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Avaliação dos efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na tensão de cisalhamento da parede e placas coronárias propensas à ruptura

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Habib Samady, Emory University

A avaliação dos efeitos do nebivolol em comparação com o atenolol na tensão de cisalhamento da parede e placas coronárias propensas à ruptura em pacientes com doença arterial coronária moderada

O nebivolol é um novo medicamento para baixar a pressão arterial com um efeito adicional no revestimento interno dos vasos sanguíneos para liberar um composto chamado óxido nítrico que pode relaxar os vasos sanguíneos. O atenolol é um agente redutor da pressão arterial sem a capacidade de liberar óxido nítrico e efetuar relaxamento adicional dos vasos sanguíneos.

O objetivo desta proposta é comparar Nebivolol e Atenolol com relação aos seguintes parâmetros:

  • Placa dentro das artérias que irrigam o coração em termos de volume e composição, conforme avaliado por ultrassom nessas artérias.
  • Capacidade das pequenas artérias do coração de se abrir e fornecer um suprimento sanguíneo aprimorado em resposta à droga chamada adenosina (usada rotineiramente no laboratório de cateterismo cardíaco), conforme avaliado por cateteres de detecção de pressão e fluxo nessas artérias.
  • Capacidade do revestimento interno das artérias que irrigam o coração de liberar um composto relaxante chamado óxido nítrico em resposta à injeção de acetilcolina (também usada no laboratório de cateterismo cardíaco), conforme avaliado pela injeção de corante nessas artérias
  • Forças locais que afetam o fluxo sanguíneo nas artérias que irrigam o coração, avaliadas pela sobreposição dos dados acima em mapas complexos criados offline no Georgia Institute of Technology.

É provável que Nebivolol faça com que a placa dentro das artérias que irrigam o coração mude do tipo 'vulnerável' para o tipo 'estável'. Existem várias características de "placas vulneráveis" que podem ser detectadas nas artérias do coração usando ultrassom intravascular (uma pequena câmera de ultrassom que entra nas artérias do coração). A hipótese dos investigadores é que o Nebivolol se mostrará superior ao Atenolol na redução das "placas vulneráveis", melhora o fluxo sanguíneo dentro das pequenas artérias e a saúde do revestimento interno dessas artérias no período de 1 ano. Os investigadores planejam inscrever 20 pacientes no estudo (26 pacientes, incluindo os desistentes), que serão randomizados de maneira 1:1 para Nebivolol Vs Atenolol por 1 ano e repetirão a avaliação nesse momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Hipótese primária:

A terapia com nebivolol reduzirá o número de fibroateromas de capa fina, VH-IVUS definidos como "placas vulneráveis" em comparação com Atenolol em pacientes submetidos a angiografia seriada e IVUS.

Hipóteses Secundárias:

  • A terapia com nebivolol melhorará a função microvascular coronariana
  • A terapia com nebivolol melhorará a função endotelial coronariana
  • A terapia com nebivolol melhorará o estresse de cisalhamento da parede coronária

Objetivos Específicos:

Avaliar, em pacientes com angina estável ou síndromes coronarianas agudas e doença coronariana angiográfica moderada, os efeitos de Nebivolol 5 mg ao dia em comparação com Atenolol 50 mg ao dia em:

  • O número de fibroateromas de capa fina, porcentagem de núcleo necrótico e porcentagem de volume de ateroma, conforme definido pelo novo Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
  • O perfil de tensão de cisalhamento coronariano medido usando reconstrução de vasos tridimensionais, medições de velocidade de fluxo e dinâmica computacional de fluidos.
  • Função microvascular determinada pela reserva de fluxo coronariano e reserva de fluxo fracional medida por Doppler invasivo/avaliação de pressão.
  • Função endotelial determinada pela resposta da angiografia coronária quantitativa e avaliação Doppler ao desafio intracoronário com acetilcolina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com angina estável ou síndrome coronariana aguda
  • Lesão coronária moderada (definida como uma lesão significativa o suficiente pelo médico assistente para justificar avaliação adicional usando CFR ou FFR ou avaliação de ultrassom intravascular).
  • Lesão localizada nos 60mm proximais da CD ou DA.
  • Em terapia médica estável para outros fatores de risco cardíaco.

Critério de exclusão:

  • Lesão principal esquerda maior que 50% de estenose
  • Pacientes com história de cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Valvulopatia grave
  • Pacientes apresentando um STEMI.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado antes da randomização
  • Creatinina >1,5
  • Lesões localizadas além de 60mm em um vaso epicárdico
  • Anatomia coronária que requer CABG
  • B-bloqueador, bloqueador do canal de cálcio ou terapia com nitrato de liberação prolongada nas últimas 48 horas.
  • Bradicardia (FC <50 bpm)
  • Hipotensão (PAS <100mmHg)
  • DPOC grave por teste de função pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atenolol
100 mg PO qdia
Outros nomes:
  • Tenormin
  • Senormin
Comparador Ativo: Nebivolol
10 mg PO qdia
Outros nomes:
  • Bistólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução de fibroateromas de capa fina (TCFA) conforme definido por VH-IVUS
Prazo: 1 ano
Presença de fibroateroma de capa fina, conforme definido por histologia virtual-ultrassonografia intravascular (VH-IVUS)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nebivolol

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