Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin ja atenololin vaikutusten arviointi seinän leikkausjännitykseen ja repeämiselle alttiisiin sepelvaltimoplakkeihin

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Habib Samady, Emory University

Nebivololin vaikutusten arviointi verrattuna atenololiin seinän leikkausjännitykseen ja repeämään alttiisiin sepelvaltimoplakkeihin potilailla, joilla on kohtalainen sepelvaltimotauti

Nebivololi on uusi verenpainetta alentava lääke, jolla on lisävaikutus verisuonten sisäkalvoon vapauttaen typpioksidiksi kutsuttua yhdistettä, joka voi rentouttaa verisuonia. Atenololi on verenpainetta alentava aine, joka ei pysty vapauttamaan typpioksidia ja lisää verisuonten rentoutumista.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on verrata nebivololia ja atenololia seuraavien parametrien suhteen:

  • Plakki valtimoissa, jotka syöttävät sydäntä sen tilavuuden ja koostumuksen suhteen näiden valtimoiden ultraäänellä arvioituna.
  • Sydämen pienten valtimoiden kyky avautua ja parantaa verenkiertoa vasteena Adenosiini-nimiselle lääkkeelle (käytetään rutiininomaisesti sydämen katetrointilaboratoriossa) arvioituna paineen ja virtauksen havaitsevien katetrien avulla näissä valtimoissa.
  • Sydäntä syöttävien valtimoiden sisävuorauksen kyky vapauttaa rentouttavaa yhdistettä, nimeltään typpioksidia vasteena asetyylikoliinin (käytetään myös sydämen katetrointilaboratoriossa) injektioon, mitattuna ruiskuttamalla väriainetta näihin valtimoihin
  • Paikalliset voimat, jotka vaikuttavat verenkiertoon sydäntä syöttävissä valtimoissa, mitattuna yhdistämällä yllä olevat tiedot monimutkaisiin karttoihin, jotka on luotu offline-tilassa Georgia Institute of Technologyssa.

On todennäköistä, että Nebivolol aiheuttaa sydäntä syöttävien valtimoiden plakin muuttumisen "haavoittuvasta" tyypistä "stabiiliksi". "Haavoittuvilla plakkeilla" on useita ominaisuuksia, jotka voidaan havaita sydämen valtimoissa käyttämällä intravaskulaarista ultraääntä (pieni ultraäänikamera, joka menee sydämen valtimoihin). Tutkijoiden hypoteesi on, että nebivololi osoittautuu paremmaksi kuin atenololi vähentäessään "haavoittuvia plakkeja", parantaa verenkiertoa pienissä valtimoissa ja näiden valtimoiden sisäkalvon terveyttä yhden vuoden kohdalla. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tutkimukseen 20 potilasta (26 potilasta, mukaan lukien keskeyttäneet), jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 Nebivolol Vs Atenolol -hoitoon yhdeksi vuodeksi ja toistetaan arviointi tässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi:

Nebivololihoito vähentää ohutkantisten fibroateroomien, VH-IVUS-määriteltyjen "haavoittuvien plakkien" määrää verrattuna atenololiin potilailla, joille tehdään sarjaangiografia ja IVUS.

Toissijaiset hypoteesit:

  • Nebivololihoito parantaa sepelvaltimon mikrovaskulaarista toimintaa
  • Nebivololihoito parantaa sepelvaltimon endoteelin toimintaa
  • Nebivololihoito parantaa sepelvaltimon seinämän leikkausjännitystä

Erityiset tavoitteet:

Arvioidaan potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimosyndrooma ja kohtalainen angiografinen sepelvaltimotauti, 5 mg:n Nebivolol-annoksen vuorokaudessa verrattuna Atenololin 50 mg:aan päivässä vaikutuksia:

  • Ohutkantisten fibroateroomien lukumäärä, nekroottisen ytimen prosenttiosuus ja aterooman tilavuuden prosenttiosuus uuden Virtual Histology IVUS:n (VH™ IVUS) määrittelemänä.
  • Sepelvaltimon leikkausjännitysprofiili mitattiin käyttämällä kolmiulotteista verisuonen rekonstruktiota, virtausnopeusmittauksia ja laskennallista nestedynamiikkaa.
  • Mikrovaskulaarinen toiminta määritettynä sepelvaltimon virtausreservillä ja osavirtausreservillä mitattuna invasiivisella Doppler-/painearvioinnilla.
  • Endoteelin toiminta määritettynä kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian ja Doppler-arvioinnin vasteesta koronaariseen asetyylikoliinialtistukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti
  • Keskivaikea sepelvaltimon leesio (määritelty vaurioksi, jonka hoitava lääkäri on määritellyt niin merkittäväksi, että se edellyttää lisäarviointia CFR- tai FFR- tai intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen avulla).
  • Leesio sijaitsee RCA:n tai LAD:n proksimaalisessa 60 mm:ssä.
  • Muiden sydämen riskitekijöiden vakaa lääkehoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasen Pääleesio yli 50 % ahtauma
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Potilaat, joilla on STEMI.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ennen satunnaistamista
  • Kreatiniini > 1,5
  • Leesioita, jotka sijaitsevat yli 60 mm epikardiaalisessa verisuonessa
  • Sepelvaltimon anatomia, joka vaatii CABG:tä
  • B-salpaaja, kalsiumkanavasalpaaja tai pitkävaikutteinen nitraattihoito viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Bradykardia (syke <50 bpm)
  • Hypotensio (SBP < 100 mmHg)
  • Vaikea COPD keuhkojen toimintatesteillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atenolol
Lääke: Atenolol
100 mg PO vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Tenormiini
  • Senormin
Active Comparator: Nebivolol
Lääke: Nebivolol
10 mg PO vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Bystolic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VH-IVUS:n määrittämien osallistujien määrä, joilla on vähentynyt ohutkorkoisten fibroateroomien (TCFA) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ohutkorkeisen fibroaterooman esiintyminen virtuaalisen histologian intravaskulaarisella ultraäänellä (VH-IVUS) määritettynä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Georgia Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00027953
  • Emory #00000681 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nebivolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa