- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230892
Avaliação dos efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na tensão de cisalhamento da parede e placas coronárias propensas à ruptura
A avaliação dos efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na tensão de cisalhamento da parede e placas coronárias propensas à ruptura em pacientes com doença arterial coronária moderada
O nebivolol é um novo medicamento para baixar a pressão arterial com um efeito adicional no revestimento interno dos vasos sanguíneos para liberar um composto chamado óxido nítrico que pode relaxar os vasos sanguíneos. O atenolol é um agente redutor da pressão arterial sem a capacidade de liberar óxido nítrico e efetuar relaxamento adicional dos vasos sanguíneos.
O objetivo desta proposta é comparar Nebivolol e Atenolol com relação aos seguintes parâmetros:
- Placa dentro das artérias que irrigam o coração em termos de volume e composição, conforme avaliado por ultrassom nessas artérias.
- Capacidade das pequenas artérias do coração de se abrir e fornecer um suprimento sanguíneo aprimorado em resposta à droga chamada adenosina (usada rotineiramente no laboratório de cateterismo cardíaco), conforme avaliado por cateteres de detecção de pressão e fluxo nessas artérias.
- Capacidade do revestimento interno das artérias que irrigam o coração de liberar um composto relaxante chamado óxido nítrico em resposta à injeção de acetilcolina (também usada no laboratório de cateterismo cardíaco), conforme avaliado pela injeção de corante nessas artérias
- Forças locais que afetam o fluxo sanguíneo nas artérias que irrigam o coração, avaliadas pela sobreposição dos dados acima em mapas complexos criados offline no Georgia Institute of Technology.
É provável que Nebivolol faça com que a placa dentro das artérias que irrigam o coração mude do tipo 'vulnerável' para o tipo 'estável'. Existem várias características de "placas vulneráveis" que podem ser detectadas nas artérias do coração usando ultrassom intravascular (uma pequena câmera de ultrassom que entra nas artérias do coração). A hipótese dos investigadores é que o Nebivolol se mostrará superior ao Atenolol na redução das "placas vulneráveis", melhora o fluxo sanguíneo dentro das pequenas artérias e a saúde do revestimento interno dessas artérias no período de 1 ano. Os investigadores planejam inscrever 20 pacientes no estudo (26 pacientes, incluindo os desistentes), que serão randomizados de maneira 1:1 para Nebivolol Vs Atenolol por 1 ano e repetirão a avaliação nesse momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese primária:
A terapia com nebivolol reduzirá o número de fibroateromas de capa fina, VH-IVUS definidos como "placas vulneráveis" em comparação com Atenolol em pacientes submetidos a angiografia seriada e IVUS.
Hipóteses Secundárias:
- A terapia com nebivolol melhorará a função microvascular coronariana
- A terapia com nebivolol melhorará a função endotelial coronariana
- A terapia com nebivolol melhorará o estresse de cisalhamento da parede coronária
Objetivos Específicos:
Avaliar, em pacientes com angina estável ou síndromes coronarianas agudas e doença coronariana angiográfica moderada, os efeitos de Nebivolol 5 mg ao dia em comparação com Atenolol 50 mg ao dia em:
- O número de fibroateromas de capa fina, porcentagem de núcleo necrótico e porcentagem de volume de ateroma, conforme definido pelo novo Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
- O perfil de tensão de cisalhamento coronariano medido usando reconstrução de vasos tridimensionais, medições de velocidade de fluxo e dinâmica computacional de fluidos.
- Função microvascular determinada pela reserva de fluxo coronariano e reserva de fluxo fracional medida por Doppler invasivo/avaliação de pressão.
- Função endotelial determinada pela resposta da angiografia coronária quantitativa e avaliação Doppler ao desafio intracoronário com acetilcolina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável ou síndrome coronariana aguda
- Lesão coronária moderada (definida como uma lesão significativa o suficiente pelo médico assistente para justificar avaliação adicional usando CFR ou FFR ou avaliação de ultrassom intravascular).
- Lesão localizada nos 60mm proximais da CD ou DA.
- Em terapia médica estável para outros fatores de risco cardíaco.
Critério de exclusão:
- Lesão principal esquerda maior que 50% de estenose
- Pacientes com história de cirurgia de revascularização do miocárdio
- Valvulopatia grave
- Pacientes apresentando um STEMI.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado antes da randomização
- Creatinina >1,5
- Lesões localizadas além de 60mm em um vaso epicárdico
- Anatomia coronária que requer CABG
- B-bloqueador, bloqueador do canal de cálcio ou terapia com nitrato de liberação prolongada nas últimas 48 horas.
- Bradicardia (FC <50 bpm)
- Hipotensão (PAS <100mmHg)
- DPOC grave por teste de função pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Atenolol
|
100 mg PO qdia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nebivolol
|
10 mg PO qdia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com redução de fibroateromas de capa fina (TCFA) conforme definido por VH-IVUS
Prazo: 1 ano
|
Presença de fibroateroma de capa fina, conforme definido por histologia virtual-ultrassonografia intravascular (VH-IVUS)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
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- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Atenolol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Outro identificador: Other)
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