Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sullo stress da taglio della parete e sulle placche coronariche soggette a rottura

12 febbraio 2015 aggiornato da: Habib Samady, Emory University

La valutazione degli effetti del nebivololo rispetto all'atenololo sullo stress da taglio della parete e sulle placche dell'arteria coronarica inclini alla rottura in pazienti con malattia coronarica moderata

Il nebivololo è un nuovo farmaco che abbassa la pressione sanguigna con un ulteriore effetto sul rivestimento interno dei vasi sanguigni per rilasciare un composto chiamato ossido nitrico che può rilassare i vasi sanguigni. L'atenololo è un agente che riduce la pressione sanguigna senza la capacità di rilasciare ossido nitrico e di effettuare un ulteriore rilassamento dei vasi sanguigni.

L'obiettivo di questa proposta è confrontare Nebivololo e Atenololo rispetto ai seguenti parametri:

  • Placca all'interno delle arterie che irrorano il cuore in termini di volume e composizione valutati mediante ultrasuoni all'interno di queste arterie.
  • Capacità delle piccole arterie del cuore di aprirsi e fornire un maggiore afflusso di sangue in risposta al farmaco chiamato adenosina (usato abitualmente nel laboratorio di cateterismo cardiaco) come valutato dai cateteri di rilevamento della pressione e del flusso all'interno di queste arterie.
  • Capacità del rivestimento interno delle arterie che irrorano il cuore di rilasciare un composto rilassante chiamato ossido nitrico in risposta all'iniezione di acetilcolina (utilizzata anche nel laboratorio di cateterismo cardiaco) come valutato spruzzando colorante in queste arterie
  • Forze locali che influiscono sul flusso sanguigno nelle arterie che irrorano il cuore, valutate sovrapponendo i dati di cui sopra a mappe complesse create offline presso il Georgia Institute of Technology.

È probabile che il nebivololo provochi il passaggio della placca all'interno delle arterie che irrorano il cuore dal tipo "vulnerabile" al tipo "stabile". Esistono diverse caratteristiche delle "placche vulnerabili" che possono essere rilevate nelle arterie del cuore utilizzando l'ecografia intravascolare (una piccola telecamera a ultrasuoni che entra nelle arterie del cuore). L'ipotesi dei ricercatori è che il nebivololo si dimostrerà superiore all'atenololo nel ridurre le "placche vulnerabili", migliorare il flusso sanguigno all'interno delle piccole arterie e la salute del rivestimento interno di queste arterie nel periodo di 1 anno. I ricercatori prevedono di arruolare 20 pazienti nello studio (26 pazienti compresi gli abbandoni) che saranno randomizzati in modo 1:1 a Nebivolol Vs Atenolol per 1 anno e ripetere la valutazione in quel momento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

La terapia con nebivololo ridurrà il numero di fibroateromi a cappuccio sottile, definiti VH-IVUS "placche vulnerabili" rispetto all'atenololo nei pazienti sottoposti ad angiografia seriale e IVUS.

Ipotesi secondarie:

  • La terapia con nebivololo migliorerà la funzione microvascolare coronarica
  • La terapia con nebivololo migliorerà la funzione endoteliale coronarica
  • La terapia con nebivololo migliorerà lo stress da taglio della parete coronarica

Obiettivi specifici:

Valutare, in pazienti con angina stabile o sindromi coronariche acute e coronaropatia angiografica moderata, gli effetti di Nebivololo 5 mg/die rispetto ad Atenololo 50 mg/die su:

  • Il numero di fibroateromi a cappuccio sottile, la percentuale di nucleo necrotico e la percentuale di volume dell'ateroma come definito dal romanzo Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
  • Il profilo dello sforzo di taglio coronarico misurato utilizzando la ricostruzione tridimensionale del vaso, le misurazioni della velocità del flusso e la fluidodinamica computazionale.
  • Funzione microvascolare determinata dalla riserva di flusso coronarico e dalla riserva di flusso frazionaria misurata mediante valutazione invasiva Doppler/pressione.
  • Funzione endoteliale determinata dalla risposta dell'angiografia coronarica quantitativa e dalla valutazione Doppler alla sfida intracoronarica con acetilcolina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angina stabile o sindrome coronarica acuta
  • Lesione coronarica moderata (definita come una lesione sufficientemente significativa dal medico curante da giustificare un'ulteriore valutazione mediante CFR o FFR o valutazione ecografica intravascolare).
  • Lesione situata nei 60 mm prossimali dell'RCA o LAD.
  • In terapia medica stabile per altri fattori di rischio cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Lesione principale sinistra superiore al 50% di stenosi
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Pazienti che presentano uno STEMI.
  • Incapacità di fornire il consenso informato prima della randomizzazione
  • Creatinina > 1,5
  • Lesioni localizzate oltre i 60 mm in un vaso epicardico
  • Anatomia coronarica che richiede CABG
  • B-bloccante, calcio-antagonista o terapia con nitrato a rilascio prolungato nelle ultime 48 ore.
  • Bradicardia (FC<50 bpm)
  • Ipotensione (PAS<100mmHg)
  • BPCO grave mediante test di funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atenololo
100 mg PO qdie
Altri nomi:
  • Tenormin
  • Senormin
Comparatore attivo: Nebivololo
10 mg PO qdie
Altri nomi:
  • Bystolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione dei fibroateromi a cappuccio sottile (TCFA) come definito da VH-IVUS
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di fibroateroma a cappuccio sottile come definito dall'ecografia intravascolare istologica virtuale (VH-IVUS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

Sottoscrivi