Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van nebivolol in vergelijking met atenolol op wandschuifspanning en breukgevoelige coronaire plaques

12 februari 2015 bijgewerkt door: Habib Samady, Emory University

De evaluatie van de effecten van nebivolol in vergelijking met atenolol op wandschuifspanning en breukgevoelige kransslagaderplaques bij patiënten met matige coronaire hartziekte

Nebivolol is een nieuw bloeddrukverlagend medicijn met een bijkomend effect op de binnenbekleding van bloedvaten om een ​​verbinding vrij te maken die stikstofmonoxide wordt genoemd en die de bloedvaten kan ontspannen. Atenolol is een bloeddrukverlagend middel zonder het vermogen om stikstofmonoxide af te geven en extra relaxatie van de bloedvaten te bewerkstelligen.

Het doel van dit voorstel is om Nebivolol en Atenolol te vergelijken met betrekking tot de volgende parameters:

  • Plaque in slagaders die het hart voeden in termen van volume en samenstelling zoals beoordeeld door middel van echografie in deze slagaders.
  • Vermogen van kleine slagaders in het hart om zich te openen en een verbeterde bloedtoevoer af te geven als reactie op het medicijn Adenosine (routinematig gebruikt in het hartkatheterisatielaboratorium), zoals beoordeeld door druk- en stromingsdetectiekatheters in deze slagaders.
  • Vermogen van de binnenbekleding van slagaders die het hart voeden om een ​​ontspannende verbinding genaamd stikstofmonoxide af te geven als reactie op injectie van acetylcholine (ook gebruikt in het hartkatheterisatielaboratorium), zoals beoordeeld door kleurstof in deze slagaders te spuiten
  • Lokale krachten die van invloed zijn op de bloedstroom in de slagaders die het hart voeden, zoals beoordeeld door de bovenstaande gegevens te superponeren in complexe kaarten die offline zijn gemaakt door het Georgia Institute of Technology.

Het is waarschijnlijk dat Nebivolol ervoor zorgt dat de plaque in de slagaders die het hart van bloed voorzien verandert van het 'kwetsbare' type in het 'stabiele' type plaque. Er zijn verschillende kenmerken van "kwetsbare plaques" die kunnen worden opgespoord in de slagaders van het hart met behulp van intravasculaire echografie (een kleine ultrasone camera die in de slagaders van het hart gaat). De hypothese van de onderzoekers is dat Nebivolol superieur zal blijken te zijn aan Atenolol wat betreft het verminderen van 'kwetsbare plaques', het verbeteren van de bloedstroom in de kleine slagaders en de gezondheid van de binnenbekleding van deze slagaders na 1 jaar. De onderzoekers zijn van plan om 20 patiënten in de studie op te nemen (26 patiënten inclusief uitvallers) die op een 1:1 manier zullen worden gerandomiseerd naar Nebivolol versus Atenolol gedurende 1 jaar en de evaluatie op dat tijdstip te herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese:

Behandeling met nebivolol zal het aantal fibroatheromen met dunne kap, VH-IVUS gedefinieerde "kwetsbare plaques" verminderen in vergelijking met atenolol bij patiënten die seriële angiografie en IVUS ondergaan.

Secundaire hypothesen:

  • Nebivolol-therapie zal de coronaire microvasculaire functie verbeteren
  • Nebivolol-therapie zal de coronaire endotheliale functie verbeteren
  • Nebivolol-therapie zal de schuifspanning van de coronaire wand verbeteren

Specifieke doelstellingen:

Om bij patiënten met stabiele angina pectoris of acute coronaire syndromen en matige angiografische coronaire hartziekte de effecten van Nebivolol 5 mg per dag in vergelijking met Atenolol 50 mg per dag te evalueren op:

  • Het aantal fibroatheromen met dunne kap, het percentage necrotische kern en het percentage atheromavolume zoals gedefinieerd door de nieuwe Virtual Histology IVUS (VH™ IVUS).
  • Het coronaire schuifspanningsprofiel gemeten met behulp van driedimensionale vatreconstructie, stroomsnelheidsmetingen en computationele vloeistofdynamica.
  • Microvasculaire functie zoals bepaald door coronaire stroomreserve en fractionele stroomreserve gemeten door invasieve Doppler/drukbeoordeling.
  • Endotheliale functie zoals bepaald door de respons van kwantitatieve coronaire angiografie en Doppler-beoordeling op intracoronaire acetylcholine-provocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele angina of acuut coronair syndroom
  • Matige coronaire laesie (gedefinieerd als een laesie die significant genoeg is door de behandelend arts om verdere evaluatie met behulp van CFR of FFR of intravasculaire echografie te rechtvaardigen).
  • Laesie gelegen in de proximale 60 mm van de RCA of LAD.
  • Op stabiele medische therapie voor andere cardiale risicofactoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Linker Hoofdlaesie groter dan 50% stenose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Patiënten met een STEMI.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan randomisatie
  • Creatinine >1,5
  • Laesies die zich verder dan 60 mm in een epicardiaal vat bevinden
  • Coronaire anatomie die CABG vereist
  • B-blokker, calciumkanaalblokker of nitraattherapie met verlengde afgifte in de afgelopen 48 uur.
  • Bradycardie (HR<50 spm)
  • Hypotensie (SBP<100 mmHg)
  • Ernstige COPD door longfunctietesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atenolol
Geneesmiddel: Atenolol
100 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Tenormin
  • Senormin
Actieve vergelijker: Nebivolol
Geneesmiddel: Nebivolol
10 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Bystolisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vermindering van Thin-cap Fibroatheromas (TCFA) zoals gedefinieerd door VH-IVUS
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van fibroatheroma met dunne kap zoals gedefinieerd door virtuele histologie-intravasculaire echografie (VH-IVUS)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Georgia Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Habib Samady, MD, FACC, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00027953
  • Emory #00000681 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren