減量に対するアルギン酸ベースの飲料の効果 (ALGOBES)
2010年10月29日 更新者：University of Copenhagen
2型糖尿病および心血管疾患の体重およびリスクマーカーに対するアルギン酸繊維の影響。
このプロジェクトの目的は、アルギン酸塩ベースのすぐに飲めるサプリメントの 12 週間の摂取が、体重と体組成の発達、および肥満被験者の 2 型糖尿病と心血管疾患のリスク マーカーに対する有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの治療群 (プラセボまたは 12 週間の活動) に登録された 96 人の過体重/肥満の被験者による並行 RCT で構成されています。
彼らは、体組成を評価するためにDXAスキャンが実行され、空腹時血液サンプルが採取される0週と12週の時点で検査を受けます。
0、2、4、6、8、10 および 12 週の時点で、体重、胴囲、および消費されなかった試験製品の数が記録されます。
さらに、すべての被験者は、12 週間の間に食事カウンセリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Copenhagen
-
Frederiksberg、Copenhagen、デンマーク、1958
- Department of Human Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 過体重から肥満 (BMI 28-45 kg/m2)
除外基準:
- 以下を含む慢性疾患：P-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、P-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、クレアチニンキナーゼおよびP-乳酸デヒドロゲナーゼ（LD）を含む肝臓および腎臓疾患>上限の2.0倍正常（ULN）（人間栄養学科でのスクリーニングで測定）
- エネルギーバランスを妨げる可能性のある全身感染症および代謝性疾患、
- 糖尿病または空腹時血糖濃度> 7.0 mM、心血管疾患、収縮期血圧≥160および/または拡張期血圧≥100 mmHg、高脂血症（総コレステロール> 6.5 mMおよびトリグリセリド> 5.0 mM）（部門でのスクリーニングによって測定）人間の栄養学）
- 食物アレルギー
- -精神障害およびその人を実験に参加させるのに適していない臨床状態
- 栄養補助食品の使用（実験期間中および研究開始の3か月前）
- たとえば、血液の提供。寄付または他の科学的研究（試験中および研究開始の3か月前）およびヘモグロビン<7.5 mmol / l（人間栄養学科でのスクリーニングで測定）
- 喫煙（試験中および研究開始の6か月前）
- エリートアスリート (1 週間に 10 時間以上の激しい運動、自己申告)
- 妊娠中または授乳中の女性、および閉経後の女性（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アルギン酸ベースの飲料
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投与量は毎日3x500mlです
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール飲料
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投与量は毎日3x500mlです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠：12週間
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12週間
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2型糖尿病のリスクマーカー
時間枠：12週間
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12週間
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心血管疾患のリスクマーカー
時間枠：12週間
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12週間
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体組成
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arne Astrup, Prof. MD.、Department of Human Nutrtion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月29日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。