Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků nebivololu ve srovnání s atenololem na smykové napětí stěny a koronární plaky náchylné k prasknutí

12. února 2015 aktualizováno: Habib Samady, Emory University

Hodnocení účinků nebivololu ve srovnání s atenololem na smykové napětí stěny a rupturu náchylných plátů koronárních tepen u pacientů se středně těžkou koronární arteriální chorobou

Nebivolol je nový lék snižující krevní tlak s dodatečným účinkem na vnitřní výstelku krevních cév, aby se uvolnila sloučenina zvaná oxid dusnatý, která může uvolnit krevní cévy. Atenolol je činidlo snižující krevní tlak bez schopnosti uvolňovat oxid dusnatý a způsobovat další relaxaci krevních cév.

Cílem tohoto návrhu je porovnat Nebivolol a Atenolol s ohledem na následující parametry:

  • Plak v tepnách zásobujících srdce, pokud jde o jeho objem a složení, jak bylo hodnoceno ultrazvukem v těchto tepnách.
  • Schopnost malých tepen v srdci otevřít se a dodat zvýšený přívod krve v reakci na lék zvaný adenosin (rutinně používaný v srdeční katetrizační laboratoři), jak je hodnoceno katetry detekujícími tlak a průtok v těchto tepnách.
  • Schopnost vnitřní výstelky tepen, které zásobují srdce, uvolňovat relaxační sloučeninu zvanou oxid dusnatý v reakci na injekci acetylcholinu (také používaného v srdeční katetrizační laboratoři), jak bylo stanoveno stříkáním barviva do těchto tepen
  • Místní síly, které ovlivňují průtok krve v tepnách zásobujících srdce, jak bylo vyhodnoceno překrytím výše uvedených dat do komplexních map vytvořených offline na Georgia Institute of Technology.

Je pravděpodobné, že Nebivolol způsobuje změnu plaku v tepnách zásobujících srdce z „zranitelného“ typu na „stabilní“ typ plaku. Existuje několik znaků „zranitelných plaků“, které lze detekovat v tepnách srdce pomocí intravaskulárního ultrazvuku (malá ultrazvuková kamera, která prochází tepnami srdce). Hypotéza vyšetřovatelů je, že Nebivolol se ukáže jako lepší než Atenolol v redukci „zranitelných plaků“, zlepší průtok krve v malých tepnách a zdraví vnitřní výstelky těchto tepen v časovém bodě 1 roku. Vyšetřovatelé plánují zařadit do studie 20 pacientů (26 pacientů včetně předčasných studií), kteří budou randomizováni způsobem 1:1 na Nebivolol vs Atenolol po dobu 1 roku a v tomto časovém bodě zopakovat hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primární hypotéza:

Terapie nebivololem sníží počet fibroateromů s tenkými čepičkami, VH-IVUS definovaných „zranitelných plaků“ ve srovnání s Atenololem u pacientů podstupujících sériovou angiografii a IVUS.

Sekundární hypotézy:

  • Léčba nebivololem zlepší koronární mikrovaskulární funkce
  • Léčba nebivololem zlepší funkci koronárního endotelu
  • Léčba nebivololem zlepší smykové napětí koronární stěny

Konkrétní cíle:

Pro zhodnocení účinků Nebivololu 5 mg denně ve srovnání s Atenololem 50 mg denně u pacientů se stabilní anginou pectoris nebo akutními koronárními syndromy a středně těžkým angiografickým onemocněním koronárních tepen na:

  • Počet fibroateromů tenkého uzávěru, procento nekrotického jádra a procento objemu ateromu, jak je definováno v novém virtuálním histologickém IVUS (VH™ IVUS).
  • Profil koronárního smykového napětí měřený pomocí 3-rozměrné rekonstrukce cévy, měření rychlosti proudění a výpočetní dynamiky tekutin.
  • Mikrovaskulární funkce stanovená koronární průtokovou rezervou a frakční průtokovou rezervou měřenou invazivním Dopplerem/hodnocením tlaku.
  • Endoteliální funkce stanovená reakcí kvantitativní koronární angiografie a Dopplerovým hodnocením na intrakoronární acetylcholinovou výzvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem
  • Střední koronární léze (definovaná jako léze dostatečně významná ošetřujícím lékařem, aby vyžadovala další hodnocení pomocí CFR nebo FFR nebo intravaskulárního ultrazvukového hodnocení).
  • Léze lokalizovaná v proximálních 60 mm RCA nebo LAD.
  • Na stabilní medikamentózní terapii jiných kardiálních rizikových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní léze větší než 50 % stenóza
  • Pacienti s anamnézou bypassu koronárních tepen
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Pacienti se STEMI.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas před randomizací
  • Kreatinin >1,5
  • Léze lokalizované nad 60 mm v epikardiální cévě
  • Koronární anatomie vyžadující CABG
  • B-blokátor, blokátor kalciových kanálů nebo terapie nitráty s prodlouženým uvolňováním během posledních 48 hodin.
  • Bradykardie (HR<50 tepů/min)
  • Hypotenze (SBP < 100 mmHg)
  • Těžká CHOPN vyšetřením funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atenolol
100 mg PO qdenně
Ostatní jména:
  • Tenormin
  • Senormin
Aktivní komparátor: Nebivolol
10 mg PO qdenně
Ostatní jména:
  • Bystolický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením fibroateromů tenkých čepiček (TCFA) podle definice VH-IVUS
Časové okno: 1 rok
Přítomnost fibroateromu tenkého uzávěru definovaného virtuální histologií-intravaskulární ultrazvuk (VH-IVUS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Předplatit