Оценка влияния небиволола по сравнению с атенололом на напряжение сдвига стенки и коронарные бляшки, склонные к разрыву
Оценка влияния небиволола по сравнению с атенололом на напряжение сдвига стенки и склонные к разрыву бляшки коронарной артерии у пациентов с ишемической болезнью сердца средней степени тяжести
Небиволол — это новый препарат для снижения артериального давления с дополнительным воздействием на внутреннюю оболочку кровеносных сосудов с высвобождением соединения, называемого оксидом азота, которое может расслаблять кровеносные сосуды. Атенолол является средством, снижающим кровяное давление, не способным высвобождать оксид азота и вызывать дополнительное расслабление кровеносных сосудов.
Целью данного предложения является сравнение Небиволола и Атенолола по следующим параметрам:
- Бляшка в артериях, снабжающих сердце, по объему и составу, оцениваемым с помощью ультразвука в этих артериях.
- Способность мелких артерий в сердце открываться и доставлять усиленное кровоснабжение в ответ на лекарство под названием аденозин (обычно используется в лаборатории катетеризации сердца), оцениваемое по катетерам, определяющим давление и поток в этих артериях.
- Способность внутренней оболочки артерий, снабжающих сердце кровью, высвобождать расслабляющее соединение, называемое оксидом азота, в ответ на инъекцию ацетилхолина (также используемого в лаборатории катетеризации сердца), оцениваемая путем впрыскивания красителя в эти артерии.
- Локальные силы, которые влияют на кровоток в артериях, снабжающих сердце, оцениваются путем наложения вышеуказанных данных на сложные карты, созданные в автономном режиме в Технологическом институте Джорджии.
Вполне вероятно, что Небиволол вызывает изменение бляшек в артериях, снабжающих сердце, с «уязвимых» на «стабильные». Есть несколько особенностей «уязвимых бляшек», которые можно обнаружить в артериях сердца с помощью внутрисосудистого УЗИ (небольшой ультразвуковой камеры, которая проходит по артериям сердца). Гипотеза исследователей заключается в том, что Небиволол превосходит Атенолол в уменьшении «уязвимых бляшек», улучшении кровотока в мелких артериях и здоровье внутренней оболочки этих артерий через 1 год. Исследователи планируют включить в исследование 20 пациентов (26 пациентов, включая выбывших), которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема небиволола и атенолола в течение 1 года и повторят оценку в этот момент времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза:
Терапия небивололом уменьшит количество фиброатером с тонким колпачком, VH-ВСУЗИ определяет «уязвимые бляшки» по сравнению с атенололом у пациентов, подвергающихся серийной ангиографии и ВСУЗИ.
Вторичные гипотезы:
- Терапия небивололом улучшит функцию коронарных микрососудов
- Терапия небивололом улучшит функцию коронарного эндотелия
- Терапия небивололом уменьшит напряжение сдвига стенок коронарных артерий
Конкретные цели:
Оценить у пациентов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом и умеренной ангиографической болезнью коронарных артерий влияние небиволола в дозе 5 мг в сутки по сравнению с атенололом в дозе 50 мг в сутки на:
- Количество фиброатером с тонким колпачком, процент некротического ядра и процент объема атеромы, как определено новым Виртуальным гистологическим ВСУЗИ (VH™ ВСУЗИ).
- Профиль коронарного напряжения сдвига, измеренный с использованием трехмерной реконструкции сосудов, измерений скорости потока и вычислительной гидродинамики.
- Микроваскулярная функция, определяемая резервом коронарного кровотока и фракционным резервом кровотока, измеренным с помощью инвазивной допплерографии/оценки давления.
- Эндотелиальная функция, определяемая ответом количественной коронарной ангиографии и допплеровской оценки на интракоронарную стимуляцию ацетилхолином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом
- Умеренное поражение коронарных артерий (определяемое лечащим врачом как достаточно серьезное поражение, требующее дальнейшей оценки с использованием CFR или FFR или внутрисосудистого ультразвукового исследования).
- Поражение расположено в проксимальном отделе 60 мм ПКА или ПМЖВ.
- На стабильной медикаментозной терапии других факторов сердечного риска.
Критерий исключения:
- Левое основное поражение со стенозом более 50%
- Пациенты с историей коронарного шунтирования
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Пациенты с ИМпST.
- Невозможность дать информированное согласие до рандомизации
- Креатинин >1,5
- Поражения, расположенные более 60 мм в эпикардиальном сосуде
- Коронарная анатомия, требующая АКШ
- B-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или терапия нитратами с пролонгированным высвобождением в течение последних 48 часов.
- Брадикардия (ЧСС<50 ударов в минуту)
- Гипотензия (САД<100 мм рт.ст.)
- Тяжелая ХОБЛ по результатам исследования функции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атенолол
|
100 мг перорально 1 раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Небиволол
|
10 мг перорально 1 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением фиброатером с тонким колпачком (TCFA) согласно определению VH-IVUS
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие тонкослойной фиброатеромы по данным виртуального гистологического внутрисосудистого ультразвукового исследования (VH-IVUS)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Habib Samady, MD, FACC, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Раны и травмы
- Разрыв
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00027953
- Emory #00000681 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .