- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01230892
Hodnocení účinků nebivololu ve srovnání s atenololem na smykové napětí stěny a koronární plaky náchylné k prasknutí
Hodnocení účinků nebivololu ve srovnání s atenololem na smykové napětí stěny a rupturu náchylných plátů koronárních tepen u pacientů se středně těžkou koronární arteriální chorobou
Nebivolol je nový lék snižující krevní tlak s dodatečným účinkem na vnitřní výstelku krevních cév, aby se uvolnila sloučenina zvaná oxid dusnatý, která může uvolnit krevní cévy. Atenolol je činidlo snižující krevní tlak bez schopnosti uvolňovat oxid dusnatý a způsobovat další relaxaci krevních cév.
Cílem tohoto návrhu je porovnat Nebivolol a Atenolol s ohledem na následující parametry:
- Plak v tepnách zásobujících srdce, pokud jde o jeho objem a složení, jak bylo hodnoceno ultrazvukem v těchto tepnách.
- Schopnost malých tepen v srdci otevřít se a dodat zvýšený přívod krve v reakci na lék zvaný adenosin (rutinně používaný v srdeční katetrizační laboratoři), jak je hodnoceno katetry detekujícími tlak a průtok v těchto tepnách.
- Schopnost vnitřní výstelky tepen, které zásobují srdce, uvolňovat relaxační sloučeninu zvanou oxid dusnatý v reakci na injekci acetylcholinu (také používaného v srdeční katetrizační laboratoři), jak bylo stanoveno stříkáním barviva do těchto tepen
- Místní síly, které ovlivňují průtok krve v tepnách zásobujících srdce, jak bylo vyhodnoceno překrytím výše uvedených dat do komplexních map vytvořených offline na Georgia Institute of Technology.
Je pravděpodobné, že Nebivolol způsobuje změnu plaku v tepnách zásobujících srdce z „zranitelného“ typu na „stabilní“ typ plaku. Existuje několik znaků „zranitelných plaků“, které lze detekovat v tepnách srdce pomocí intravaskulárního ultrazvuku (malá ultrazvuková kamera, která prochází tepnami srdce). Hypotéza vyšetřovatelů je, že Nebivolol se ukáže jako lepší než Atenolol v redukci „zranitelných plaků“, zlepší průtok krve v malých tepnách a zdraví vnitřní výstelky těchto tepen v časovém bodě 1 roku. Vyšetřovatelé plánují zařadit do studie 20 pacientů (26 pacientů včetně předčasných studií), kteří budou randomizováni způsobem 1:1 na Nebivolol vs Atenolol po dobu 1 roku a v tomto časovém bodě zopakovat hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypotéza:
Terapie nebivololem sníží počet fibroateromů s tenkými čepičkami, VH-IVUS definovaných „zranitelných plaků“ ve srovnání s Atenololem u pacientů podstupujících sériovou angiografii a IVUS.
Sekundární hypotézy:
- Léčba nebivololem zlepší koronární mikrovaskulární funkce
- Léčba nebivololem zlepší funkci koronárního endotelu
- Léčba nebivololem zlepší smykové napětí koronární stěny
Konkrétní cíle:
Pro zhodnocení účinků Nebivololu 5 mg denně ve srovnání s Atenololem 50 mg denně u pacientů se stabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy a středně těžkým angiografickým onemocněním koronárních tepen na:
- Počet fibroateromů tenkého uzávěru, procento nekrotického jádra a procento objemu ateromu, jak je definováno v novém virtuálním histologickém IVUS (VH™ IVUS).
- Profil koronárního smykového napětí měřený pomocí 3-rozměrné rekonstrukce cévy, měření rychlosti proudění a výpočetní dynamiky tekutin.
- Mikrovaskulární funkce stanovená koronární průtokovou rezervou a frakční průtokovou rezervou měřenou invazivním Dopplerem/hodnocením tlaku.
- Endoteliální funkce stanovená reakcí kvantitativní koronární angiografie a Dopplerovým hodnocením na intrakoronární acetylcholinovou výzvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem
- Střední koronární léze (definovaná jako léze dostatečně významná ošetřujícím lékařem, aby vyžadovala další hodnocení pomocí CFR nebo FFR nebo intravaskulárního ultrazvukového hodnocení).
- Léze lokalizovaná v proximálních 60 mm RCA nebo LAD.
- Na stabilní medikamentózní terapii jiných kardiálních rizikových faktorů.
Kritéria vyloučení:
- Levá hlavní léze větší než 50 % stenóza
- Pacienti s anamnézou bypassu koronárních tepen
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Pacienti se STEMI.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas před randomizací
- Kreatinin >1,5
- Léze lokalizované nad 60 mm v epikardiální cévě
- Koronární anatomie vyžadující CABG
- B-blokátor, blokátor kalciových kanálů nebo terapie nitráty s prodlouženým uvolňováním během posledních 48 hodin.
- Bradykardie (HR<50 tepů/min)
- Hypotenze (SBP < 100 mmHg)
- Těžká CHOPN vyšetřením funkce plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atenolol
|
100 mg PO qdenně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nebivolol
|
10 mg PO qdenně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením fibroateromů tenkých čepiček (TCFA) podle definice VH-IVUS
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost fibroateromu tenkého uzávěru definovaného virtuální histologií-intravaskulární ultrazvuk (VH-IVUS)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Rány a zranění
- Prasknutí
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nebivolol
- Atenolol
Další identifikační čísla studie
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebivolol
-
Forest LaboratoriesDokončenoHypertenze 2. fáze | Hypertenze 1. fázeSpojené státy
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabírámeZdravé předměty
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptNáborHER2-pozitivní rakovina prsuEgypt
-
East Coast Institute for ResearchDokončenoHypertenze | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesUkončeno
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoCirhóza jater | Arteriální hypertenzeEgypt
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončeno
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy