- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01230892
Valutazione degli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sullo stress da taglio della parete e sulle placche coronariche soggette a rottura
La valutazione degli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sullo stress da taglio della parete e sulle placche dell'arteria coronarica inclini alla rottura in pazienti con malattia coronarica moderata
Il nebivololo è un nuovo farmaco che abbassa la pressione sanguigna con un ulteriore effetto sul rivestimento interno dei vasi sanguigni per rilasciare un composto chiamato ossido nitrico che può rilassare i vasi sanguigni. L'atenololo è un agente che riduce la pressione sanguigna senza la capacità di rilasciare ossido nitrico e di effettuare un ulteriore rilassamento dei vasi sanguigni.
L'obiettivo di questa proposta è confrontare Nebivololo e Atenololo rispetto ai seguenti parametri:
- Placca all'interno delle arterie che irrorano il cuore in termini di volume e composizione valutati mediante ultrasuoni all'interno di queste arterie.
- Capacità delle piccole arterie del cuore di aprirsi e fornire un maggiore afflusso di sangue in risposta al farmaco chiamato adenosina (usato abitualmente nel laboratorio di cateterismo cardiaco) come valutato dai cateteri di rilevamento della pressione e del flusso all'interno di queste arterie.
- Capacità del rivestimento interno delle arterie che irrorano il cuore di rilasciare un composto rilassante chiamato ossido nitrico in risposta all'iniezione di acetilcolina (utilizzata anche nel laboratorio di cateterismo cardiaco) come valutato spruzzando colorante in queste arterie
- Forze locali che influiscono sul flusso sanguigno nelle arterie che irrorano il cuore, valutate sovrapponendo i dati di cui sopra a mappe complesse create offline presso il Georgia Institute of Technology.
È probabile che il nebivololo provochi il passaggio della placca all'interno delle arterie che irrorano il cuore dal tipo "vulnerabile" al tipo "stabile". Esistono diverse caratteristiche delle "placche vulnerabili" che possono essere rilevate nelle arterie del cuore utilizzando l'ecografia intravascolare (una piccola telecamera a ultrasuoni che entra nelle arterie del cuore). L'ipotesi dei ricercatori è che il nebivololo si dimostrerà superiore all'atenololo nel ridurre le "placche vulnerabili", migliorare il flusso sanguigno all'interno delle piccole arterie e la salute del rivestimento interno di queste arterie nel periodo di 1 anno. I ricercatori prevedono di arruolare 20 pazienti nello studio (26 pazienti compresi gli abbandoni) che saranno randomizzati in modo 1:1 a Nebivolol Vs Atenolol per 1 anno e ripetere la valutazione in quel momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi primaria:
La terapia con nebivololo ridurrà il numero di fibroateromi a cappuccio sottile, definiti VH-IVUS "placche vulnerabili" rispetto all'atenololo nei pazienti sottoposti ad angiografia seriale e IVUS.
Ipotesi secondarie:
- La terapia con nebivololo migliorerà la funzione microvascolare coronarica
- La terapia con nebivololo migliorerà la funzione endoteliale coronarica
- La terapia con nebivololo migliorerà lo stress da taglio della parete coronarica
Obiettivi specifici:
Valutare, in pazienti con angina stabile o sindromi coronariche acute e coronaropatia angiografica moderata, gli effetti di Nebivololo 5 mg/die rispetto ad Atenololo 50 mg/die su:
- Il numero di fibroateromi a cappuccio sottile, la percentuale di nucleo necrotico e la percentuale di volume dell'ateroma come definito dal romanzo Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
- Il profilo dello sforzo di taglio coronarico misurato utilizzando la ricostruzione tridimensionale del vaso, le misurazioni della velocità del flusso e la fluidodinamica computazionale.
- Funzione microvascolare determinata dalla riserva di flusso coronarico e dalla riserva di flusso frazionaria misurata mediante valutazione invasiva Doppler/pressione.
- Funzione endoteliale determinata dalla risposta dell'angiografia coronarica quantitativa e dalla valutazione Doppler alla sfida intracoronarica con acetilcolina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina stabile o sindrome coronarica acuta
- Lesione coronarica moderata (definita come una lesione sufficientemente significativa dal medico curante da giustificare un'ulteriore valutazione mediante CFR o FFR o valutazione ecografica intravascolare).
- Lesione situata nei 60 mm prossimali dell'RCA o LAD.
- In terapia medica stabile per altri fattori di rischio cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Lesione principale sinistra superiore al 50% di stenosi
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass coronarico
- Grave cardiopatia valvolare
- Pazienti che presentano uno STEMI.
- Incapacità di fornire il consenso informato prima della randomizzazione
- Creatinina > 1,5
- Lesioni localizzate oltre i 60 mm in un vaso epicardico
- Anatomia coronarica che richiede CABG
- B-bloccante, calcio-antagonista o terapia con nitrato a rilascio prolungato nelle ultime 48 ore.
- Bradicardia (FC<50 bpm)
- Ipotensione (PAS<100mmHg)
- BPCO grave mediante test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Atenololo
|
100 mg PO qdie
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nebivololo
|
10 mg PO qdie
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con riduzione dei fibroateromi a cappuccio sottile (TCFA) come definito da VH-IVUS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Presenza di fibroateroma a cappuccio sottile come definito dall'ecografia intravascolare istologica virtuale (VH-IVUS)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ferite e lesioni
- Rottura
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Altro identificatore: Other)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nebivololo
-
Bio-innova Co., LtdNon ancora reclutamento