Evaluación de los efectos del nebivolol en comparación con el atenolol sobre la tensión de cizallamiento de la pared y las placas coronarias propensas a la rotura
La evaluación de los efectos del nebivolol en comparación con el atenolol sobre la tensión de cizallamiento de la pared y las placas arteriales coronarias propensas a la ruptura en pacientes con enfermedad arterial coronaria moderada
Nebivolol es un nuevo fármaco para bajar la presión arterial con un efecto adicional en el revestimiento interno de los vasos sanguíneos para liberar un compuesto llamado óxido nítrico que puede relajar los vasos sanguíneos. Atenolol es un agente reductor de la presión arterial sin la capacidad de liberar óxido nítrico y efectuar una relajación adicional de los vasos sanguíneos.
El objetivo de esta propuesta es comparar Nebivolol y Atenolol con respecto a los siguientes parámetros:
- Placa dentro de las arterias que irrigan el corazón en términos de su volumen y composición según lo evaluado por ultrasonido dentro de estas arterias.
- Capacidad de las arterias pequeñas del corazón para abrirse y suministrar un suministro de sangre mejorado en respuesta a un fármaco llamado adenosina (usado habitualmente en el laboratorio de cateterismo cardíaco) según lo evaluado por catéteres detectores de presión y flujo dentro de estas arterias.
- Capacidad del revestimiento interno de las arterias que irrigan el corazón para liberar un compuesto relajante llamado óxido nítrico en respuesta a la inyección de acetilcolina (que también se usa en el laboratorio de cateterismo cardíaco) según se evalúa inyectando un tinte en estas arterias
- Las fuerzas locales que afectan el flujo sanguíneo en las arterias que irrigan el corazón se evaluaron al superponer los datos anteriores en mapas complejos creados fuera de línea en el Instituto de Tecnología de Georgia.
Es probable que Nebivolol provoque que la placa dentro de las arterias que irrigan el corazón cambie del tipo de placa 'vulnerable' al tipo de placa 'estable'. Hay varias características de las "placas vulnerables" que se pueden detectar en las arterias del corazón usando ultrasonido intravascular (una pequeña cámara de ultrasonido que se introduce en las arterias del corazón). La hipótesis de los investigadores es que Nebivolol demostrará ser superior a Atenolol en la reducción de "placas vulnerables", mejorará el flujo sanguíneo dentro de las arterias pequeñas y la salud del revestimiento interno de estas arterias en el punto de tiempo de 1 año. Los investigadores planean inscribir a 20 pacientes en el estudio (26 pacientes incluidos los abandonos) que serán aleatorizados de manera 1:1 a Nebivolol Vs Atenolol durante 1 año y repetir la evaluación en ese momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis primaria:
La terapia con nebivolol reducirá el número de fibroateromas de capa delgada, "placas vulnerables" definidas por VH-IVUS en comparación con atenolol en pacientes sometidos a angiografías seriadas e IVUS.
Hipótesis secundarias:
- La terapia con nebivolol mejorará la función microvascular coronaria
- La terapia con nebivolol mejorará la función endotelial coronaria
- La terapia con nebivolol mejorará la tensión de cizallamiento de la pared coronaria
Objetivos específicos:
Evaluar, en pacientes con angina estable o síndromes coronarios agudos y enfermedad arterial coronaria angiográfica moderada, los efectos de Nebivolol 5 mg al día en comparación con Atenolol 50 mg al día sobre:
- El número de fibroateromas de capa fina, el porcentaje de núcleo necrótico y el porcentaje de volumen de ateroma según lo define el novedoso Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
- El perfil de tensión de cizallamiento coronario medido mediante reconstrucción tridimensional de vasos, mediciones de velocidad de flujo y dinámica de fluidos computacional.
- Función microvascular determinada por la reserva de flujo coronario y la reserva de flujo fraccional medida por evaluación Doppler/presión invasiva.
- Función endotelial determinada por la respuesta de la angiografía coronaria cuantitativa y la evaluación Doppler a la provocación con acetilcolina intracoronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo
- Lesión coronaria moderada (definida como una lesión lo suficientemente significativa por el médico tratante como para justificar una evaluación adicional mediante CFR o FFR o una evaluación de ultrasonido intravascular).
- Lesión localizada en los 60 mm proximales de la RCA o LAD.
- En terapia médica estable para otros factores de riesgo cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Lesión principal izquierda Estenosis superior al 50%
- Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Pacientes que presentan un IAMCEST.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado antes de la aleatorización
- Creatinina >1,5
- Lesiones situadas más allá de 60 mm en un vaso epicárdico
- Anatomía coronaria que requiere CABG
- Terapia con bloqueadores B, bloqueadores de los canales de calcio o nitrato de liberación prolongada en las últimas 48 horas.
- Bradicardia (FC<50 lpm)
- Hipotensión (PAS<100mmHg)
- EPOC grave por pruebas de función pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atenolol
|
100 mg VO cada día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nebivolol
|
10 mg VO cada día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reducción de fibroateromas de capa fina (TCFA) según lo definido por VH-IVUS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Presencia de fibroateroma de capa delgada según lo definido por histología virtual-ultrasonido intravascular (VH-IVUS)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
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- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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