Влияние напитка на основе альгината на потерю веса (ALGOBES)
29 октября 2010 г. обновлено: University of Copenhagen
Влияние альгинатных волокон на массу тела и маркеры риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью проекта является изучение эффективности 12-недельного приема готовой к употреблению добавки на основе альгината в отношении развития массы тела и состава тела, а также маркеров риска развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из параллельного РКИ с 96 субъектами с избыточным весом/ожирением, включенными в две группы лечения: плацебо или активное лечение в течение 12 недель.
Они пройдут обследование в моменты времени 0 и 12 недель, где будет выполнено сканирование DXA для оценки состава тела и взят образец крови натощак.
В моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель будет регистрироваться их вес и окружность талии, а также количество неупотребленных тестируемых продуктов.
Кроме того, все субъекты получают диетические рекомендации в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 28-45 кг/м2)
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, в том числе: заболевания печени и почек, включая Р-аланинаминотрансферазу (АЛТ), Р-аспартатаминотрансферазу (АСТ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), креатининкиназу и Р-лактатдегидрогеназу (ЛД)> 2,0 раза выше верхнего предела норма (ВГН) (измерено при скрининге в Департаменте питания человека)
- системные инфекции и метаболические заболевания, которые могут нарушать энергетический баланс,
- сахарный диабет или концентрация глюкозы в крови натощак > 7,0 мМ, сердечно-сосудистые заболевания, систолическое артериальное давление ≥ 160 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст., гиперлипидемия (общий холестерин > 6,5 мМ и триглицериды > 5,0 мМ) питания человека)
- Пищевые аллергии
- Психические расстройства и любое клиническое состояние, делающее человека непригодным для участия в эксперименте.
- Использование пищевых добавок (в экспериментальный период и за 3 месяца до начала исследования)
- Предоставление крови, например. донорства или других научных исследований (во время исследования и за 3 месяца до начала исследования) и гемоглобина <7,5 ммоль/л (измерено при скрининге в Департаменте питания человека)
- Курение (на протяжении всего исследования и за 6 месяцев до начала исследования)
- Элитные спортсмены (> 10 часов напряженных упражнений в неделю, по самооценке)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, и после менструации (самосообщение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Напиток на основе альгината
|
Дозировка составляет 3x500 мл в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольный напиток
|
Дозировка составляет 3x500 мл в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Маркеры риска диабета 2 типа
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arne Astrup, Prof. MD., Department of Human Nutrtion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B272
- Scientific Ethical Committee (РЕГИСТРАЦИЯ: H-2-2009-155)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .