Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av nebivolol sammenlignet med atenolol på veggskjærspenning og rupturutsatte koronare plakk

12. februar 2015 oppdatert av: Habib Samady, Emory University

Evalueringen av effekten av nebivolol sammenlignet med atenolol på veggskjærspenning og rupturutsatt koronararterieplakk hos pasienter med moderat koronararteriesykdom

Nebivolol er et nytt blodtrykkssenkende medikament med en ekstra effekt på den indre slimhinnen i blodårene for å frigjøre en forbindelse kalt nitrogenoksid som kan slappe av blodårene. Atenolol er et blodtrykksreduserende middel uten evne til å frigjøre nitrogenoksid og påvirke blodårene ytterligere.

Målet med dette forslaget er å sammenligne Nebivolol og Atenolol med hensyn til følgende parametere:

  • Plakk i arterier som forsyner hjertet med tanke på volum og sammensetning, vurdert ved ultralyd i disse arteriene.
  • Evnen til små arterier i hjertet til å åpne seg og levere en forbedret blodtilførsel som respons på stoffet adenosin (brukes rutinemessig i hjertekateteriseringslaboratoriet) som vurderes ved hjelp av trykk- og strømningsdetekterende katetre i disse arteriene.
  • Evnen til den indre slimhinnen i arteriene som forsyner hjertet til å frigjøre en avslappende forbindelse kalt nitrogenoksid som svar på injeksjon av acetylkolin (også brukt i hjertekateteriseringslaboratoriet) som vurderes ved å sprute fargestoff inn i disse arteriene
  • Lokale krefter som påvirker blodstrømmen i arteriene som forsyner hjertet, vurdert ved å legge ovennevnte data over i komplekse kart laget offline ved Georgia Institute of Technology.

Det er sannsynlig at Nebivolol fører til at plakk i arterier som forsyner hjertet endres fra den "sårbare" typen til den "stabile" typen plakk. Det er flere trekk ved "sårbare plakk" som kan påvises i arterier i hjertet ved hjelp av intravaskulær ultralyd (et lite ultralydkamera som går i hjertets arterier). Etterforskerens hypotese er at Nebivolol vil vise seg overlegen i forhold til Atenolol når det gjelder å redusere "sårbare plakk", forbedre blodstrømmen i de små arteriene og helsen til den indre slimhinnen i disse arteriene ved 1-års-tidspunktet. Etterforskerne planlegger å inkludere 20 pasienter i studien (26 pasienter inkludert frafall) som vil bli randomisert på en 1:1 måte til Nebivolol vs Atenolol i 1 år og gjenta evalueringen på det tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese:

Nebivolol-behandling vil redusere antall thin-cap fibroatheromas, VH-IVUS definerte "sårbare plakk" sammenlignet med Atenolol hos pasienter som gjennomgår seriell angiografi og IVUS.

Sekundære hypoteser:

  • Nebivololbehandling vil forbedre koronar mikrovaskulær funksjon
  • Nebivololbehandling vil forbedre koronar endotelfunksjon
  • Nebivolol terapi vil forbedre koronar veggskjærspenning

Spesifikke mål:

For å evaluere, hos pasienter med stabil angina eller akutt koronarsyndrom og moderat angiografisk koronararteriesykdom, effekten av Nebivolol 5 mg daglig sammenlignet med Atenolol 50 mg daglig på:

  • Antall thin cap fibroatheromas, prosent nekrotisk kjerne og prosent atheroma volum som definert av den nye Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
  • Den koronare skjærspenningsprofilen målt ved hjelp av 3-dimensjonal karrekonstruksjon, strømningshastighetsmålinger og beregningsbasert væskedynamikk.
  • Mikrovaskulær funksjon som bestemt av koronar strømningsreserve og fraksjonert strømningsreserve målt ved invasiv doppler/trykkvurdering.
  • Endotelfunksjon som bestemt av responsen fra kvantitativ koronar angiografi og Doppler-vurdering på intrakoronar acetylkolin-utfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil angina eller akutt koronarsyndrom
  • Moderat koronar lesjon (definert som en lesjon betydelig nok av den behandlende legen til å berettige ytterligere evaluering ved bruk av CFR eller FFR eller intravaskulær ultralydvurdering).
  • Lesjon lokalisert i de proksimale 60 mm av RCA eller LAD.
  • På stabil medisinsk behandling for andre hjerterisikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre Hovedlesjon større enn 50 % stenose
  • Pasienter med en historie med koronar bypass-operasjon
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Pasienter som har en STEMI.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke før randomisering
  • Kreatinin >1,5
  • Lesjoner lokalisert utenfor 60 mm i et epikardielt kar
  • Koronar anatomi som krever CABG
  • B-blokker, kalsiumkanalblokker eller nitratbehandling med forlenget frigivelse innen 48 timer.
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Hypotensjon (SBP<100 mmHg)
  • Alvorlig KOLS ved lungefunksjonstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atenolol
Legemiddel: Atenolol
100 mg PO hver dag
Andre navn:
  • Tenormin
  • Senormin
Aktiv komparator: Nebivolol
Legemiddel: Nebivolol
10 mg PO hver dag
Andre navn:
  • Bystolisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon av Thin-cap Fibroatheromas (TCFA) som definert av VH-IVUS
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av thin-cap fibroatheroma som definert av virtuell histologi-intravaskulær ultralyd (VH-IVUS)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Georgia Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00027953
  • Emory #00000681 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere