :
- Plaque dans les artères irriguant le cœur en termes de volume et de composition telle qu'évaluée par échographie dans ces artères.
- Capacité des petites artères du cœur à s'ouvrir et à fournir un apport sanguin amélioré en réponse à un médicament appelé adénosine (utilisé de manière routinière dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque) telle qu'évaluée par des cathéters de détection de pression et de débit dans ces artères.
- Capacité de la paroi interne des artères qui alimentent le cœur à libérer un composé relaxant appelé oxyde nitrique en réponse à l'injection d'acétylcholine (également utilisée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque) telle qu'évaluée en injectant un colorant dans ces artères
- Forces locales qui affectent le flux sanguin dans les artères alimentant le cœur, évaluées en superposant les données ci-dessus dans des cartes complexes créées hors ligne au Georgia Institute of Technology.
Il est probable que le nébivolol fasse passer la plaque dans les artères irriguant le cœur du type « vulnérable » à la plaque de type « stable ». Plusieurs caractéristiques des « plaques vulnérables » peuvent être détectées dans les artères du cœur à l'aide d'une échographie intravasculaire (une petite caméra à ultrasons qui pénètre dans les artères du cœur). L'hypothèse des enquêteurs est que le nébivolol s'avérera supérieur à l'aténolol pour réduire les «plaques vulnérables», améliorer le flux sanguin dans les petites artères et la santé de la paroi interne de ces artères au bout d'un an. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 20 patients dans l'étude (26 patients, y compris les décrocheurs) qui seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir le nébivolol contre l'aténolol pendant 1 an et répéter l'évaluation à ce moment-là.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale :
Le traitement par le nébivolol réduira le nombre de fibroathéromes à coiffe mince, les « plaques vulnérables » définies par VH-IVUS par rapport à l'aténolol chez les patients subissant une angiographie en série et une IVUS.
Hypothèses secondaires :
- La thérapie au nébivolol améliorera la fonction microvasculaire coronarienne
- La thérapie au nébivolol améliorera la fonction endothéliale coronarienne
- La thérapie au nébivolol améliorera la contrainte de cisaillement de la paroi coronaire
Objectifs spécifiques :
Évaluer, chez les patients souffrant d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu et de coronaropathie angiographique modérée, les effets du nébivolol 5 mg par jour par rapport à l'aténolol 50 mg par jour sur :
- Le nombre de fibroathéromes à calotte mince, le pourcentage de noyau nécrotique et le pourcentage de volume d'athérome tels que définis par le nouveau Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
- Le profil de contrainte de cisaillement coronaire mesuré à l'aide de la reconstruction tridimensionnelle des vaisseaux, des mesures de la vitesse d'écoulement et de la dynamique des fluides computationnelle.
- Fonction microvasculaire déterminée par la réserve de débit coronaire et la réserve de débit fractionnaire mesurée par évaluation Doppler/pression invasive.
- Fonction endothéliale déterminée par la réponse de l'angiographie coronarienne quantitative et de l'évaluation Doppler à la provocation intracoronaire à l'acétylcholine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu
- Lésion coronarienne modérée (définie comme une lésion suffisamment importante par le médecin traitant pour justifier une évaluation plus approfondie par CFR ou FFR ou par échographie intravasculaire).
- Lésion située dans les 60 mm proximaux du RCA ou du LAD.
- Sous traitement médical stable pour d'autres facteurs de risque cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Lésion principale gauche supérieure à 50 % de sténose
- Patients ayant des antécédents de pontage coronarien
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Patients présentant un STEMI.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé avant la randomisation
- Créatinine > 1,5
- Lésions situées au-delà de 60 mm dans un vaisseau épicardique
- Anatomie coronaire nécessitant un PAC
- B-bloquant, inhibiteur calcique ou thérapie à base de nitrate à libération prolongée au cours des dernières 48 heures.
- Bradycardie (FC<50 bpm)
- Hypotension (PAS<100mmHg)
- MPOC sévère par tests de la fonction pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aténolol
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100 mg PO qday
Autres noms:
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Comparateur actif: Nébivolol
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10 mg PO qday
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec réduction des fibroathéromes à coiffe mince (TCFA) tels que définis par VH-IVUS
Délai: 1 an
|
Présence d'un fibroathérome à calotte mince tel que défini par l'échographie histologique intravasculaire virtuelle (VH-IVUS)
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Nébivolol
- Aténolol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Autre identifiant: Other)
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